퓨어스템AD주 - 이투데이

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강스템바이오텍, ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상 재추진

강스템바이오텍은 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상시험 재개하겠다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 강스템바이오텍은 “’퓨어스템 AD주’ 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도...

2020-02-24 16:35
[BioS]강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"

강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 3상 재추진을 공식화했다. 강스템바이오텍은 지난 3상은 병용약물과 퓨어스템 AD주의 상호간섭작용, 퓨어스템 AD주의 제조 후 투여까지의 소요시간 등이 결과에 큰 영향을 미친 것으로 확인했으며 이를 개선한 프로토콜로 재도전한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 24일...

2020-02-24 15:03
[BioS]강스템, 아토피신약 韓3상 재추진.."유럽 2상 연내 진입"

강스템바이오텍이 아토피 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 품목허가를 위한 3상에 재도전한다. 특히 퓨어스템 AD주와 특정약물의 상호작용 분석 결과를 바탕으로 새로운 임상 프로토콜을 마련해 임상에 진입한다는 계획이다. 퓨어스템 AD주의 글로벌 진출을 위한 유럽 2a상은 올해 진입한다. 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장은 최근 미국...

2020-01-28 09:25
강스템바이오텍 “임상3상 결과 당혹스럽지만 성장통으로 삼을 것”

강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 회사 측은 향후 반복투여 임상, 병용요법 등을 포함한 임상시험 통해 2년 내에 유의미한 데이터를 도출하겠다는 입장이다. 이태화 강스템바이오텍 대표이사를 비롯한 회사 임원진은 25일 오후 서울 영등포구 여의도에서 기자간담회를...

2019-10-25 17:19
[BioS]강스템 아토피신약 3상, 1차 유효성지표 '미충족'

강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 통계 분석 결과 일차 유효성 평가변수인 'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)' 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과...

2019-10-24 18:43
"헬릭스미스 너마저..." 국내 바이오기업 신약 개발은 시기상조?

예정대로라면 FDA 신약허가신청(NDA)도 연내 제출한다. 한올바이오파마는 대웅제약과 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 12월 내놓고 글로벌 성과를 타진한다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-AD’의 국내 임상 3상 결과를 하반기 공개할 예정이다.

2019-09-24 15:56
강스템바이오텍, 480억 규모 창사이래 최대 자본유치 성공

회사는 이번 자본유치로 자기자본확충을 통한 재무안정성을 확보하고, 국내 출시를 앞둔 ‘퓨어스템 AD주’의 글로벌 시장확대 및 오픈 이노베이션을 통한 다양한 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 현재 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상을 완료하고, 올해 말 최종 결과를 기다리고 있으며...

2019-07-03 17:32
[CEO인터뷰] 이태화 강스템바이오텍 대표 “바이오USA서 아토피 줄기세포 치료제 기술 수출 가시적 성과”

퓨어스템AD주는 올해 하반기 임상3상 결과를 발표하고, 내년 식품의약품안전처(KFDA) 품목허가 신청 및 출시가 예정된 상황이다. 해외의 경우, 현재 유럽 임상이 추진되고 있다. 강스템바이오템은 지난해 유럽 임상을 위한 CMO·CRO 계약을 완료했으며, 올해 말까지 EMA에 임상 신청을 마칠 예정이다.

2019-06-24 10:05
강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포 치료제 국내 임상 3상 평가 종료

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료되었다고 24일 밝혔다. ‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성...

2019-06-24 09:32
[BioS]강스템바이오텍 "줄기세포 아토피 신약 3상 종료"

강스템바이오텍이 줄기세포 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 종료를 선언했다. 이에 따라 올해 말 3상 결과를 발표하고 국내 허가 절차에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 지난 20일 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다. 퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아...

2019-06-24 09:09
강스템바이오텍, 아토피 신약 ‘퓨어스템 AD’ 국내 임상 3상 종료

강스템바이오텍은 지난 20일 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상시험 3상의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다. ‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받은 바 있다. 지난 4월부터 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의...

2019-06-24 08:53
[BioS]美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"

강스템바이오텍은 유연실 사업개발팀장이 발표자로 나서 퓨어스템-AD, RA, CD, OA 등 주요 파이프라인을 소개하며 현재 진행 중인 임상 현황을 소개했다. 강스템바이오텍은 자가면역질환 치료제, 재생의학 치료제, 세포 유전자 치료제 개발에 이어 인공조직을 개발하는 단계까지 나아갈 예정이라는 목표도 제시했다. 메디포스트는 2000년대 초반 탯줄혈액...

