희귀의약품 검색결과

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JW중외제약, 희귀 소아 뇌질환 신약 후보 ‘DDC-02’ 비임상 결과 발표

JW중외제약은 희귀 소아 뇌질환 신약 후보물질인 ‘DDC-02(임시 코드명)’의 비임상 연구 결과를 발표하기 위해 다음 달 9일(현지시간)부터 11일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2026 세계 희귀의약품 총회(World Orphan Drug Congress USA 2026)’에 참가한다고 14일 밝혔다. DDC-02는 계열 내 최초의(First-in-

2026-05-14 12:59
[BioS]온코닉, 1Q 매출 229억 "전년比 151% 증가"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2026년 1분기 매출 229억8000만원을 기록하며 전년동기 대비 151% 증가했다고 11일 공시했다. 영업이익은 45억9000만원으로 191% 증가했다. 회사는 올해 1분기에만 이미 전년 연간 매출( 533억9000만원)의 절반 가까이 달성해 연초 연간 실적 전망으로 제시했던 올해 매출 111

2026-05-11 10:22
[BioS]알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC) 치료제로 개발하고 있는 ‘RZ-001’의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. RZ-001은 트랜스스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozyme)을 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달하고, 리보자임이 종

2026-05-08 10:25
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
기술력 뽐내고 틈새시장 공략…국내 기업들, 희귀질환 신약개발 박차

국내 제약바이오 기업들의 희귀질환 신약들이 해외에서 기술력을 인정받는 사례가 늘며 관심을 받는다. 개발 단계의 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 글로벌 시장에서 우위를 점할 것으로 기대된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 희귀질환 신약 파이프라인이 각광받는 가운데 유한양행과 에이비엘바이오 등이 주요 후보물질에 대해 최근

2026-04-21 05:00
온코닉테라퓨틱스, AACR 2026서 ‘네수파립’ 데이터 공개

온코닉테라퓨틱스는 이달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR 2026)에 참가해 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 관련 연구결과를 포스터 발표한다고 15일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종

2026-04-15 14:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 신약 "FDA ODD 지정"

유한양행(Yuhan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 저해제 ‘YH35995’가 고셔병(gaucher disease) 적응증에 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 치료옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정

2026-04-13 09:34
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료

2026-04-13 09:04
[BioS]에이비엘, 'DLL4xVEGF' 담도암 "FDA ODD 지정"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 치료제로 DLLxVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, CTX-009/ABL001)’의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 컴패스는 현재 담도암 2차치료제로 토베시미그와 화학항암제 파클

2026-04-08 09:32
에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련

2026-04-08 09:30
美 의약품 관세 15%·바이오시밀러 무관세…“업계 영향 제한적”

도널드 트럼프 미국 대통령이 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다. 다만 한국산 의약품에는 기존 협약대로 15% 관세가 적용되고 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 유지될 예정이어서 국내 업계 영향은 제한적일 것이란 분석이다. 3일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 특허의약품과 관련 원료에 대해 최대 100% 관세를 부과하

2026-04-03 10:49
‘국산 항암신약’ 미국 AACR 집결…기전·적응증 주목[항암시장 공략, K바이오①]

국내 주요 제약·바이오 기업들이 미국에서 열리는 세계 최대 규모의 암 연구 학술대회 미국암연구학회(AACR)에 총출동한다. 차세대 항암제 시장의 판도를 바꿀 핵심 모달리티(치료접근법)로 꼽히는 항체약물접합체(ADC)와 리보핵산(RNA)을 비롯해 인공지능(AI) 기반의 신약 후보물질, 면역항암제 등 다양한 파이프라인의 초기 연구 결과가 대거 공개될 예정이

2026-04-03 05:00
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
“제네릭 줄이고 신약 키워라”…약가 개편에 제약업계 ‘생존게임’ 돌입 [약가 대수술]

