동아에스티, 천연물신약 '모티리톤' 美서 임상 2상 승인

국산 천연물신약으론 두 번째… 오는 2016년 말까지 2상 시험 완료 계획

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤(Motilitone)’의 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다.

이번 임상 승인은 지난해 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으론 두 번째다. 모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 '글로벌 선도 천연물신약 개발 과제'에 선정돼 진행 중이며, 임상 2상 시험은 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 오는 2016년 말까지 완료할 계획이다.

전 세계적으로 천연물의약품은 개발시 천연물 원료의 충분한 사용례와 제품 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 2상부터 시험을 진행하게 돼 있다.

모티리톤은 위염치료제 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아에스티의 자체개발 3호 신약이다. 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 부작용이 적고, 내장 과민 반응을 현저히 줄일 수 있다. 특히, 기존 위장관 운동 촉진제가 위 안의 음식물 배출을 증가시키는 기능에 불과한 것에 비해 모티리톤은 위장기능 자체를 개선한다.

동아에스티 손미원 제품개발연구소장(상무)은 “천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인은 다시 한번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인 된 것”이라며 “임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 기능성소화불량증은 특별한 질병없이 3주 이상 소화불량이 계속되는 질환이다. 치료제로는 위장관 운동 촉진제가 주로 사용되고 있으며, 관련된 전 세계 시장 규모는 약 4조5000억원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 22%인 1조1000억원 규모를 자랑한다.