“‘백수오 등 복합추출물’ 건기식 기능성 원료 인정, 심의위 자문 내용 반영 결과”

식품의약품안전처는 ‘백수오 등 복합추출물’에 대한 건강기능식품 기능성 원료 인정은 당시 건강기능식품심의위원회의 자문 내용을 반영해 인정된 결과라고 22일 밝혔다.

일부 언론에서 문제 제기한 부분에 대해 공식 입장을 밝힌 것이다. 앞서 몇몇 언론은 식약처가 지난 2010년 이 제품에 대한 기능성 원료 인정과 관련 “심의위원회의 의견과 달리, 효능이 제대로 검증되지 않은 백수오를 건강기능식품으로 인정했다”고 보도한 바 있다.

식약처에 따르면 내츄럴엔도텍은 2008년 2월 백수오 등 복합추출물을 기능성 원료로 인정받기 위해 기능성 자료로서 ‘에스트로몬ⓡ’의 인체적용시험자료와 백수오 등 복합추출물의 동물·시험관시험 자료 등을 제출했다.

식약처는 해당 자료를 검토해 백수오 등 복합추출물의 기능성을 확인하기 위해서는 이 추출물에 대한 인체적용시험자료가 필요하다고 판단, 해당업체에 관련 자료를 요청했다. 이후 이 업체는 백수오 등 복합추출물의 인체적용시험 자료를 제출했다고 식약처는 설명했다.

특히 심의위원회는 백수오 등 복합추출물의 기능성에 대한 자문 과정에서 에스트로몬ⓡ 자료에 대해서도 자문, 에스트로몬ⓡ은 기능성 근거가 있다는 의견을 제시했다. 이와 함께 백수오 등 복합추출물은 기능성 바이오마커인 ‘쿠퍼만 지수’의 적절성 등에 대한 자료가 필요하다는 의견도 함께 제출했다. 뿐만 아니라 지표성분으로 활용되는 ‘신남산(Cinnamic acid)’의 안정성을 확인할 수 있는 근거가 필요하다고도 했다.

식약처 관계자는 “(심의위원회) 자문결과에 따라 해당업체에 자료 제출을 요청했다”며 “해당업체는 쿠퍼만 지수가 세계보건기구(WHO)와 미국국립보건원(NIH)의 원료기술정보(Monograph) 및 다수의 학술지 등에서 여성의 갱년기 증상 개선 평가지표로 활용된다는 자료를 제출했다”고 밝혔다. 이어 “신남산의 경우, 일관성 있는 함량 분석 결과자료 등이 보완돼 백수오의 지표성분으로 적절함을 확인했다”고 덧붙였다.

식약처 측은 심의위원회의 의견을 배제하거나 심의 의견과는 다르게 백수오 등 복합추출물을 기능성 원료로 인정했다는 내용은 사실과 다르다고 강조했다.

이 관계자는 “건강기능식품에 대한 기능성 원료 심사시 업체 제출자료와 심의위원 등 전문가의 자문·식약처의 검토 등을 종합적으로 판단해 검토하고 있다”며 “앞으로도 기능성 원료 인정의 객관성과 신뢰성을 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.