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  • 이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 목표로 대규모 임상 시험을 진행할 계획이다. 노유헌 이모코그 대표는 "프로젝트 선정을 계기로...
    2024-05-27 15:45
  • 스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    스카이랩스, 美경제전문지 패스트컴퍼니 ‘2024 가장 혁신적인 기업’ 선정
    대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(통합규격인증마크) 승인에 맞춰 해외 진출도 계획 중이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방식인 24시간 연속혈압측정(ABPM), 침습적 동맥 혈압 측정법, 표준 청진법과 비교 검증을 마쳤고, 최근 각각...
    2024-03-25 10:28
  • 상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...
    2024-03-12 15:07
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’가 유럽 의료기기 CE(MDR) 마크를 획득했다고 3일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품을 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 이모코그는 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 코그테라를 판매할 수 있게 됐다. 이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지...
    2024-01-03 09:17
  • KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    한국화학융합시험연구원(KTR)이 유럽 CE마크를 직접 부여하는 인증기관을 현지에 설립했다. 한국이 해외에 만든 첫 종합인증기관이란 점에서 의미가 크다. KTR은 24일(현지시각) 폴란드 바르샤바에 글로벌 종합 인증기관 GCB(Global Certification Body)를 설립하고 개소식을 열었다. GCB는 KTR과 폴란드 인증컨설팅 기관인 MDR Regulator(MDRR)가 합자해 설립한 기관이다....
    2023-10-25 13:33
  • AI 진단 플랫폼 기업 노을, 지속가능성 보고서 발행
    AI 진단 플랫폼 기업 노을, 지속가능성 보고서 발행
    먼저, 마이랩 플랫폼과 관련해 혈구형태분석(miLab™ Cartridge BCM)과 자궁경부 세포검사(miLab™ Cartridge CER) 2종의 신규 카트리지 개발 진척과 함께, 해당 카트리지에 대한 CE 마크(IVDD DoC)를 획득했다. 사업 측면에서는 아프리카, 남미, 유럽 지역 10개국 시장 진입, 국제보건기술연구기금(라이트재단)으로부터 말라리아 진단 플랫폼 상용화를 위한 연구기금 지원 대상...
    2023-06-28 14:05
  • 퀀타매트릭스, ‘dRAST 솔루션’ 강화된 유럽 CE 인증 IVDR 획득
    유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해...
    2023-03-15 13:21
  • 노을, ‘마이랩 플랫폼’ 유럽 체외진단 의료기기 인증 획득
    노을, ‘마이랩 플랫폼’ 유럽 체외진단 의료기기 인증 획득
    유럽연합 국가에서 판매되는 IVD는 제품의 안정성을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 이번 인증을 획득한 마이랩 플랫폼은 자동화된 슬라이드 프렙, 통합된 디지털 이미징이 가능한 장비로 마이랩 카트리지(miLab™ Cartridges)와 함께 사용시 다양한 임상적 적용이 가능하다. 세이프픽스는 마이랩 플랫폼에서 사용되는 고정액 및 탈색...
    2023-02-01 09:35
  • 일산-강남 거리를 제트기로? ‘다보스포럼’이 위선이라고 말하는 이유 [이슈크래커]
    일산-강남 거리를 제트기로? ‘다보스포럼’이 위선이라고 말하는 이유 [이슈크래커]
    구글 공동 창업자인 래리 페이지와 세르게이 브린, 마크 저커버그 메타 CEO도 2년 전부터 다보스포럼에 발길을 끊었다. 대신 그들은 대리인을 보내 다보스포럼의 체면을 살려주고 있다. 앞서 버지니아 로메티 IBM 전 CEO와 제프리 이멜트 전 제너럴일렉트릭(GE) 회장도 불참을 선언했었다. 당시 이멜트 회장은 “다보스 같은 데는 안 갈 것”이라며 경멸적으로...
    2023-01-16 16:54
  • 메드트로닉, 뇌 신호 감지 뇌심부자극기 ‘퍼셉트 PC’ 출시
    메드트로닉, 뇌 신호 감지 뇌심부자극기 ‘퍼셉트 PC’ 출시
    유승록 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 전무는 “뇌심부자극술을 필요로 하는 우리나라 환자들이 데이터 기반의 개인화된 치료를 누릴 수 있도록 임상 현장 도입에 박차를 가하겠다”고 전했다. 한편, ‘퍼셉트 PC’는 2020년 1월 유럽 통합규격인증(CE) 마크 획득, 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 올해 8월 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다.
    2022-12-01 11:59
  • ‘동행’으로 시작한 이재용 회장, 숨 가빴던 취임 한 달
    ‘동행’으로 시작한 이재용 회장, 숨 가빴던 취임 한 달
    이 회장은 17일 최태원 SK그룹 회장과 함께 윤 대통령과 마크 루터 네덜란드 총리의 정상회담에 앞서 열린 양국 반도체 기업인 차담회에 참석했다. 이 자리에는 이 회장과 친분이 두터운 네덜란드 반도체 장비 업체 ASML의 비터 베닝크 최고경영자(CEO)도 동석했다. 반도체 장비업체 ASML은 삼성전자의 ‘반도체 초격차’ 유지를 위해 없어서는 안 될 중요한 파트너다....
