확증임상 검색결과

검색결과 총179건

최신순 정확도순

에스알파테라퓨틱스, 소아 근시 진행억제 디지털 치료기기 품목허가

에스알파테라퓨틱스는 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털 치료기기 ‘마이오해빗(MyoHabit)’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 마이오해빗은 소아 근시 진행 억제 치료를 목적으로 개발된 디지털 치료기기로 안구 운동, 눈의 휴식, 밝은 빛 노출 등의 행동 유도 훈련을 모바일 앱으로 구현한 치료용 소프트웨어다. 소아 근시인 아

2026-09-16 09:44
비보존 ‘어나프라’ FDA 사전미팅 추진…美 3상·NDA 준비 가속

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격적으로 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낸다. 글로벌 규제 대응

2026-09-11 08:49
‘인공관절 늦춘다’…빅파마도 실패한 무릎 골관절염에 K바이오 도전

무릎 골관절염 치료제 시장을 둘러싼 국내 바이오기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 기존 치료제가 통증과 염증을 완화하는 데 머물렀다면 이들 기업은 다양한 기전을 앞세워 손상된 연골을 재생하고 질환 진행을 늦춰 인공관절 수술 시기를 늦추는 질병개선 치료제(DMOAD) 개발에 속도를 내고 있다. 고령화와 비만 인구 증가로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 늘면서

2026-07-25 12:00
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
씨엔알리서치, 국내 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’ 미국 임상 수주

씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔

2026-06-04 16:22
[급등락주 짚어보기] 삼성SDS·디앤디파마텍 상한가⋯AI 인프라·바이오株 강세

이날 코스피 시장에서 2개 종목, 코스닥 시장에서 8개 종목의 주가가 가격제한폭까지 치솟았다. 인공지능(AI) 인프라 투자 확대에 대한 기대감과 글로벌 바이오 신약 성과가 분위기를 이끌었다. 27일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼성에스디에스와 삼성공조 등 총 2개 종목이다. 삼성에스디에스(26만1500원)는 AI 시대의

2026-05-27 18:24
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
에스바이오메딕스, 파렉셀 손잡고 파킨슨병 치료제 美·日 공략 속도

에스바이오메딕스가 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀을 파트너로 낙점하며 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 및 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 국내 임상에서 확인된 안전성과 효능을 바탕으로 글로벌 확증 임상에 진입, 국내외를 아우르는 ‘멀티 트랙 상업화’ 전략을 본격 실행 단계로 끌어올린다는 구상이다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제

2026-04-27 09:57
에스바이오메딕스, 400억 규모 자금 조달 성공…파킨슨병 치료제 美 임상 가속화

기관투자자, 데이터 발표 앞두고 ‘무이자ㆍ리픽싱 없음’ 파격 조건 베팅타이거자산운용 약 251억 앵커 투자…동국제약도 전략적 투자자로 참여 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 개발 중인 에스바이오메딕스가 총 400억원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 글로벌 임상과 사업 확장에 속도를 낸다. 14일 금융감독원 전자공시에 따르면

2026-04-14 16:21
제이앤피메디, 지난해 매출 250% 증가⋯“글로벌 파트너 입지 강화“

제이앤피메디가 지난해 성과를 기반으로 올해 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로서의 입지를 강화한다. 제이앤피메디는 2024년 500%에 이어 2025년에도 250%의 매출 상승률을 기록했다고 26일 밝혔다. 지난해에만 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH), 레디큐어, 메디아이오티 등 100개 이상의 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업들을

2026-02-26 17:48
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
카탈란트–에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발·생산 전략적 파트너십

에스바이오메딕스는 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 카탈란트는 덴마크 노보 노디스크의 지주회사인 노보 홀딩스의 자회사로, 론자, 파테온과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다. ‘TED-A9’은 동종 인간배아줄기세포 유래

2026-02-19 08:36
[BioS]SK바팜, 매출 7067억·영업이익 2039억 "역대 최대"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 연결 재무제표 기준으로 지난해 매출 7067억원, 영업이익 2039억원을 기록했다고 6일 공시했다. 매출액은 전년 대비 29.1%, 영업이익은 112%가 증가한 수치이다. 당기순이익은 2533억원을 기록했다. 또한 지난해 4분기 매출은 1944억원, 영업이익은 463억원으로 집계됐다. 뇌전증 신약

2026-02-06 11:47
혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58

1 2 3 4 5 6 7 8 9

브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 치매 진단·AI 인지훈련, 서초 시니어플라자 개관 外

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆치매 진단부터 AI 인지훈련까지… 서초 시니어플라자 개관 서울 서초구는 전 세대가 함께 이용할 수 있는 복합복지시설 ‘서초 시니어플라자’를 개관하고 본격 운영에 들어갔다. 지하 2층~지상 5층

2025-12-31 09:42
[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
“치매 막자” 뇌 건강을 위한 AI 기술, 어디까지 왔나

여러 가지 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 가능한 의료 AI가 두각을 드러내고 있다. 특히 퇴행성 뇌질환인 치매에서 의료 AI의 발달은 반갑다. 뇌 MRI 분석, 음성 분석, 인지, 안구 운동 등 디지털 바이오마커를 통해 치매를 진단하는 AI 기술이 얼마나 정확하며, 상용화 시점은 언제쯤일까? 치매는 퇴행성 뇌질환으로 60세 이상 고

2024-09-10 08:14