[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

류마티스관절염(RA) 환자 189명 대상 위약 비교 효능, 안전성 분석

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.

해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대할 계획이다. 앞서 셀트리온은 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC의 임상3상과 사후분석 결과를 통해 유효성과 안전성, 우월성 등을 확인했다.

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전세계 RA 시장 규모는 423억5100만달러(한화 55조563억원)로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전세계 시장의 72%에 해당하는 304억8700만 달러(한화 39조6331억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어갔으며, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 103억2228만달러(한화 13조4189억원)에서 408억928만달러(한화 53조520억원)까지 확대될 전망이다.