FDA승인, 3페이지 - 이투데이

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“한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전

FDA의 정식 승인에 소요되는 비용과 시간을 절약할 수 있는 셈이다. 국내 기업 중 엔젠바이오는 지난달 미국 뉴저지주에 위치한 클리아랩 ‘탑랩(TOPLAB)’ 인수를 발표했다. 엔젠바이오에 따르면 탑랩은 지난해 혈액검사와 마약검사 서비스를 통해 약 800만 달러(109억 원)의 매출을 올렸다. 대형 병원, 제약사, 암센터가 몰린 뉴욕과 펜실베니아주에 인접해 있어...

2024-05-07 05:00
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다. 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용...

2024-05-04 06:00
삼성 라이프사이언스펀드, 美 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자

미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 권위자이기도 하다. 라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전 질환 분야의 권위 있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다. 한편...

2024-05-03 08:30
사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가

베이포투스는 멜로디(MELODY) 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성·안전성을 확인해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과...

2024-05-02 12:43
삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술

‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...

2024-05-02 12:27
전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나

지난달 초 미국 식품의약국(FDA)은 모든 HER2 양성 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 승인했다. 기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다. 또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아...

2024-05-02 05:00
K-게임 매출 '30조원' 목표…문체부, 게임산업 집중 육성한다

미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다. 전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...

2024-05-01 10:22
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급

개발한 전주기 뇌졸중 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE가 풀 탑재된 스냅피 플랫폼을 활용해 의료 AI 수출을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. 이어 “인도네시아는 약 2억 8000만 명의 국가로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것”이라면서 “미 FDA 신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해 나가겠다”라고 덧붙였다.

2024-04-30 09:15
잉글우드랩, 올해 실적성장 가시화...영업레버리지 효과에 따른 영익률 상승 기대

이어 황 연구원은 “선크림이 일상적인 스킨케어 루틴의 필수 요소로 자리매김한데다 인디 브랜드와 고가 브랜드 모두 선케어 제품의 필수성이 강조되고 있다”면서 “잉글우드랩은 이런 시장 변화를 기회로 삼아 R&D 능력을 활용해 선크림을 포함한 OTC 제품군을 강화했는데, FDA 승인 절차를 통해 제품의 시장 출시를 가속화 하는 중이며, 2021년부터...

2024-04-30 08:12
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다. HLB는 간암 신약의 허가를 확신하고 있다. 압도적인 임상 데이터가 그 근거다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS) 22.1개월을 달성, 간암 치료제 가운데 처음으로 20개월을 돌파했다. 회사는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)...

2024-04-30 05:00
엘러간, ‘스킨바이브’ 출시…북미 이어 글로벌 두 번째로 국내 선봬

미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다. 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...

2024-04-29 17:04
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau 관련...

2024-04-29 09:33
셀트리온, 美 대형 PBM과 짐펜트라 등재 계약 체결

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테 마켓 엑세스 총괄 책임자는 "이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을...

2024-04-29 08:53
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

급성골수성백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 FDA 임상 1상 시험계획을 승인받다. 다만 오름테라퓨틱의 평가 결과에 대해서는 의견이 엇갈린다. 업계 관계자는 “지난해 기술이전에 성공한 오름테라퓨틱 턱걸이로 기술성 평가를 받았는데, 기준이 높은 것 같다. 기술을 이전하지 못한 기업은 어떻게 하냐”며 아쉬움을...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출 규모는 더 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과...

2024-04-27 05:00
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 설명했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억 원의 총사업비로 NVP-NK4146의 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다.

2024-04-26 11:12
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 또 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국에서도 품목허가를 기다리고 있다. 미국 FDA 허가 다음 해인...

2024-04-26 09:16
오상헬스케어, 연속혈당측정기 개발 기업에 3600만 달러 투자

알레 헬스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 본격적인 임상을 앞뒀다. 해당 제품은 최초 컨셉 단계에서부터 제조 단계에 이르기까지 원가절감에 초점을 맞춘 독자적인 설계로, 경쟁 제품 대비 가격경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 오상헬스케어와 알레 헬스가 역할을 분담해 국내, 유럽, 미국에서 임상을 진행할 예정이다. 오상헬스케어는 알레 헬스의 창업...

2024-04-26 09:07
올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인

올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...

2024-04-25 16:17
신해인 SK바이오팜 부사장 “지역별 파트너십 전략, 우리기술 관심 필수”

2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시했다. 회사 측에 따르면 미국과 유럽 시장 등 글로벌 뇌전증 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다. SK바이오팜은 세노바메이트 판매에 가속도가 붙으면서 지난해 4분기 매출 1268억 원, 영업이익 148억 원으로 2021년 이후 처음 흑자전환 했다. 세노바메이트가 안착할 수 있었던 이유는 전략적 파트너링 덕분이다. 각 지역과...

2024-04-23 17:00

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