정부가 제네릭 의약품 약가를 낮추고 혁신형 제약기업 중심 지원을 강화하는 약가제도 개편안을 확정하면서 국내 제약업계가 체질 전환 압박에 직면했다. 업계 안팎에서는 구조조정과 연구개발(R&D) 투자 확대가 동시에 진행되는 ‘생존 경쟁’이 본격화될 것이라는 전망이 나온다. 26일 발표한 정부의 약가제도 개편안은 제네릭 약가를 인하하는 대신 혁신형·준혁신형

2026-03-26 18:55
리서리스테라퓨틱스, 간암 신약 ‘RCT1213’ FDA 희귀의약품 지정

리서리스테라퓨틱스는 자체 개발 중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 회사는 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근으로 ‘TM4SF5’ 타깃 항체인 RCT1213을 개발하고 있다. RCT1213은 종양 내 미세환경을 조절

2026-03-24 13:44
스몰인사이트 "알지노믹스, 플랫폼 가치 주목…RNA 교정 치료제 첫 인체 검증"

스몰인사이트리서치는 24일 알지노믹스에 대해 미국암학회(AACR) 2026에서 RNA 교정 기반 항암 유전자치료제의 첫 인체 임상 개념증명(PoC) 데이터를 발표할 예정인 가운데 플랫폼 기업으로써 재평가 가능성이 부각되고 있다고 분석했다. 이동희 스몰인사이트리서치 연구원은 "알지노믹스의 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 간암 대상 1b/2a상 중간 결

2026-03-24 08:04
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
[BioS]알지노믹스, '유전자치료제' 간암 1/2상 "구두발표"

알지노믹스(Rznomics)는 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 간암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상1/2상 중간 결과에 대한 구두발표를 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 트랜스-스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozy

2026-03-18 09:54
젬백스 “GV1001, 타우 병리·신경염증지표 감소 논문 게재”

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 임상 결과의 과학적 근거를 담은 연구 논문이 국제 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다고 18일 밝혔다. 사이언티픽 리포트는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio)가 발행하는 국제 학술지다. 이번 논문은 ‘GV1001, PSP 관련 모델에서 비정상적 4R 타우 및 기능적

2026-03-18 08:07
항암 분야 블록버스터 나올까…국산 항암치료제 개발 속도

국내 제약바이오 기업들이 차세대 먹거리로 개발 중인 항암 신약에 기대가 모이고 있다. 임상시험에 속도가 붙고 대규모 글로벌 라이선스 계약 성과도 가시화하면서 국산 블록버스터가 등장할 수 있을지 주목된다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 최근 이뮨온시아, 에스티큐브, 바이젠셀 등이 각각 개발 중인 항암 치료제 후보물질이 임상 2상 단계에서 연구 성과를 도

2026-03-16 05:00

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브라보 마이 라이프

가수 임영웅, 소아암·백혈병 환아 위해 치료비 지원

한국소아암재단은 가수 임영웅을 응원하는 팬클럽 '영웅시대'의 열정적인 응원 덕분에 임영웅이 선한스타 2025년 2월 가왕에 선정되었으며, 이에 따른 상금 200만 원이 소아암·백혈병·희귀난치질환 환아들의 치료비 지원을 위해 임영웅의 이름으로 기부했다고 밝혔다. 선한스타는 스타의 선한 영향력을 응원하는 기부 플랫폼으로, 앱 내에서 가수의 영상과 노래를

2025-03-05 08:18
올해부터 비싼 항암제 비용부담 대폭 줄어든다

올해부터 고가의 항암제, 자기공명영상촬영(MRI)과 같이 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀 난치질환) 치료에 꼭 필요한 처치·약제 95개 항목의 환자 부담액이 대폭 줄어든다. 또 올해 7월부터 75세 이상 노인의 임플란트 시술도 건강보험 적용을 받아 진료비의 50%만 내면 해당 의료서비스를 받을 수 있게 된다. 보건복지부는 5일 제3차 건강보험

2014-03-06 09:39