2019-06-06 08:26
강스템바이오텍, ‘바이오 USA’서 기술수출 성과 기대

강스템바이오텍은 이번 행사 기간에 홍보부스를 설치하고, 줄곧 관심을 표명해온 다수의 글로벌 제약사들과 30여 건의 깊이 있는 미팅을 통해 ‘퓨어스템 AD주’와 ‘퓨어스템 RA주’, ‘퓨어스템 CD주’ 등 파이프라인에 대한 기술수출 협상을 진행할 예정이다. 특히 4일은 KOTRA 주최 ‘Korea Bio-Tech Partnership in US 2019 (KBTP 2019)’ 행사에서 라이선싱...

2019-06-03 08:28
[BioS]강스템바이오텍 "연 3.6만vial 줄기세포치료제 공장 준공"

강스템바이오텍이 개발한 제대혈 유래 줄기세포 아토피치료제인 퓨어스템AD주는 임상 3상 환자 투약을 마친 상태로 이르면 올해 하반기 임상 결과 발표와 식품의약품안전처의 품목허가 신청이 예정돼 있다. 강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 퓨어스템AD주의 성공 가능성에 큰 기대를 걸고 있다. 퓨어스템AD주는 작년 11월 발표한 임상 1/2상...

2019-05-15 16:26
강스템바이오텍, GMP 공장 준공...2020년 제품출시 목표

국내 임상 3상 마무리 단계에 있는 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템 AD주’의 품목허가 시점으로 예상되는 2020년 말에 맞춰 생산에 돌입할 예정이다. 이태화 대표는 “우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장”이라며 “가동 시 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성...

2019-05-15 14:37
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 임상2a상 돌입

회사 관계자는 “퓨어스템 AD주에 이어 퓨어스템 RA주 임상시험에도 박차를 가하고 있다”며 “’퓨어스템 RA주’는 제대혈 줄기세포의 면역 조절 능력을 활용해 장기적이고, 근본적인 치료를 목표로 한다는 점에서 류마티스 관절염 치료의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

2019-05-07 08:39
강스템바이오텍, SK바이오랜드와 아토피피부염 치료제 국내 판권 계약

강스템바이오텍은 26일 SK바이오랜드와 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 AD주’에 관한 국내 독점판매권 및 기술전수 계약을 체결했다고 밝혔다. 강바이오스템이 지난 2월 대웅제약과 계약변경 후, 한 달 만에 세계최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’에 대한 국내 판권 및 기술전수의 새로운 파트너를 찾았다. 이번 계약을 통해...

2019-03-26 09:57
[BioS]강스템바이오텍 "아토피신약, SK바이오랜드 독점판매"

강스템바이오텍은 줄기세포치료제인 퓨어스템AD주의 생산기술도 이전해 SK바이오랜드와 공동생산체제도 구축할 계획이다. 강스템바이오텍은 26일 공시를 통해 SK바이오랜드에 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD주의 국내 독점 판권 부여 및 생산기술이전에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 퓨어스템 AD주는 강스템바이오텍이 독자개발한 줄기세포 아토피치료제로...

2019-03-26 09:43
강스템바이오텍, 줄기세포 아토피 신약 '퓨어스템-AD' 3상 임상 투약 완료

강스템바이오텍은 14일 개발 중인 아토피피부염 신약 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행되고 있다. 강스템바이오텍에 따르면 194명을 대상으로 한 줄기세포 기반 아토피...

2018-12-14 12:17
[주담과 Q&A] 강스템바이오텍, 임상정보 공개 ‘신의 한수’… 투심 잡았다

아토피피부염 치료제인 ‘퓨어스템-AD주’는 4월에 시작한 3상 투약이 최근 130건을 넘었다. 당초 예상보다 빠른 속도로 진행 중이다. 194명 투약을 목표했었기 때문에 조만간 마무리될 것으로 본다. 하지만 빨라야 내년 하반기 이후 실제 매출로 연결될 것이다. 크론병 치료제 ‘퓨어스템-CD주’도 현재 1상과 2상을 동시에 진행하고 있다. - 파이프라인 매출 가시화...

2018-09-18 10:22

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