식약처, 백수오 등 복합추출물 인정 당시 美 FDA 아닌 NIH 자료에 근거해 논란

내츄럴엔도텍이 ‘백수오 등 복합추출물’에 대해 건강기능식품 기능성 원료로 인정 받는 과정에서 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)이 아닌 미국 국립보건원(NIH)의 자료에 근거해 논란이 일고 있다.

업계 일각에선 우리나라로 치면 식약처에 해당하는 FDA가 아니라 NIH 자료를 받아들인 것으로 볼 때 뭔가 석연치 않은 부분이 있다고 지적하고 있다.

22일 관련업계 관계자는 “식약처가 내츄럴엔도텍의 백수오 등 복합추출물이 2010년 개별인정형으로 인정받은 과정을 해명하면서 세계보건기구(WHO)와 NIH의 원료기술정보(Monograph) 등의 자료를 통해 이에 대한 기능성 평가가 적절했다는 언급에 대해 잘 이해가 가지 않는다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “식약처라면 백수오를 기능성 원료로 인정하는데 있어 당연히 FDA 자료를 근거로 하는 것이 더 이치에 맞다”고 덧붙였다.

내츄럴엔도텍은 2010년 4월에 국내 최초로 식약처로부터 백수오·속단·당귀 등에 대해 여성 건강 소재로 개별인정 승인을 받았다. 이어 같은해 10월 FDA로부터 건강기능신소재(NDI·New Dietary Ingredient) 승인을 받은 바 있다.

그러나 NDI는 FDA가 주는 인증의 하나로, 인체에 위해성이 없는 안전한 식품이기 때문에 먹어도 좋다는 것을 의미할 뿐이다.

실제로 미국 ‘에스트로지-100’ 홈페이지에는 에스트로지-100 효능에 대한 설명 부분과 관련해 “이러한 설명은 FDA에 의해 평가된 것은 아니며, 이 제품은 어떤 질병을 진단·치료하거나 예방하라고 의도된 것은 아니다”고 밝히고 있다.

에스트로지-100은 내츄럴엔도텍이 제조한 백수오 추출물의 일종인 에스트로지의 미국 수출 제품명이다.

즉 내츄럴엔도텍의 백수오 등 복합추출물은 FDA로부터 ‘기능성’을 인정받은 게 아니라, NDI 승인으로 원료로서 ‘안전성’만 인정 받은 것에 불과하다는 것이다.

이와 관련 업계 일각에선 내츄럴엔도텍이 FDA로부터 백수오 원료의 기능을 인정받은 것처럼 광고하고 있는 부분에 대해 과장된 측면이 있다고 지적도 잇따라 나오고 있다.

업계 다른 관계자는 “우리나라와는 다르게 미국은 NDI 승인을 먼저하고, 이후 기능성을 인정받는 형태로 절차가 진행된다”면서 “FDA의 NDI 승인은 효능이 아니라 안전성을 인정한 것에 불과하다”고 밝혔다.

식약처는 백수오 등 복합추출물을 건강기능식품 기능성 원료로 인정하는데 있어 미국에서 이에 대한 기능성 여부를 판단하는 FDA가 아닌 NIH 원료기술정보에 근거해 판단한 이유에 대해 설명이 필요할 것으로 보인다.