식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다.

식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영했다”고 공식 입장을 밝혔다.

식약처는 TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었으며, 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다고 설명했다.

특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이라고 밝히며, 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지 않은 상황이라고 했다.

식약처는 “올리타정 허가 후 추가 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 지난달 30일 안전성 서한을 배포했다”며 “4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단과 추가안전조치 필요여부 등을 종합 결정할 것”이라고 말했다.

이날 한미약품은 서울 송파구 본사 건물에서 개최한 긴급 기자회견에서 “식약처 허가(5월) 전인 4월 약과 직접적 연관이 있는 사망사례가 발생했었다”며 “식약처에 허가 받을 당시 제출한 임상시험 자료와 4월 사망 사례가 나온 임상시험은 다른 임상시험이었지만 4월, 6월, 9월에 나온 부작용 케이스에 대해 식약처와 전세계 임상시험 연구자에게 신속적으로 보고 했다”고 말했다.