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  • 강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에
    2025-10-23 09:44
  • 차백신연구소 “상업화 가능성 높은 핵심 파이프라인 3종에 집중”
    차백신연구소 “상업화 가능성 높은 핵심 파이프라인 3종에 집중”
    “상업화 가능성이 높은 핵심 파이프라인 3종에 선택과 집중하고자 합니다.” 한성일 차백신연구소 대표는 22일 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 기자간담회를 열고 중장기 성장전략과 글로벌 사업 비전 발표를 통해 이같이 강조했다. 올해 8월 대표에 취임한 그는 글로벌 빅파마 화이자에서 20년 이상 근무하며 코로나19 백신 ‘코미나티’ 등 미국 식품의약국(
    2025-10-22 14:03
  • [BioS]에이비엘, 월드ADC서 "이중항체 ADC 전략 발표"
    [BioS]에이비엘, 월드ADC서 "이중항체 ADC 전략 발표"
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 내달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 월드ADC 샌디에이고(World ADC San Diego 2025)에 참석해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 21일 밝혔다. 월드ADC는 글로벌에서 가장 큰 규모의 항체-약물접합체(ADC)에 특화된 심포지엄이다. 에이비엘바이오
    2025-10-21 13:09
  • [BioS]큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 성인 ALL 2상 "IND 승인"
    [BioS]큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 성인 ALL 2상 "IND 승인"
    큐로셀(Curocell)은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 큐로셀은 지난 8월 해당 적응증에 대해 IND 변경승인 신청서를 제출한 바 있다. 큐로셀은 임상1상에서 확인된 안전성, 초기 효능, 최적용량 데이터
    2025-10-21 12:11
  • 신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속
    신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속
    바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인
    2025-10-21 05:00
  • 리가켐바이오 파트너사 익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표
    리가켐바이오사이언스는 10월 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)-항체약물접합체(ADC)인 ‘LCB14(IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험은 HER2를 발현하는 국소
    2025-10-20 13:43
  • 앱티스, 온코크로스와 AI 기반 차세대 ADC 개발 국책과제 선정
    앱티스, 온코크로스와 AI 기반 차세대 ADC 개발 국책과제 선정
    앱티스는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형 사업에 선정돼 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 이번 사업을 통해 앱티스는 온코크로스와 'AI 기반 다중오믹스 분석(기술명 RAPTOR AI™)을 통해 엔허투 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 기전과 조합을 찾아내는 고형암 치료용 차세대 ADC 개
    2025-10-17 16:53
  • [BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry o
    2025-10-17 11:40
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 태국 IND 승인
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 태국 IND 승인
    GC녹십자는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사 측은 설명했다. 아울러
    2025-10-17 10:25
  • [BioS]동아 앱티스, AI 온코크로스와 ‘차세대 ADC’ 국책과제 선정
    [BioS]동아 앱티스, AI 온코크로스와 ‘차세대 ADC’ 국책과제 선정
    동아에스티의 ADC 전문 자회사인 앱티스(AbTis)는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 ‘중소기업기술혁신개발사업 수출지향형(함께 달리기)’ 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 이번 사업을 통해 앱티스는 온코크로스(Oncocross)와 공동으로 'AI기반 다중오믹스 분석(기술명: RAPTOR AI™)을 통한 Enh
    2025-10-17 10:15
  • [BioS]삼성바이오로직스, 'CDO 개발' 가속화 전략 "발표"
    [BioS]삼성바이오로직스, 'CDO 개발' 가속화 전략 "발표"
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 바이오플러스-인터펙스코리아(BIX 2025)에서 우수한 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 적극 알렸다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 BIX 2025에서 이날 오후 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지(Streamlining drug development: from developa
    2025-10-17 07:15
  • 삼성바이오로직스, BIX서 고객만족 CDO 경쟁력 알려
    삼성바이오로직스, BIX서 고객만족 CDO 경쟁력 알려
    삼성바이오로직스가 국내 최대 제약·바이오 종합 박람회인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 우수한 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 알렸다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 오후 BIX 2025 콘퍼런스에서 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보
    2025-10-16 14:09
  • [BioS]대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"
    [BioS]대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"
    대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. DW4421은 프로톤 펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 저해하는 기전이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회
    2025-10-15 19:35
  • 대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인
    대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인
    대원제약은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기
    2025-10-15 18:15
  • [BioS]차백신연구소, ‘대상포진 백신’ 국내 2상 “IND 신청”
    [BioS]차백신연구소, ‘대상포진 백신’ 국내 2상 “IND 신청”
    차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획승인(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 임상2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001 투여군과 대조군
    2025-10-15 17:29
  • [BioS]SK바사, '코로나 범용백신' 1/2상 "호주 IND 신청"
    [BioS]SK바사, '코로나 범용백신' 1/2상 "호주 IND 신청"
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 15일 사베코 바이러스(sarbecovirus) 계열을 타깃한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 임상1/2상 시험계획서(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위계열로, 회사는 개별 바이러스 대응이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후
    2025-10-15 09:59
  • 유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인
    유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인
    유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 14일 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체
    2025-10-15 08:53
  • 파로스아이바이오, GBF 2025서 AI 신약개발 전략 발표
    파로스아이바이오, GBF 2025서 AI 신약개발 전략 발표
    파로스아이바이오는 14일 소노캄 고양에서 열린 ‘제2회 경기·고양 글로벌 바이오 포럼(GBF 2025)’에 참가해 인공지능(AI) 신약개발 전략과 주요 성과를 발표했다고 15일 밝혔다. 고양특례시가 주관한 이번 포럼은 ‘AI·디지털 전환, 고양 바이오산업의 지속 가능한 성장 전략’을 주제로 개최됐다. 국내 유수 헬스케어 기업·기관 관계자가 다수 참석해
    2025-10-15 08:43
  • 비만치료제 다음 스텝은?…주사제 대신 먹고 붙이고
    비만치료제 다음 스텝은?…주사제 대신 먹고 붙이고
    자가 주사 비만치료제가 시장을 휩쓰는 가운데 투약과 보관이 더욱 편리한 비만치료제가 곧 등장할 것으로 예상된다. 알약과 패치 형태 제품들이 시장의 지각변동을 일으킬지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 최근 노보 노디스크와 일라이릴리 등 주사형 비만치료제를 개발·공급하는 글로벌 기업들이 알약 형태의 경구용 제품 개발을 진행 중이다. 침습적인 주
    2025-10-15 05:00
  • 메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표
    메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표
    메디포스트는 이달 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’의 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 공개했다고 14일 밝혔다. 이 행사는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative
    2025-10-14 10:08
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