    2022-11-26 08:00
  • 귀뚜라미범양냉방, 15년 연속 품질경쟁력우수기업 선정…“냉동공조 국산화 선도”
    귀뚜라미범양냉방, 15년 연속 품질경쟁력우수기업 선정…“냉동공조 국산화 선도”
    동시에 지속적인 연구개발 노력으로 KOLAS인증, AMCA인증, CTI인증, KS규격, AS마크, EM마크, CE마크, ISO9001, ISO14001, ISO45001, KEPIC인증, KARSE인증, 고효율기자재 인증 등 국내외 주요 인증을 취득한 고성능, 고효율 제품을 생산하고 있다. 귀뚜라미범양냉방은 생산성 향상을 위한 원가절감, 인적자원 효율화, 연구개발에 대한 투자, 설비 투자 등 다양한 품질혁신 활동을...
    2022-11-24 10:46
  • 웰바이오텍 관계사, 전기차 충전기 KC인증 완료…미국ㆍ유럽 인증 취득 진행 중
    웰바이오텍 관계사, 전기차 충전기 KC인증 완료…미국ㆍ유럽 인증 취득 진행 중
    해당 제품들은 국가통합인증마크(KC) 인증 및 형식승인 완료 후 조달청 나라장터 등록을 완료했다. 국제 개방형 충전 통신규약이자 올해부터 국내 전기차 충전기 설치 및 운영사업의 필수조건으로 지정된 OCPP 1.6(Open Charge Point Protocol) 보안인증도 획득했다. 미국안전인증(UL), 유럽안전인증(CE) 취득도 진행 중이다. 전라북도 내 유일한 초급속...
    2022-11-17 14:29
  • [스타트업 인터뷰] 김성제 시큐어넷 대표 “AI 기반 비대면 시험인증 플랫폼 기업”
    [스타트업 인터뷰] 김성제 시큐어넷 대표 “AI 기반 비대면 시험인증 플랫폼 기업”
    해당 제품이 법안 기준을 넘어서면 KC, CE 등의 인증마크를 받을 수 있다. 또한 미국 등 수출을 위한 인증도 필수다. 시큐어넷은 이를 돕는 역할을 한다. 김 대표는 “기업(제조, 수입) 이미지를 형성하기는 여간 어려운 일이 아니다”며 “반면 기업 이미지가 무너져 신뢰를 잃는 것은 유리가 깨지는 것과 같이 한순간에 일어난다”고 지적했다. 그러면서 “앞으로 국가별...
    2021-07-01 18:00
  • 웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    웰크론헬스케어, 에콰도르에 CE인증 마스크 ‘100만장 수출’
    케어온 베이직마스크 KF94는 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU)의 지침을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크인 CE 인증을 획득한 제품이다. 유럽에서 소비자에게 안전 관련 제품을 판매하기 위해서는 반드시 이 인증을 획득해야 하며, 에콰도르에서도 CE인증을 받은 마스크는 품질 및 안정성이 입증된 마스크로 통한다. 또한 케어온...
    2021-06-23 08:14
  • 백신 나와도 必마스크 시대
    백신 나와도 必마스크 시대
    유럽 CE 인증은 안전, 건강, 환경, 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격 인증마크다. 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’과 콜라보레이션 한 브레스 타이니탄 컬렉션은 아마존을 비롯해 동남아 최대 온라인 쇼핑 플랫폼 쇼피에 연이어 입점하는 등 활발한 해외 진출을 이어가고 있다. 닥터스마일케이는 피부 저자극...
    2021-06-03 10:11
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증
    유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다. 항원 신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처에서 정식 수출허가를 승인받았다. PCR분자진단과 달리 휴대용...
    2021-03-16 09:18
  • 휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인 여드름 개선 효과 확인
    휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인 여드름 개선 효과 확인
    앞서 회사는 지난해 3월 유럽에서 ‘안면 여드름 치료’에 대한 효과를 입증 받아 여드름 치료용 조합의료기기로는 최초로 유럽 CE 마크를 획득한 바 있다. 박병무 휴온스메디컬 대표는 “더마아크네는 시장에서 선호하는 품목들을 단일 기기에 조합해 경제적으로 효율적일 뿐 아니라 치료 효과, 품질, 내구성, 안전성 등을 인정받고 있다”며 “이번 국내 허가를 계기로...
    2021-02-18 10:45
  • 어플라이드머티어리얼즈 코리아, 하드웨어 엔지니어 대규모 신입 공채
    어플라이드머티어리얼즈 코리아, 하드웨어 엔지니어 대규모 신입 공채
    어플라이드 머티어리얼즈 코리아 마크 리 대표는 ”인공지능(AI), 자율주행, 5G, 사물인터넷(IoT) 등 새로운 메가 트렌드의 근간이 되는 반도체 산업에서 꿈을 펼칠 창의적 인재들의 지원을 기대한다”고 밝혔다. 분당, 화성, 평택, 이천, 천안 등 전국 12개 사업장에서 1800여명의 직원이 근무하는 어플라이드 머티어리얼즈 코리아는 지난 3년간 수백명의 우수...
    2021-02-15 16:50
  • 유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스는 지난해 7월부터 제 2공장 내 Suite#6 시설을 이용해 체외진단에 대한 업허가(체외 제6896호), 품목허가, CE 마크, ISO인증, GMP인증 등을 단계적으로 진행했고, 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO 인증까지 완료했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신(EuCoVac-19)을 개발 중인 만큼 백신과 진단키트의 시너지 효과를 기대한다....
    2021-01-29 14:17
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