[BioS] 허가 없어진 의약품 한시적 건강보험급여 인정 타당할까

자진취하 이후 6개월 보험급여ㆍ환자 혼선 방지 목적..'안전관리 사각지대 발생' 지적

대웅제약이 지난 3월 허가를 취하한 ‘글리아티린’의 보험급여 연장을 요구하면서 허가가 없는 의약품의 건강보험 급여 인정 여부가 도마 위에 올랐다. 보건당국은 품질에 문제가 없는 제품은 처방현장에서의 혼선을 방지하기 위해 일정 기간 보험급여를 유지해주고 있지만 이 기간에 안전관리 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기된다. 일부 제약사들이 판매 연장 목적으로 보험급여 유예 기간을 악용할 수 있다는 지적도 나온다.

27일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중앙행정심의위원회에 이달 말로 예정된 ‘글리아티린’의 보험급여 만료 고시를 무효화해달라는 행정심판을 제기했다. 대웅제약은 서울행정법원에도 같은 내용의 행정소송을 제기했다.

▲대웅제약의 '글리아티린'은 3월9일 허가가 취하됐지만 10월말까지 보험급여가 유지된다.

지난 3월 대웅제약이 글리아티린의 허가를 취하한 이후 보험급여는 이달 말까지 적용 예정이었다. 내달부터 시행되는 보험급여 취소가 부당하다는 주장이다. 이에 중앙행정심의원회는 해당 심판에 대한 검토에 돌입하면서 “심사청구사건의 재결이 있을 때까지 글리아티린의 보험급여를 유지해도 된다”는 결론을 내린 상태다.

대웅제약이 허가 취하 제품의 보험급여 기간 연장을 요구하는 목적은 ‘재고 소진’이다. 허가 취하 이전에 생산한 물량이 아직 많이 남아 있어 더 판매할 시간이 필요하다는 의미다.

대웅제약 관계자는 "현재 약제 급여 목록에서 삭제되는 약제들의 보험급여를 일괄적으로 6개월 연장해주고 있지만 유통기한, 재고량 등 개별적인 사정을 전혀 고려하지 않은 채 일률적으로 적용되는 부분에 대한 시정을 요구했다"고 설명했다.

보험급여 기간을 연장하면서 글리아티린을 더 판매하겠다는 의도로 풀이된다. 처방의약품의 경우 건강보험이 적용되지 않으면 환자가 약값의 100%를 부담해야 하기 때문에 사실상 시장 퇴출을 의미한다.

업계에서는 허가 취하 의약품의 한시적 보험급여 유지가 제약사들의 주머니를 채우는 도구로 악용될 수 있다는 지적이 나온다.

제약사가 자사 제품의 허가를 자진 취하할 경우 품질에 문제가 있지 않는 한 복지부는 통상 6개월 가량 보험급여를 인정해준다. 의료현장에서 그동안 처방되던 의약품이 갑자기 보험급여가 중단되면 의료진과 환자들에 혼선을 초래할 수 있다는 이유에서다. 6개월 보험급여 연장이 관련 규정에 명시된 것은 아니다.

복지부 관계자는 “품질에 이상이 있는 제품이 아니면 취하 이후에 관행적으로 6개월 가량 보험급여를 더 적용해준다”면서 “장기적으로 해당 약을 복용하는 환자들이 다른 약으로 바꿀 수 있도록 시간을 부여하는 것”이라고 설명했다.

대웅제약의 ‘글리아티린’은 지난 3월 9일 허가 취하가 결정됐고 복지부는 4월 21일 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정 고시를 통해 글리아티린의 보험 급여 삭제를 예고했다. 이때 복지부는 “글리아티린은 10월 31일까지 요양급여 대상으로 본다”며 추가로 6개월 간의 보험급여 기간을 부여했다. 글라아티린의 허가 취하 이후에도 약 10개월 동안 보험기간이 유지되는 셈이다.

제약사 입장에선 취하 이후에도 일정기간 보험급여 유지는 필요하다는 시각이 우세하다. 제약사 한 관계자는 "품목허가를 취하했더라도 품질에 이상이 없는 경우 적극적으로 영업을 할 수는 없지만 기존에 유통한 물량은 소진될 수 있도록 일정 기간 건강보험 급여를 인정해주는 것이 필요하다"고 말했다.

하지만 그동안 허가가 취하된 제품의 보험급여 유지에 대해서는 부정적인 시각이 지속적으로 제기돼왔다. 허가 취하는 말 그대로 허가가 사라진 것을 의미한다. 사실상 식약처에 등록되지 않은 '무허가 의약품'과 다름 없다는 얘기다.

허가 취하 이후 판매되는 동안 해당 의약품의 품질에 이상이 생겨도 책임을 물을 수 없는 안전관리 사각지대가 발생한다. 의약품 품질부적합의 경우 해당 제품의 제조업무정지 처분이 내려지는데 이미 허가가 사라진 만큼 행정처분 대상도 없기 때문이다. 불법 리베이트로 적발된 의약품은 판매금지 3개월 처분을 받는데, 허가 취하 의약품이 보험급여가 인정되는 동안 불법 리베이트로 연루되더라도 판매금지 처분은 받지 않는다.

사실 그동안 일부 업체들은 식약처로부터 효능 재평가 대상으로 지목된 제품에 대해 허가를 취하하고 6개월 동안 더 판매하는 전략을 공공연히 펼쳐왔다.

만약 식약처의 재평가 지시 이후 정해진 기간내 자료를 제출하지 못해 허가가 취소되면 보험급여도 즉각 중단된다. 하지만 제약사가 자발적으로 품목 허가를 취하하면 일정 기간 보험급여가 유지된다는 점을 활용해 추가 매출을 올리는 꼼수인 셈이다.

지난 2013년 식약처 국정감사에서 당시 양승조 민주당 의원은 1년 8개월 동안 의약품 245개 품목이 효능 재평가로 지정된 이후 허가를 취하한 사실을 문제삼기도 했다.

업계 한 관계자는 “제약사 입장에서는 조금이라도 매출을 더 올리기 위해 정해진 규칙 내에서 다양한 방안을 강구할 수 밖에 없다”면서도 “허가가 사라진 제품을 영업하는 것은 무책임한 행위다”라고 꼬집었다.