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강스템바이오텍, ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상 재추진

입력 2020-02-24 16:35

임상 3상 분석결과 반영하여 동결제형으로 변경 및 프로토콜 재설계

강스템바이오텍은 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상시험 재개하겠다고 24일 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난해 10월 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표한 바 있다.

강스템바이오텍은 “’퓨어스템 AD주’ 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석하였고, 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며 “그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 충분히 입증할 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다.

임상 3상 재개의 주요 요인으로 ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상시험에 사용된 병용금지예외약물과 줄기세포치료제와의 약물상호간섭작용에 따른 효과 저하 요인을 들었다. 기존 임상 3상 결과에서 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것으로 나타났다.

또한 줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 시행한 임상 2a상(서울 소재 병원 1개소에서 진행)의 경우 평균 8시간이 소요됐으나, 임상 3상에서는 평균 26시간 정도 소요됐던 점에 주목했다.

이와 관련 최근 강스템바이오텍이 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서도 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했으며, 이는 살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석된다고 설명했다.

강스템바이오텍은 이 밖에도 다양한 분석결과를 반영해 향후 재개될 임상 3상에서는 ‘동결제형’으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월부터 식약처와 협의를 시작했으며, 최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청할 계획이다.

이태화 대표이사는 “’퓨어스템 AD주’의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽 임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진중인 ’퓨어스템 AD주’의 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

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