엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 지카바이러스 진단키트 식약처 국내판매 허가

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용해 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트이다.

이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하게 설계돼 정확도를 높이고 검사 시간을 단축시켰다. 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료해 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다. 특히 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능 또한 매우 우수한 것으로 검증돼 지카 감염의 조기 진단에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다.

작년 브라질에서부터 시작된 지카 바이러스 감염은 콜롬비아, 멕시코, 온두라스를 비롯하여 미국으로까지 확대되고 있으며, 특히 하반기부터 우기가 시작되는 동남아시아 지역 또한 지카 바이러스의 감염 확산이 전망되고 있다.

현재 국내 지카바이러스 검사 의뢰자 수는 1985명으로 보고(8월 20일 기준)됐으며, 브라질 올림픽 종료에 따른 중남미 방문객 복귀 및 해외 여행객으로 인해 하반기로 갈수록 바이러스 검사 수요는 높아질 것으로 예상된다.

웰스바이오 관계자는 “국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만, 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않은 가운데, 이번 국내판매허가를 통해 당사 제품의 경쟁력을 갖추게 됐다”고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 WHO 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록을 진행 중이다. 현재 품질시스템(QMS) 평가를 성공적으로 완료했으며, 기술문서 평가의 마무리 단계를 진행하고 있다.

웰스바이오 관계자는 “WHO의 EUAL 승인은 지카 바이러스의 주요 발생 지역인 중남미, 동남아시아 등지의 판매망 확보에 발판이 될 것으로 기대하고 있다”며 “모회사인 엑세스바이오의 다년간 쌓아온 국제기구 네트워크를 적극 활용해 공공부문 제품 선공급을 통해 질병 예방에 앞장 서 나가겠다”고 밝혔다.