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[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로

2024-06-25 15:16
한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표

한미약품은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2024)’에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제((LA-GLP/GIP/GCG) ‘HM15275’의 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 25일 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylatio

2024-06-25 14:12
차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정

차바이오텍이 개발 중인 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 ‘국가신약개발사업’ 지원대상에 선정돼 2년간 연구개발비를 지원받는다고 24일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의

2024-06-24 18:36
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한

2024-06-24 17:36
[BioS]차바이오텍, 'NK세포 치료제' “KDDF 과제선정”

차바이오텍(Cha Biotech)이 임상개발 중인 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 국가신약개발사업(KDDF) 지원 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 차바이오텍은 향후 2년간 연구개발비를 지원받게 된다. 차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험

2024-06-24 14:37
[BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”

올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 24일 프랑스 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 건성 및 습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성황반변성 및 망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’의 기술이전 계약해지 및 권리반환을 받았다고 공시했다. 올릭스는 지난 2019년 3월 떼아와 건성 및 습

2024-06-24 09:11
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

메디포스트 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 누적 투여 환자 수가 3만 명을 돌파했다고 24일 밝혔다. 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 출시 이래 2023년까지 연평균

2024-06-24 09:04
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 27

2024-06-22 05:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청

글로벌 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다. 보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미

2024-06-21 13:00
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암

2024-06-19 13:52
[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2

2024-06-19 13:39
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보

2024-06-19 08:55
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

지엔티파마는 현재 판매 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진)의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동

2024-06-18 11:25
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를

2024-06-17 09:33
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51

2024-06-17 08:47
[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”

큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histioc

2024-06-14 08:47
비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인

비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상

2024-06-11 10:43

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