식약처, 국내 의약품 부작용에 대한 선제적 안전조치 실시

의약품 부작용 보고자료 분석·평가…5개 성분·163개 품목 허가사항 변경

▲허가사항 변경 지시대상(자료=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 ‘피페라실린·타조박탐’ 등 5개 성분·163개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 29일 밝혔다.

식약처에 따르면 추가된 일부 이상반응 관련 주요 내용은 △피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 △이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 △리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 △졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증·주사제) 사용에 따른 치주파괴·잇몸염 발생 △페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다.

이번 안전조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려, 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다는 게 식약처 측 설명이다.

식약처 관계자는 “이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 부작용 사례에 대해 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “의약품을 사용하다 부작용 등이 발생했을 경우, 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr)에 전화·우편·팩스 등으로 신고해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난 1989년부터 지난해 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 ‘실마리 정보’를 바탕으로, 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다. 실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 의미한다.

앞서 식약처는 2013년과 2014년 2차례에 걸쳐 각각 11개, 14개 성분에 대해서도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.