PMDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총188건

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메디포스트, ‘카티스템’ 日 상업화 시동…테이코쿠 제약과 계약

메디포스트는 일본 테이코쿠 제약(TEIKOKU SEIYAKU Co., Ltd.)과 카티스템®의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 카티스템 일본 임상 3상 종료 이후 추진되는 일본 상업화 단계의 핵심 전략적 파트너십이다. 메디포스트의 일본법인 (MEDIPOST K.K.)을 통해 선수금, 품

2025-12-19 09:45
SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입

SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전

2025-12-18 09:04
메디포스트, 2050억 원 규모 자금조달...“글로벌 상업화 본격화”

메디포스트는 스카이레이크, 크레센도 등 기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 총 2050억 원 규모의 자금조달 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 자금조달은 전환사채(CB) 발행 방식으로 진행됐으며, 기존 최대주주의 참여와 신규 투자자 유치 형태로 이뤄졌다. 조달된 자금은 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용할 계획이다. 기존 최대주주이자 장

2025-12-16 18:42
HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차

HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인

2025-12-08 09:53
‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까

무릎 골관절염은 고령화로 환자 수가 빠르게 증가하는 대표 질환 중 하나다. 20조 원대로 성장이 전망되지만 아직 근본적인 치료제는 없다는 점에서 글로벌 임상 막바지 단계에 접어든 국내 기업들이 주도권을 잡을 수 있을지 주목된다. 10일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand view research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 202

2025-11-11 05:00
에이티센스, 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링’ 보험수가 획득

에이티센스는 올해 8월 자사의 실시간 입원환자 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링(AT-Monitoring)’이 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박 기술에 의한 감시(EX871)’ 행위 요양급여 대상으로 인정받았다고 6일 밝혔다. 에이티센스는 웨어러블 심전도 진단 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 적합성(CE) 인증, 일본 후생성 의약품의료

2025-11-06 14:52
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26
[BioS]삼성바이오로직스, 유럽제약사와 "2억弗 CMO 증액계약"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 올해 공시기준 누적 수주금액 5조5193억원을 기록하며, 10개월 만에 전년도 연간 수주금액(5조4035억원)을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 이는 회사 창립 이후 최대 규모의 연간 수주실적이다. 삼성바이오로직스는 이날 유럽 소재 제약사와 약 2759억원(2억15만달러) 규모의 위탁생산(CMO) 증액계약을 체

2025-11-04 12:42
삼성바이오, 올해 수주 5.5兆 돌파⋯역대 최대 연간 수주 금액 달성

삼성바이오로직스는 올해 공시기준 누적 수주 금액 5조5193억 원을 기록해 10개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조4035억 원)을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 회사 창립 이후 최대 규모의 연간 수주 실적이다. 이날 삼성바이오로직스는 유럽 제약사와 약 2759억 원(2억15만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 증액 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로

2025-11-04 10:41
메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표

메디포스트는 이달 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’의 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 공개했다고 14일 밝혔다. 이 행사는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative

2025-10-14 10:08
박제임스 롯데바이오 대표 “ADC 플랫폼 아우르는 글로벌 톱티어 CDMO 도약” [바이오 재팬]

롯데바이오로직스가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력과 차세대 항체약물접합체(ADC) 전략을 일본에서 공개했다. 미국 기반 바이오테크와 전략적 제휴를 위한 사업 협력의향서(LOI)를 체결하는 성과도 거두며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 ‘바이오 재팬 2025’가 진행된 일본 요코하마에서 기자간담회를 열고 “A

2025-10-10 13:00
존림 삼성바이오로직스 대표 “일본 톱10중 4곳 계약” [바이오 재팬]

삼성바이오로직스가 세계 3위 제약 시장인 일본을 교두보로 삼아 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리더십을 강화하고 있다. 일본 톱10 제약사 중 4곳과 이미 계약을 체결했고 1곳과는 막바지 협의 단계에 있다. 특히 까다로운 품질 기준을 중시하는 일본 시장에서 신뢰도를 인정받으며 사업을 확장하고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 8일 일본 요코하마에서 열

2025-10-09 17:00
제이엘케이, 일본서 뇌영상 AI ‘JLK-SWI’ 인허가

제이엘케이는 뇌 자화강조MRI영상(SWI) 기반 인공지능(AI) 분석 솔루션이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 30일 밝혔다. SWI 영상은 뇌미세출혈, 만성출혈 등 주로 뇌에 발생한 작은 출혈들을 정밀하게 보여주는 영상 기법이다. 제이엘케이는 이를 AI로 자동 분석하는 기술을 개발해 의료진이 뇌혈관 질환·외상성 손상·퇴행성

2025-09-30 16:29
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 日 허가 신청⋯동북아로 시장 확대

SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련

2025-09-30 14:38
“예방으로 진화하는 AI 디지털헬스케어…규제 완화가 경쟁력 좌우”

국내 디지털헬스케어 산업이 빠르게 발전하면서 영역을 넓히기 위한 시도가 이어지고 있다. 확고한 기술력을 무기로 글로벌 시장으로 활발히 보폭을 넓히는 가운데 적절한 규제 해소가 이뤄진다면 더 큰 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. HLB라이프케어는 25일 서울 강남구 역삼동 갤러리두인에서 ‘2025 추계 디지털헬스케어 세미나’를 열고 산업계·학계

2025-09-26 06:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득

삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도

2025-09-23 09:06
제이엘케이, 아태 뇌졸중학회서 임상 효용 발표⋯일본 시장 정조준

제이엘케이가 자사의 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 연구 성과와 실제 임상 적용 사례가 국제 학술 무대에서 잇따라 발표되며 기술력을 인정받고 있다. 제이엘케이는 이달 12일 일본 고베에서 열린 ‘아시아·태평양 뇌졸중학회(APSC 2025)’에서 뇌졸중 AI 솔루션 관련 최신 연구 성과를 공식 발표했다고 1

2025-09-16 14:38
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
제이앤피메디, 서울사무소 개소⋯“글로벌 네트워크 확장 기반 마련”

인공지능(AI) 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 서울역 인근 대한상공회의소 건물에 서울사무소를 열었다고 4일 밝혔다. 제이앤피메디는 제약바이오 산업의 중심지인 송도 본사에 이어 고객 접근성을 높이고 해외 네트워크 확장을 가속하는 전략적 거점 마련을 위해 서울사무소를 개소했다. 회사 관계자는 이투데이에 “임상시험 컨설팅 및 솔루션과 관련된 주

2025-09-04 15:45

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