[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

‘GBP410’, 미국, 유럽, 한국 등서 글로벌 3상 진행..생후 6주~만 17세 8000명 대상 최대 4회 접종 후 면역원성, 안전성 분석

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다.

이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이다. 사노피는 지난 2014년 SK바이오사이언스의 모회사 SK케미칼과 GBP410의 공동개발 계약을 체결했다.

글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 신속하게 임상3상에 진입한다는 계획이다. 두 회사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인 임상2상 결과를 확보한 만큼 임상3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “사노피와 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지를 다져갈 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 임상2상에서 대조백신인 프리베나13과 면역원성에서 동등한 수준을 확인했다. 이는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 3회 기초접종(생후 2, 4, 6개월) 및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과다.

안전성 측면에서 GBP410 투여군은 백신과 관련 있는 중대한 부작용을 보이지 않았다. 또 SK바이오사이언스는파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.