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검색결과 총65건

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[BioS] 셀트리온 "트룩시마 교체처방, 72주 장기안전성·효능 확인"

셀트리온이 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 오리지널의약품(맙테라, 미국판매명 리툭산)과 교체처방시 장기 안전성과 효능을 확인했다. 트룩시마는 지난 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 등에서 판매 중이다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 트룩시마의

2017-11-07 14:07
[BioS] 셀트리온, ‘맙테라’ 시밀러 ‘트룩시마’ 美 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 지난 4월 FDA에 제출한 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 FDA의 허가심사 절차

2017-06-29 14:28
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 48주 임상결과 발표 "오리지널과 동등"

셀트리온이 항체 바이오시밀러 트룩시마를 처방 48주 후에도 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하는 장기 임상 결과를 공개했다. 이번 발표를 통해 셀트리온은 의료진의 트룩시마 처방에 따른 신뢰도가 제고될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 17일(현지 시간) 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European Leag

2017-06-19 14:49
[BioS] 셀트리온이 출시한다는 '자가면역 진단키트'란?

글로벌 바이오시밀러 시장의 선두주자 셀트리온이 올해 2분기에 자가면역 진단키트를 출시할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 류마티스 등 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 마케팅을 강화하겠다는 설명이다. 셀트리온이 내놓겠다고 발표한 진단키트는 도대체 어떤 것일까? 셀트리온이 올해 2분기 출시를 목표로 준비하고 있는 자가면역질환 진단키트는 혈액에서의 약물농도와

2017-01-12 17:28
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 임상 3상 결과 내달 공개

셀트리온은 바이오시밀러 '트룩시마'(CT-P10) 임상 3상 결과를 다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회'를 통해 발표한다고 13일 밝혔다. 이번에 발표되는 내용은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과로 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약

2016-10-13 11:13
[BioS] [단독]삼성 '리툭산' 바이오시밀러 개발 4년만에 재개

삼성이 2012년 돌연 중단했던 항체의약품 '리툭산(Rituxan)'의 바이오시밀러 임상을 재개한 것으로 확인됐다. 2014년 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 합작해 세운 아키젠 바이오텍 리미티드(Archigen Biotech Limited)의 첫 작품이다. 삼성이 삼성바이오에피스가 아닌 또다른 계열회사를 통해서 바이오시밀러 개발에 나섰다는 점도 주목할

2016-08-02 08:43
[BioS] GSK '벤리스타' 루푸스 환자에 효과 연구결과 발표

글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)가 질병이 활성화된 환자들에게 효과가 있다는 말기 데이터를 제시했다. 최근 유럽류마티스학회(Annual European Congress of Rheumatology, EUL

2016-06-23 18:26
셀트리온, 트룩시마 임상 결과 EULAR 학회서 발표

셀트리온의 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 임상 연구 결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개됐다. 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온이 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다. 셀트리온은 학회 공식자료를 통해 류마티스관절염(

2016-06-10 11:22
삼성바이오에피스, 유럽 류마티스 학회서 바이오시밀러 3개 제품 임상결과 발표

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 자사의 바이오시밀러 3개 제품의 임상결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 유럽 류마티스 학회는 미국 류마티스 학회(ACR)와 더불어 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여 명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다. 삼성바이오에피스는 한

2016-06-09 08:31
삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 국내서 처방 시작

삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 브렌시스가 지난달 국내 출시됐다고 삼성 측이 6일 밝혔다. 브렌시스는 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)과 동등한 효과가 있으면서 가격은 오리지널의 66.5%에 그쳐 환자 부담을 줄였다. 브렌시스의 국내 판매와 유통은 한국MSD가 맡는다. 삼성바이오에피스는 2013년

2016-01-06 09:07
삼성 첫 바이오시밀러 세계 최초 국내 출시

글로벌 헬스케어 기업 MSD의 한국법인 한국MSD는 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 상업화를 담당하고 있는 바이오시밀러 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다. 브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선

2015-12-03 17:33
삼성바이오에피스, 브렌시스 등 자가면역질환제 바이오시밀러 美 류마티스 학회 발표

삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2015 미국 류마티스 학회(2015 ACR)’에서 자가면역질환제 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표한다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 참여한 2015 ACR은 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.

2015-11-09 08:48
삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 국내 품목 허가 취득

삼성바이오에피스는 7일 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 브렌시스의 ‘오리지네이터(originator)’는 미국 제약회사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’이다. 오리지네이터는 바이오시밀러를 개발할 때 대상이 되는 바이오의약품을 지칭하는 용어다. 삼성바이오에피스에 따르면 식약처는 브렌시스를

2015-09-07 10:49
녹십자, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 임상결과 유럽 최대 학회서 발표

녹십자는 지난 10일부터 4일간 이탈리아 로마에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 골관절염 치료제 ‘신바로캡슐(이하 신바로)’의 수지골관절염 임상 결과가 발표됐다고 16일 밝혔다. EULAR는 전세계 약 1만5000명 이상의 임상의사 및 관련 전문가가 참석하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회로, 매년 6월 유럽의 주요 도시에서 개최되고 있다.

2015-06-16 10:52
삼성바이오에피스, 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 임상결과 유럽서 발표

삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 2015 EULAR에서 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지(www.congress.eular.org)를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 개발 중인 제품

2015-06-11 10:14
한국화이자제약, 류머티즘 관절염과 합병증 치료 전략 논의

한국화이자제약은 류머티즘 관절염의 최신 동향을 공유하는 ‘2014 류마톨로지 서밋’을 성료했다고 16일 밝혔다. 서밋에서는 류머티즘 질환에서의 동반질환과 합병증 관련 내용과 더불어 지난달 진행된 ‘2014년 유럽류머티즘학회(EULAR)에서 발표된 주요 내용이 논의됐다. 논의된 내용은 ‘류머티즘에서 생물학적 제제의 선택 시 가장 고려해야 할 점’, ‘관절염

2014-07-16 11:18
한미약품, 류마티스관절염 신약 유럽학회서 발표

한미약품은 지난 11일부터 4일간 프랑스 파리에서 열린 유럽류마티스관절염학회(EULAR)에서 차세대 류마티스관절염치료제 ‘HM71224’의 임상 중간결과를 발표했다고 17일 밝혔다. HM71224는 면역체계 이상으로 나타나는 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 효과적으로 쓰일 수 있는 약물이다. 한미약품은 이번 학회에서 건강인 58명을 대상으로 유

2014-06-17 09:29
유럽류머티즘학회(EULAR), 공식보도자료에 셀트리온 ‘램시마 연구자료’ 채택

유럽류머티즘학회(EULAR)가 셀트리온이 개발한 항체바이오 시밀러인 ‘램시마’의 임상결과를 직접 홍보하고 나섰다. 셀트리온은 유럽류마티스학회 사무국이 강직성척추염환자를 대상으로 램시마와 오리지널 인플릭시맵의 효과, 안전성을 비교한 인하대 류머티즘내과 박원 교수 등의 연구결과를 학회 이름으로 의학전문기자들에게 배포했다고 13일 밝혔다. 이 연구는

2014-06-13 14:11
셀트리온, 램시마 日 가교임상…일본류마티스학회서 발표

셀트리온은 24일 동경에서 열린 일본 류마티스학회(JCR)에서 일본환자를 대상으로 한 램시마의 임상결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다. 일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 권하고 있

2014-04-24 17:28
셀트리온 “세번째 바이오시밀러 개발 순항…글로벌 임상 1상 결과 발표”

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 이번 임상에서 CT-P10은 모든 측면

2013-10-29 10:51

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