FDA, 13페이지 - 이투데이

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세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인

미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'를 성인의 대사이상 관련 지방간염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 경구용으로 허가된 레즈디프라는 간에서 갑상선 호르몬 수용체를 활성화해 지방 축적을 줄이는데 도움이 되는 약물이다. 이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기...

2024-03-15 14:13
서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인

서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...

2024-03-14 16:55
진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”

진양곤 HLB 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 강한 자신감을 보였다. HLB는 이미 9월 3일을 현지 론칭일로 정하고 생산과 유통을 준비 중이다. 진 회장은 14일 오후 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 “FDA 신약허가를 확신하고 있다”라고 강조했다. 그는 “4월에 IR이 있다. 5월에...

2024-03-14 16:48
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....

2024-03-14 09:31
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다. 또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다. 곽 대표는 “그간 많은 기업이...

2024-03-14 05:00
덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득

덴티스 자회사인 티에네스가 투명교정장치 ‘SERAFIN(세라핀)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 13일 티에네스에 따르면 이번 FDA 승인은 이달 11일 최종 등록 절차가 마무리 됐다. 티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐으며, 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서...

2024-03-13 10:12
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초점을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴...

2024-03-13 09:36
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

인간 모사 종양 모델링 수요의 증가, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대, 실험동물 대체 기술 개발에 대한 지속적인 관심, 미국 식품의약국(FDA) 내 오가노이드 실험 권고 등 업계와 연구자들의 관심이 커지고 있다. 오가노이드 기업 관계자는 “올해부터 국내에서 동물을 대체해 오가노이드 데이터를 사용할 수 있도록 한 법령이 나왔다”며 “세부 프로세스가 정리되지...

2024-03-13 05:01
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

HLB는 미국식품의약국(FDA) 간암 신약 승인 기대감에 주가가 올랐다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약 면약항암제 칼렘리주맙 병용요법으로 FDA 품목허가를 신청해 5월 결과를 앞두고 있다. 이날 종가는 10만100원이다. 올 초 5만3200원에서 88%, 1년 전 3만5600원과 비교하면 3배 가까이 올랐다. 이중항체 기업 에이비엘바이오는 종가...

2024-03-13 05:01
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
씨티씨바이오, 글로벌 동물의약품 업체 휴베파마에 사료첨가제 공급 개시

건강하게 만들 뿐만 아니라 장관면역을 강화하며 사료이용성을 높여주는 특징이 있다. 이금호 씨티씨바이오 대표는 “씨티씨자임은 국내 사료첨가제로서는 최초로 미국 식품의약품(FDA)승인을 받으며 북미를 포함한 남미 지역의 사업 확장의 채비를 갖춘 상황이고 휴베파마와 본격적으로 북미 시장 및 동남아시아 공략을 위해 긴밀히 협의 중이다”고 말했다.

2024-03-12 08:41
삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”

아울러 그는 “8일 세마글루타이드 관련 SELECT(심혈관) 임상 3상 기반 FDA 승인을 시작으로 적응증을 확장할 예정으로 2024년 내에 STEP HFpEF(심부전) FDA 허가 신청 및 STRIDE(말초동맥질환) 임상 3상, SOUL(심혈관) 임상 3상 결과를 발표할 것”이라면서 “Cagrisema(Amylin+GLP 복합제; SC) 비만 임상 3상, NN9541(GLP/GIP 이중 작용제, 1주 제형 SC) 당뇨 임상 1상 결과...

2024-03-12 08:21
에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤(t) 규모의 상업화 물량까지 대량 생산할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의...

2024-03-11 09:09
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...

2024-03-11 08:55
뷰노, 세데칼과 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 공급계약 체결

수년 내 추진 예정인 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가가 완료되면 양사가 협업해 미국 시장 진출에 나설 방침이다. 이예하 뷰노 대표는 “우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 엑스레이™의 B2B 사업을 강화하는 한편, 유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속할 수 있는 기반을 마련했다”며 “각 제품의 특성에...

2024-03-11 08:48
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...

2024-03-11 08:43
성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들

글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈 안재용 사장은 3연임이 예정됐다. 안 사장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 개발을 주도하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 펼치는 등 SK바이오사이언스의 존재감을 비약적으로...

2024-03-11 05:00
알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

연합뉴스와 로이터 통신에 따르면 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인을 연기했다. FDA는 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 개최 시기는 미정이다. 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다. 알츠하이머 치매는 신경세포와...

2024-03-10 21:27
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고 있다. 이번 행사에선 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과도 발표됐다. 삼성바이오에피스는 해당 임상시험을 통해 SB17...

2024-03-10 09:56

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