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  • 젬백스, PSP 2인 이상 치료목적 사용승인...“임상시험 완료 후에도 기존 임상시험 환자에 치료 기회 제공”
    젬백스, PSP 2인 이상 치료목적 사용승인...“임상시험 완료 후에도 기존 임상시험 환자에 치료 기회 제공”
    젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 치료목적 사용승인을 받았다. 21일 젬백스에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 7일 2명 이상의 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 치료목적 사용을 승인했다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을
    2025-05-21 09:09
  • [BioS]GC녹십자-한미약품, '월1회' 파브리병 1/2상 “첫 환자 투여”
    [BioS]GC녹십자-한미약품, '월1회' 파브리병 1/2상 “첫 환자 투여”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 14일 공동 개발중인 파브리병(Fabry disease) 차세대 지속형 효소대체요법 후보물질 ‘LA-GLA(코드명: GC1134A/HM15421)’의 임상1/2상에서 첫 환자투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 1/2상은 미국, 한국 등에서 진행하는 글로벌 임상
    2025-05-15 14:54
  • R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’
    R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’
    국내 핵심 제약사에서 파생된 신약 개발 전문 자회사들이 선전하고 있다. 제약업계의 연구개발(R&D) 수요가 갈수록 커지는 가운데, 자회사를 통해 R&D 역량은 강화하고 부담은 줄이는 전략이 시간이 갈수록 맞아떨어진단 평가다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 92억 원을 기록해 전년동기 대비
    2025-05-14 05:00
  • 온코닉테라퓨틱스 “위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’, 북유럽 진출”
    온코닉테라퓨틱스 “위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’, 북유럽 진출”
    온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 37호 국산 신약인 위식도 역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20㎎’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약
    2025-05-07 10:30
  • [BioS]온코닉, 스웨덴 제약사와 ‘자큐보’ 판매계약 체결
    [BioS]온코닉, 스웨덴 제약사와 ‘자큐보’ 판매계약 체결
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 스웨덴 소재 ‘P 제약사’와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 유통 및 판매를 위한 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 해당 스웨덴 소재 P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이,
    2025-05-07 10:23
  • 젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”
    젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱
    2025-05-07 09:12
  • [종합] 코스피, 기관 매수세에 장 초반 부진 딛고 상승 마감…코스닥 720선 사수
    [종합] 코스피, 기관 매수세에 장 초반 부진 딛고 상승 마감…코스닥 720선 사수
    코스피와 코스닥이 상승으로 장을 마감했다. 이날 국내 증시는 하락 출발했지만, 장중 상승으로 전환해 마감까지 흐름을 이어갔다. 2일 코스피지수는 전 거래일 대비 3.18포인트(p)(0.12%) 상승한 2559.79에 거래를 마감했다. 장중 최저 16.04p(0.63%) 하락한 2540.57을 기록하며 2540선 붕괴를 위협하기도 했다. 기관이 2933
    2025-05-02 15:47
  • 젬백스 "PSP 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정"
    젬백스 "PSP 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정"
    젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개
    2025-05-02 10:35
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 위암 적응증에 대한 비임상 연구결과를 발표했다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP, 암의
    2025-04-30 12:21
  • 지대윤 퓨쳐켐 대표 “전립선암 치료제 ‘FC705’ 임상 자신…플루빅토보다 우월”
    지대윤 퓨쳐켐 대표 “전립선암 치료제 ‘FC705’ 임상 자신…플루빅토보다 우월”
    지대윤 퓨쳐켐 대표는 “전립선암 치료제로 개발 중인 방사성 의약품(RPT) FC705가 2세대 전립선암 치료제가 될 것으로 자신한다. 노바티스의 플루빅토보다 훨씬 결과가 좋을 것”이라고 힘줘 말했다. 지 대표는 24일 수원컨벤션센터에서 열린 ‘대한화학회 춘계 학술발표회’에서 기자들과 만나 FC705의 성공 가능성에 대해 이같이 밝혔다. 퓨쳐켐은 이달
    2025-04-24 17:27
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
    중국 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 앱클론(AbClon)의 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’ 병용전략을 위암에서 유방암으로까지 확대한다. 이번에는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와의 병용전략으로 유방암 임상2상에 들어갔다. 헨리우스는 지난 1
    2025-04-21 09:06
  • 앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"
    앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"
    앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성이나 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 더 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할
    2025-04-18 10:42
  • K바이오, 기술수출 ‘권리반환’ 주의보
    K바이오, 기술수출 ‘권리반환’ 주의보
    국내 제약·바이오업계가 올해도 여러 건의 글로벌 기술이전 성과를 알렸지만, 한쪽에서는 권리반환이 이어지고 있다. 대다수 기업이 사활을 거는 기술수출도 계약 성사만으로는 성공을 담보하기 어렵단 의미다. 6일 업계에 따르면 올해 1분기에만 4건의 기술반환 소식이 전해졌다. 대웅제약은 지난달 특발성 폐섬유증 신약후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의
    2025-04-07 05:00
  • [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    [특징주] 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 신약 '네수파립' 연구결과 발표 소식에 상승세
    온코닉테라퓨틱스가 상승세다. 31일 오후 2시 50분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전 거래일 대비 25.38% 오른 2만5050원에 거래되고 있다. 온코닉테라퓨틱스가 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에서 표적항암제 신약후보 물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다는 소식에 영향을 받은
    2025-03-31 14:55
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜
    2025-03-25 13:18
  • 신약 R&D 기지로 美 택한 제약사…개발 ‘속도전’
    신약 R&D 기지로 美 택한 제약사…개발 ‘속도전’
    신약 연구개발(R&D)에 공들이는 국내 제약사들이 미국 관계사·자회사를 통한 임상에 속도를 내고 있다. 세계 최대 의약품 시장 미국을 더 수월하게 공략하려는 전략이다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자, 한독, 동아ST 등 전통 제약사들의 미국 현지 관계사·자회사들이 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 글로벌 임상의 환자 모집 과정에서 드는 품
    2025-03-21 05:00
  • [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    [BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품
    2025-03-18 16:56
  • [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가
    18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 제일약품, 동양철관, 메타케어 등 세 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 제일약품은 30.00%(3120원) 오른 1만3520원에 장을 마쳤다. 제일약품 주가는 자회사가 개발 중인 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정된 소식에 영향을 받았다. 제일약
    2025-03-18 16:47
  • 온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정
    제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De
    2025-03-18 13:12
  • 이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞
    2025-03-11 05:00
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