생리컵 국내 첫 허가…1호 제품은 美 펨캡사 ‘페미사이클’

입력 2017-12-07 15:29

전민정 기자 puri21@etoday.co.kr

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▲국내 첫 생리컵 ‘페미사이클’ 제품(식품의약품안전처)

국내에서도 생리컵을 손쉽게 살 수 있게 됐다. 그동안 생리컵에 대한 수입 허가가 나지 않아 이를 이용하려면 해외 직구(직접구매) 등의 방법으로 구매해야 했다.

식품의약품안전처는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 7일 국내에서 처음으로 허가한다고 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체할 수 있는 제품이다. 이번에 허가된 이 생리컵은 미국 캘리포니아의 펨캡(Femcap)사가 제조한 것으로, 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다.

그동안 식약처는 안전성ㆍ유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 일대일 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 해왔다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가ㆍ심사가 진행 중에 있어 앞으로도 다양한 종류의 생리컵이 출시될 것으로 보인다.

식약처는 생리컵을 허가ㆍ심사하는 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등의 안전성 △제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다. 독성쇼크증후군은 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등의 증상이 나타나며 즉시 치료받지 않는 경우 혈압저하 등 쇼크상태에 이를 수 있다.

또 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서 역시 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 두루 판단하는 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 설명했다.

식약처는 "이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입돼 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다.

#생리컵 #페미사이클 #식품의약품안전처 #독성쇼크증후군

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