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  • 알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업으로 참여
    알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업으로 참여
    알피바이오 관계자는 “식약처가 한센병 치료제가 품절되면 안 되는 사유 등을 설명하며 생산 독려 및 협조 요청을 했고, 국가 필수의약품 및 희귀의약품 사업에 책임을 다하기 위해 노력했다”고 밝혔다. 이어 “국가정책에 적극 협조하고 희귀질환자의 치료제 공급에 기여해 사회공헌을 핵심가치로 삼고 국가에 이바지하는 기업이 되도록 나아가겠다”라고...
    2024-04-29 13:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    유종만 오가노이드사이언스 대표는 이날 포럼에서 “오가노이드는 일반 의약품이 해결하기 어려운 질환을 치료하는 데 도움될 것”이라며 “기존 치료는 물질 제거에 초점을 맞춘다. 항암제는 암세포를 제거하고, 코로나 치료제는 코로나 바이러스를 없애는 방식이다. 하지만 치매의 경우 치매 유발 물질을 제거한다면 뇌 손상을 막을 수 없다. 특히 오가노이드...
    2024-04-26 16:29
  • 좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들
    현재 임상 2상을 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 식약처에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제를 개발 중이다. MPS IIIA는 리소좀 축적 질환으로, 중추신경계에 점진적인 손상을 유발한다. GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처인 노벨파마와 공동연구를 통해 뇌실 내 직접 투여용(ICV)...
    2024-04-25 05:01
  • [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로 승인받았다. 또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의...
    2024-04-24 15:59
  • 종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
    needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 ADC 항암제 개발에 나서고 있으며, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다. 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난...
    2024-04-23 10:02
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 약물 “美 IND 신청”
    해당 치료제는 비임상에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며, 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상...
    2024-04-23 09:43
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 1상 신청
    해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상...
    2024-04-23 09:15
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    2028년 희귀의약품 시장, 바이오 1921억 달러‧케미컬 1537억 달러 국내 기업, 한국‧미국‧유럽서 희귀의약품 도전…한독‧녹십자‧젬백스 등 글로벌 희귀의약품 시장이 성장하고 있는 가운데 5년 내 바이오의약품이 케미컬의약품의 매출을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나왔다. 희귀의약품 시장은 과거 환자 수가 적어 제약사들로부터 외면받았지만, 최근...
    2024-04-20 06:00
  • 2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다
    2년 연속 매출 4조 원 달성…지오영 그룹, 수익 다변화 전략 통했다
    아울러 임상용 의약품과 희귀필수의약품, 동물 백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다. 그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다. 병원 구매대행(GPO) 부문 자회사 케어캠프가 8만여 개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을...
    2024-04-19 09:27
  • ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    ‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까
    2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...
    2024-04-19 06:00
  • 배경은 사노피 대표, 한국 및 호주·뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드 선임
    배경은 사노피 대표, 한국 및 호주·뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드 선임
    1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제·전문의약품 사업부 총괄, 대표 등을 역임했다. 2010년 사노피 그룹의 희귀질환 사업부인 ㈜젠자임코리아 대표로 선임된 후, 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사 및 사노피 한국법인의 컨트리 리드를 맡아 역임해왔다. 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)...
    2024-04-18 10:42
  • 베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속
    2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...
    2024-04-17 09:27
  • SK플라즈마, 세계 혈우인의 날 맞아 헌혈 캠페인 전개
    SK플라즈마, 세계 혈우인의 날 맞아 헌혈 캠페인 전개
    혈우병 치료제 앱스틸라, 필수의약품인 알부민 등 혈액제제를 판매하고 있는 SK플라즈마는 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 기존 지급됐던 헌혈 기념품과 함께 텀블러를 제공할 방침이다. 지난 1월, 김승주 SK플라즈마 대표는 환경보호 실천을 위해 참여한 ‘일회용품 제로 챌린지’에서 올해 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 텀블러 제공을 약속했다....
    2024-04-16 10:26
  • 한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료
    앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문...
    2024-04-15 09:12
  • 이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화
    이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 2022년 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.
    2024-04-12 14:21
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    최근 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)에서 리셀비의 품목허가를 획득했다. 지난해 3월에는 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목 허가를 획득하고 6월 현지에 출시한 바 있다. 보툴렉스는 이미 브라질과 태국에 진출해 있는 만큼, 리셀비와 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보인다. 그간 현지에서 축적된 영업 경험과 고객층이 시장 안착에 유리하게 작용하기 때문이다....
    2024-04-12 08:00
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
    2024-04-08 09:47
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이런 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는...
    2024-04-06 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준...
    2024-04-01 09:23
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