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검색결과 총395건

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HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
[BioS]지아이이노, 'CD80/IL-2v' SC제형 1상 "ESMO IO 발표"

지아이이노베이션(GI Innovation)은 오는 12월 14일부터 16일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽 종양학회 면역항암·첨단치료제(ESMO Immuno-Oncology & Advanced Therapies Congress 2026)에서 ‘GI-102’ 피하주사(SC) 제형 임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. GI-102는 CD80과 I

2026-10-29 08:00
삼성바이오에피스, 누적 영업익 작년 수준 육박⋯ADC 신약도 순항

3분기 매출 4422억원·영업이익 1326억원키트루다 시밀러 임상 성과·국내 허가 신청첫 ADC 신약 美 FDA 패스트트랙 지정 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 올해 3분기까지 지난해 연간 영업이익에 육박하는 실적을 거뒀다. 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 판매를 확대하고 차세대 바이오시밀러의 상업화를 준비하는 가운데 첫 항체약물접합체

2026-10-28 16:27
렉라자, 단독·병용요법 후속 데이터 잇따라 공개…진료 현장 활용 근거 넓힌다

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)에 대해 국내 연구진이 발표한 후속 연구 결과가 최근 주요 국제학회에서 잇따라 공개됐다. 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와의 병용요법에서 피부 이상반응을 줄이기 위한 투여 전략, 실제 진료 환경에서의 1차 단독요법 성적 등이다. 27일 유한양행 등에 따르면 이달 23일(

2026-10-27 11:37
[BioS]삼성에피스, ESMO서 '키트루다 시밀러' 1상 공개

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-L1 면

2026-10-27 10:21
HLB, 간암 신약 이어 담관암 치료제 美 출시 준비…유럽종양학회서 임상 성과 발표

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 ‘리픽투(LYRFIGTU)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 첫 글로벌 암학회에 참가해 상업화 준비와 후속 연구개발에 나섰다. 리보세라닙의 흉선상피종양 임상 2상 추가 결과와 리픽투의 안전성 분석 자료도 공개하며 항암제 사업 확대를 추진하고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(El

2026-10-27 10:02
삼성바이오에피스, ESMO에서 키트루다 바이오시밀러 1상 결과 발표

오리지널 의약품과 약동학적 동등성 입증유효성·안전성도 오리지널 유사성 확인 삼성바이오에피스는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회로, 올해는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드 및 온라인에서 동시 진

2026-10-27 09:51
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1’ 고형암 1상 중간 “ESMO 발표”

신라젠(SillaJen)은 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 TTK/PLK1 이중저해제 ‘BAL0891’의 임상1상 중간결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 발표는 진행성 고형암 환자 54명을 대상으로 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법을 평가한 TTK-CS-101 임상1상의 중간분석 결과이다. 해당 임상은

2026-10-26 14:00
[주간증시전망] 5500선 지킨 코스피…다음주 빅테크 AI 실적 검증대 오른다

이번 주 국내 증시는 글로벌 빅테크의 AI 투자 축소 우려와 위험 기피 심리가 겹치며 약세를 보였으나, 반도체 대형주 선방으로 5500선을 지켜냈다. 다음 주는 코스피가 마이크로소프트와 알파벳, 아마존 등 빅테크 3사의 릴레이 실적 발표를 대기하며 AI 투자 지속성을 가늠하는 검증 구간을 이어갈 것으로 내다봤다. 25일 한국거래소에 따르면 이번 주 코스

2026-10-25 08:33
[증시키워드] “삼전닉스 목표가 67만원ㆍ470만원 유지”⋯엘리스 32%↓

노무라증권이 삼성전자와 SK하이닉스의 목표주가를 각각 67만원, 470만원으로 유지한 가운데 AI 인프라 기업 엘리스는 코스닥 상장 첫날 30% 넘게 급락하며 주목받았다. 21일 네이버페이증권에서 검색 상위에 오른 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 엘리스, 삼성SDI, 삼성전기 등이다. 삼성전자와 SK하이닉스는 메모리 반도체 공급 부족이 2028년까지

2026-10-21 07:47
K-제약·바이오, 항암신약 개발 박차⋯난치 고형암·혈액암 겨냥

보령 ‘보스몰리십’ 2028년 2상 완료 및 허가 신청 목표큐리언트 CDK7 저해제 ‘모카시클립’ 1상 글로벌 발표 예정리가켐바이오 ADC 신약 ‘LCB02A’의 글로벌 1/2상 돌입 국내 기업들이 난치 고형암과 혈액암 치료를 목표로 신약 임상시험에 속도를 내고 있다. 항체약물접합체(ADC)부터 계열 내 최초(First-In-Class)를 노리는 새로운

2026-10-21 05:00
루닛, ESMO서 아스트라제네카·다이이찌산쿄 참여 AI 연구 성과 공개

루닛은 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘2026 유럽종양학회(ESMO 2026)’에서 글로벌 HER2 분석 AI 프로젝트 ‘AIforHER’의 연구 결과를 비롯해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 초록 5건을 공개한다고 20일 밝혔다. AIforHER는 프랑스 암 전문기관 ICO를 필두로 아스트라제네카, 다

2026-10-20 09:43
에이비엘바이오, ESMO서 이중항체 면역항암제 2종 임상 데이터 공개

에이비엘바이오는 10월 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제 지바스토미그(ABL111)와 라지스토미그( ABL503)의 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. 지바스토미그와 라지스토미그는 에이비엘바이오가 자체 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼

2026-10-19 08:47
NH투자證 "유한양행, 3분기 호실적 기대…주가 반등 키는 '라즈클루즈'"

NH투자증권이 유한양행에 대해 3분기 호실적이 예상되나 주가 반등을 위해서는 파이프라인 성과 등 추가 모멘텀이 필요하다며, 투자의견 '매수'와 목표주가 11만원을 각각 유지했다. 13일 한승연 NH투자증권 연구원은 "올해 들어 주가 수익률이 -35%로 부진한 흐름을 보이고 있다"며 "7~8월 방어주 관점에서 제약사가 부각되던 시기에 자사주 전량 소각 등

2026-10-13 08:12
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[BioS]루닛, 폐암서 'AI' PD-L1 평가 대규모 연구 "ESMO 발표"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 이달 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 활용한 연구결과 5건을 발표한다고 1일 밝혔다. 루닛은 이번 학회에서 일본 폐암 연구 ‘LC-SCRUM-Advantage/MRD’의 비소세포폐암 환자의 수술 검체를 활용

2026-10-01 09:22
에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다. 14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1

2026-09-15 05:00
효과적인 난소암 신약 나왔지만…국내 접근성은 아직[2026 여성암 리포트⑧]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-04 06:01
유망 파이프라인 줄 섰다…K바이오, 하반기 글로벌 무대 선다[글로벌 향하는 K바이오①]

국내 제약·바이오 기업들이 올 하반기 열리는 주요 국제학술대회에서 자사의 핵심 신약 파이프라인 임상 데이터를 공개한다. 빅파마와 의료진, 투자자들이 지켜보는 글로벌 무대에서 기업들이 잠재적 파트너십과 기술이전 기회를 모색할 수 있을지 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 올해 가장 먼저 글로벌 빅파마들의 시선이 쏠리는 곳은 9월 12일부터 15일

2026-08-31 05:00

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