PMDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총210건

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폴라리스AI파마, 日 과반 점유 둘록세틴 원료의약품 국내 DMF 등록 완료

정밀 합성ㆍ정제기술 기반 고품질 원료의약품 생산…공정검증 3개 배치 광학이성질체 불검출니트로사민 불순물 관리 및 일본 PMDA 심사 대응 경험 바탕으로 글로벌 품질 경쟁력 강화 원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마가 일본 시장에서 항우울제 원료의약품 ‘둘록세틴’의 국내 등록을 마치고 시장 공략에 속도를 낸다. 폴라리스AI파마는 일본 둘록세틴

2026-11-11 11:11
라온메디, AI 치아교정 솔루션 日 의료기기 인허가 완료…추가 수주 확보

AI 디지털 교정 솔루션 전문기업 라온메디가 일본 의료기기 인허가를 완료하고 현지 시장에서 추가 수주를 확보했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 일본에서도 의료기기 규제 절차를 통과하면서 현지 유통망을 통한 제품 공급을 본격화하고 글로벌 디지털 치아교정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 라온메디는 라온피플의 자회사다. 라온메디는 AI 기반 디지

2026-10-22 14:24
지아이이노베이션 ‘GI-301’ 日 임상 2상 진입…10월 첫 환자 투약

지아이이노베이션은 2023년 일본 마루호에 기술이전한 알레르기 치료제 ‘GI-301(레시게르셉트)’의 일본 임상 2상 첫 환자 투약이 10월 중 시작될 예정이라고 7일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 계약상 개발 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 임상은 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리를 보유한 마루호가 주도한다. 마루호는 만성특발성

2026-10-07 10:40
코어라인소프트, 日 방사선학회 AI소프트웨어 인증…병원 가산수가 요건 충족

코어라인소프트는 폐결절 진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’가 일본의학방사선학회(JRS)의 AI 소프트웨어 공식 인증 제품으로 등재됐다고 6일 밝혔다. 지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받은 데 이어 일본 의료기관의 영상진단관리 체계와 가산수가 제도에 연결될 수 있는 기반을 확보했다. 이번 등재로 영

2026-10-06 11:29
이엔셀, 日 JK JAPAN과 맞손…줄기세포 재생·미용의료 시장 진출

후생노동성 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증 기반…한·일 크로스보더 공급망 가동현지 병의원 네트워크 연계 치료·미용 확장…2030년 8500억엔 규모 日 시장 선점 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 일본 현지 헬스케어 플랫폼 기업 제이케이 재팬(JK JAPAN)과 손잡고 줄기세포 기반 재생의료 및 차세대 미용의료 시장 공

2026-09-15 10:20
코어라인소프트, 日서 폐결절 판독 보조 AI 허가…국산 최초

코어라인소프트는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 흉부 CT에서 폐결절을 찾아 의료진의 판독을 보조하는 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’를 허가받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며 글로벌 기준 네 번째다. 이번 승인으로 코

2026-09-14 14:20
[BioS]코오롱생명과학, ‘CPHI Worldwide 2026’ 참가

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 오늘 10월 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약산업 전시회 ‘CPHI Worldwide 2026(CPHI Milan 2026)’에 단독 부스로 참가한다고 8일 밝혔다. CPHI Worldwide는 글로벌 제약산업을 대표하는 세계적 규모의 전시회로, 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다.

2026-09-09 13:23
상상인증권 "큐렉소, 의료로봇 수출국 확대…매출 성장 지속"

상상인증권은 큐렉소가 의료로봇 수출 국가 확대와 소모품 매출 증가를 바탕으로 외형 성장을 이어갈 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 8130원이다. 7일 하태기 상상인증권 연구원은 “큐렉소의 영업실적은 2025년부터 턴어라운드하고 있다”며 “2026년에는 세계시장 진출 국가가 확대되고 소모품 매출도 성장하면서 전사

2026-09-07 08:22
높기만 한 ADC 시장 문턱…국내 기업 개발 언제쯤

글로벌 빅파마가 주도하는 항체약물접합체(ADC) 신약들이 속속 국내 처방권에 진입하고 있는 가운데 독자적인 플랫폼 기술을 앞세운 국내 바이오 기업들이 후발주자로서 개발 속도를 높이고 있다. 글로벌 제약사들이 독점해 온 ADC 시장에서 국내 기업들의 후보물질이 상용화에 도달할 수 있을지 주목된다. 1일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에 도입된 ADC

2026-09-01 17:00
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
강세일 에스바이오메딕스 대표 “파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’ 2년 추적 성공…글로벌 탑티어 입지 확보”

“시간 지날수록 운동기능 개선 폭 확대…이식 세포 생착ㆍ도파민 생성 과학적 입증”“2년간 세포 관련 이상반응 ‘제로’…연내 미 FDA IND 신청 목표, 한ㆍ미ㆍ일 멀티트랙 가속화” 전 세계 약 1000만 명의 환자에게 고통을 안기고 있는 퇴행성 뇌 질환 ‘파킨슨병’ 시장에 국내 바이오 기업이 기념비적인 이정표를 세웠다. 인간 배아줄기세포 유래 파킨슨

2026-06-16 08:03
HLB 자회사 이뮤노믹, 日 삼나무 알레르기 백신 임상 1상 승인…9500억 시장 공략

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질의 현지 임상시험에 돌입하며 글로벌 면역치료 시장 공략에 고삐를 죈다. 연간 1000억엔 규모에 달하는 일본 알레르기 시장에서 일시적 증상 완화가 아닌 근본적인 치료 대안을 제시하겠다는 전략이다. HLB는 이뮤노믹 테라퓨틱스가 11일 일본 의약품의료기기종합기구(PMD

2026-06-15 08:29
미충족 수요 큰 ‘골관절염’…해외에서 잘 나가는 국산 신약들[K-제약 글로벌 확장②]

고령화에 따라 골관절염 환자가 늘어나는 가운데 국내 바이오 기업들이 개발한 신약 파이프라인들이 해외 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 한국을 비롯한 선진국 전반의 인구 구조 변화로 골관절염 치료제 수요가 폭발적으로 증가하면서 관련 시장 규모도 가파른 성장세를 이어가는 추세다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진, 메디포스트, 프로티나

2026-06-01 05:00
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
[BioS]GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득

지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규

2026-05-06 13:27
원텍, 日서 ‘웨이브 도쿄’ 개최…산드로 듀얼 공식 론칭

원텍이 일본 도쿄에서 ‘웨이브 도쿄(Wave Tokyo)’를 개최하고 복합 레이저 장비 ‘산드로 듀얼(SANDRO Dual)’을 공식 론칭한다고 23일 밝혔다. 웨이브 도쿄는 26일 일본 도쿄 오테마치 포시즌스 호텔에서 열린다. 웨이브는 원텍이 기술력과 임상 경험을 의료진·파트너와 공유하는 글로벌 브랜드 이벤트로, 이달 21일에는 중국에서 ‘웨이브 베

2026-04-23 10:47
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美3상 "IND 승인"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 임상3상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상3상에 돌입하며, 글로벌 최대 의약품시장인 미국을 대상으로 한 최종단계 임상을 본격적으로

2026-02-04 09:55
메디포스트, ‘카티스템’ 미국 임상 3상 돌입⋯“근본적 치료제 입증 가속”

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 미국 임상 3상은 무작위배정(Randomized), 이중맹검(Double-blind), 다국가(Multinational) 방식으로 설계됐다. 카티스템과 외과적 연골 절제술(debr

2026-02-04 09:07

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