[SP] 시노펙스, 국내 최초 바이오시밀러 필터 美 FDA승인 신청

[종목돋보기] 시노펙스가 국내 최초로 바이오시밀러 필터에 대한 미국 FDA 승인을 신청한 것으로 확인됐다.

18일 시노펙스 관계자는 “바이오시밀러 등 제약 시장에 진출하기 위해 미국 FDA 승인을 신청해 진행 중”이라며 “올 5월 이내에 결과가 나올 것으로 보고 있으며 성공할 경우 고부가가치 시장으로 진출이 가능할 것”이라고 밝혔다.

삼성 등 국내 대기업은 물론 한미약품, 셀트리온, 슈넬생명과학 등 바이오 신약 개발사들이 잇따라 개발 성공에 이어 상용화에 나설 채비에 나서고 있다.

이에 지난 2009년 자체 개발한 고성능 필터 PP(poly propylene)와 PTFE(Polytetrafluoroethlene) 등 두 종류에 대해 미국 식품의약품안정청(FDA)의 CFR(Code of Federal Regulations) Title21 안정성 검사를 국내 고성능 필터로는 처음으로 통과한 바 있는 시노펙스는 신약 생산에 핵심적인 필터 시장을 선점하기 위해 분주하다.

바이오 제약 필터는 산업용 필터와 달리 인체에 밀접하므로 안전성과 유해물질 여부 등에 대해 종류와 여과 등급 등이 바뀌면 다시 받아야 한다.

산업용 필터로 시작한 시노펙스가 초정밀 여과 산업인 반도체 산업에 진출해 국내 최대 반도체 제조사 라인에 적용되는 CMP, POU 공정에 적용되는 필터의 80%를 점유하고 있다.

여기에 의료기기 멤브레인 개발에 성공해 최근 들어 국내 대기업 혈액진단기(검사기)에 공급하고 있어 바이오시밀러 필터까지 더해질 경우 고부가가치 사업 구조를 갖추게 된다.

시노펙스 관계자는 “지난해는 베트남 생산 공장 이전 등 일시적인 비용증가로 실적 부진을 겪었다”며 “기존 사업으로도 올해 1분기부터는 흑자전환 될 것”이라고 말했다.

이어 “올해부터는 본격적으로 성장 궤도에 오를 멤브레인 필터 사업에 대한 기대가 크다”며 “늘어나는 수주 물량에 대응하기 위해 최근 경상북도 김천시에 신규 멤브레인 공장 및 첨단 멤브레인 연구센터를 준공했다”고 덧붙였다.

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