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  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    비만 치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. DA-1726은 전임상에서 ‘마운자로’와 유사한 체중감소 및 식욕억제 효과는 물론 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전을 확인했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의...
    2023-10-31 16:08
  • 엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"
    최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 알츠하이머 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에게 효과를 이끌어낸 만큼 미국 임상에서는 더욱 놀라운 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서...
    2023-10-27 11:02
  • 엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”
    최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP, Expanded Access Program)을 통해 SNK01 최대 80억 개 까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 케이스를 확인 한 바 있다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는...
    2023-10-27 09:28
  • 지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스는 독자 개발한 나노플랫폼 기반의 차세대 방사성의약품 ‘ZTI-101’의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 신약 개발에 속도를 내고 있다고 25일 밝혔다. 올해 초 미국 지사를 설립한 지티아이바이오사이언스는 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 위탁생산(CMO)을 확보했다. 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 다수의 미국...
    2023-10-25 15:39
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 활약에 3분기 영업익 19억…흑자 기조 유지
    메디포스트, ‘카티스템’ 활약에 3분기 영업익 19억…흑자 기조 유지
    메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 일본 임상 3상은 올해 초 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 44명의 환자 등록이 완료됐다. 글로벌 최대 시장인 미국 시장 진출을 위한 현지 임상 3상을 준비 중이며, 미국 식품의약국(FDA)와 연말 두 번째 타입(Type) C 미팅을 진행한다. 내년 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
    2023-10-25 15:25
  • 엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
    엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
    엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억 개 SNK01을 투여했으나 이번 미국...
    2023-10-25 09:39
  • 국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    국산 비만치료제 가능성↑…한미약품 ‘GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인
    24일 한미약품과 식품의약품안전처 등에 따르면, 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 임상시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처가 23일 승인했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제다. 최근 전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌고 있는 노보...
    2023-10-25 05:00
  • 아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진, mRNA 코로나19 다가백신 호주 임상 1/2a상 승인 완료
    아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII(이지-코브투)’의 1/2a상 임상시험계획(IND)가 승인됐다고 24일 공시했다. 이번 임상은 코로나19 부스터 접종 여부 및 접종 횟수와 관계없이 코로나19 예방 백신을 접종한 건강한 성인 임상 참여자를 대상으로 EG-COVII 800㎍의 용량을 3주 간격으로 2회 투여하고 6개월의 관찰...
    2023-10-24 15:58
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 주1회 투여 제형 GLP-1 제제로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의...
    2023-10-24 15:15
  • 넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 ‘NXC736’ 임상 2상 본격화
    넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 ‘NXC736’ 임상 2상 본격화
    넥스트젠바이오사이언스는 19일 식품의약품안전처로부터 원형탈모치료제 ‘NXC736’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 임상 2상을 본격화한다고 24일 밝혔다. NXC736은 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4를 표적으로 하는 선택적 길항체로서 자가면역치료제로 개발하고 있으며, 성공적으로 완료한 임상 1상 시험을 바탕으로 원형탈모 환자를 대상으로...
    2023-10-24 09:22
  • 휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”
    임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있으며 내년 초 임상시험계획(IND) 신청이 가능할 것”이라며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 ‘HLB3-002’의 임상 시험에도 더욱 속도를 내겠다”고 밝혔다. 한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을...
    2023-10-24 09:08
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 올해...
    2023-10-23 18:36
  • 알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출
    알테오젠은 인도의약품관리국(DCGI)에 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 제출했다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까지 완료된 후...
    2023-10-23 17:26
  • 레고켐바이오, ‘월드 ADC 어워드 2023’ 최고상 수상
    레고켐바이오, ‘월드 ADC 어워드 2023’ 최고상 수상
    행사에서 미국 첫 환자 투여를 앞둔 LCB84(TROP2-ADC)의 경쟁 약물 대비 탁월한 암세포 선택성 및 낮은 독성에 관한 내용과 임상 진행일정 등을 구두 발표했다. 또한 클라우딘(Claudin)18.2-ADC인 LCB02A의 위암과 췌장암 세포 기반 동물 모델 비임상 데이터도 최초 공개하고 2025년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이라고 밝혔다.
    2023-10-19 12:24
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토는 이번에 학회에서 공개되는 임상 데이터를 토대로, 전이성 대장암 환자를 위한 후속 임상시험계획(IND)을 연내 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자군에서 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 임상 데이터가 확인된 만큼 상업화를 위한 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다....
    2023-10-18 12:34
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 국내 최초 IND 신청…다국가 임상 추진
    GC셀은 고형암 타깃 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결...
    2023-10-17 17:30
  • 한미약품, 암 유발 변이 표적하는 신규 항암 혁신신약 공개
    한미약품, 암 유발 변이 표적하는 신규 항암 혁신신약 공개
    이런 연구 결과를 토대로 한미약품은 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다. 이번 포스터 발표를 진행한 최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 “HM99462는 기존 약제들과 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강하면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가...
    2023-10-16 16:27
  • 제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    양주성 에스티팜 전무는 “코로나19 초기 바이러스를 겨냥한 mRNA 백신의 임상1상 시험을 최근 완료해 결과를 기다리고 있고, 이와 별개로 오미크론 변이에 대응하기 위한 또 다른 백신의 임상1/2a에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다. 그러면서 양 전무는 “코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”...
    2023-10-12 17:09
  • 제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서
    또한, 투석 중인 만성신부전환자 대상 유럽 및 아시아 11개국 임상시험계획(IND) 신청도 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 중국에서 임상 3상을 마무리 중이며 1~2년 내 중국 출시가 목표다. 또한, 디스커버리팀을 새롭게 확대 개편해 내부 신기술 발굴 및 R&D 역량을 강화했으며 기술도입, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력의 확보에 집중할 계획이다.
    2023-10-12 16:08
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토는 MP2021의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인과 기술이전을 목표로 개발을 이어간다는 계획이다. 메드팩토는 신약 비임상단계 과제에 선정됐고, 이외에 일동제약(비임상단계), 메디톡스(후보물질단계), 파멥신(임상1상단계) 등도 이번에 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. 메드팩토가 선정된 과제는 뼈 질환 치료 신약후보물질...
    2023-10-12 14:17
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