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에스바이오메딕스, 파렉셀 손잡고 파킨슨병 치료제 美·日 공략 속도

에스바이오메딕스가 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀을 파트너로 낙점하며 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 미국 및 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 국내 임상에서 확인된 안전성과 효능을 바탕으로 글로벌 확증 임상에 진입, 국내외를 아우르는 ‘멀티 트랙 상업화’ 전략을 본격 실행 단계로 끌어올린다는 구상이다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제

2026-04-27 09:57
에스바이오메딕스, 400억 규모 자금 조달 성공…파킨슨병 치료제 美 임상 가속화

기관투자자, 데이터 발표 앞두고 ‘무이자ㆍ리픽싱 없음’ 파격 조건 베팅타이거자산운용 약 251억 앵커 투자…동국제약도 전략적 투자자로 참여 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 개발 중인 에스바이오메딕스가 총 400억원 규모의 대규모 자금 조달에 성공하며 글로벌 임상과 사업 확장에 속도를 낸다. 14일 금융감독원 전자공시에 따르면

2026-04-14 16:21
제이앤피메디, 지난해 매출 250% 증가⋯“글로벌 파트너 입지 강화“

제이앤피메디가 지난해 성과를 기반으로 올해 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로서의 입지를 강화한다. 제이앤피메디는 2024년 500%에 이어 2025년에도 250%의 매출 상승률을 기록했다고 26일 밝혔다. 지난해에만 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH), 레디큐어, 메디아이오티 등 100개 이상의 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업들을

2026-02-26 17:48
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
카탈란트–에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발·생산 전략적 파트너십

에스바이오메딕스는 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다. 카탈란트는 덴마크 노보 노디스크의 지주회사인 노보 홀딩스의 자회사로, 론자, 파테온과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다. ‘TED-A9’은 동종 인간배아줄기세포 유래

2026-02-19 08:36
[BioS]SK바팜, 매출 7067억·영업이익 2039억 "역대 최대"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 연결 재무제표 기준으로 지난해 매출 7067억원, 영업이익 2039억원을 기록했다고 6일 공시했다. 매출액은 전년 대비 29.1%, 영업이익은 112%가 증가한 수치이다. 당기순이익은 2533억원을 기록했다. 또한 지난해 4분기 매출은 1944억원, 영업이익은 463억원으로 집계됐다. 뇌전증 신약

2026-02-06 11:47
혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
대한민국 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자 14만 9천 명 시대

지난해 한 해 동안 정신건강 진료를 받은 소아·청소년 환자가 약 35만 명에 달한 것으로 나타났다. 불과 4년 전과 비교해 76% 이상 급증한 수치로, 아동·청소년 정신건강 문제가 더 이상 개인이나 가정 차원의 문제가 아닌 사회적 과제로 떠오르고 있다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '생활 속 질병·진료행위 통계'에 따르면 2020년 19만8384명이

2026-01-18 10:03
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
[BioS]엔게인, ‘新하지정맥류 치료기기’ 출시..“3가지 경쟁력”

엔게인(ENGAIN)이 지난 12월 1일 3세대 하지정맥류 치료용 의료기기 ‘누베나(NUVENA, 前 VENOCCLO)’를 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받고 본격 출시했다고 2일 밝혔다. 엔게인의 누베나는 N-부틸 시아노아크릴레이트(N-butyl cyanoacrylate, NBCA) 성분으로 혈관을 폐색하는 방식의 3세대 하지정맥류 치료기기이다. 누베

2026-01-02 12:34
‘성장’ 찾는 제약사, 신약 넘어 ‘디지털 치료제’ 베팅

새로운 먹거리를 찾는 전통 제약사들의 사업 영역이 신약 개발을 넘어 디지털 헬스케어로 확대했다. 특히 본격적으로 확산하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)로 손을 뻗는 기업들이 늘고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 디지털 치료제는 의학적 근거를 기반으로 개발한 소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리하거나 치료 효과를 제공하는

2025-12-29 05:00
“집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시

와이브레인은 국내 최초 우울증 재택치료 전자약의 업그레이드 버전 ‘마인드스팀 프로(MINDD STIM+ Pro)’를 출시하며 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시한다고 17일 밝혔다. 마인드스팀 프로는 환자의 우울증 치료 효과와 접근성 개선, 병원의 수익성 제고를 동시에 실현하는 프리미엄 솔루션이다. 기존 마인드스팀은 현재 국내 174개 병원에 공급돼

2025-11-17 16:17
강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”

후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에

2025-10-23 09:44
대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인

대원제약은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기

2025-10-15 18:15

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브라보 마이 라이프

[AI 브리핑] 치매 진단·AI 인지훈련, 서초 시니어플라자 개관 外

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆치매 진단부터 AI 인지훈련까지… 서초 시니어플라자 개관 서울 서초구는 전 세대가 함께 이용할 수 있는 복합복지시설 ‘서초 시니어플라자’를 개관하고 본격 운영에 들어갔다. 지하 2층~지상 5층

2025-12-31 09:42
[AI 브리핑] 교통약자 1600만 명 넘었다…총인구 31.5%

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 AI가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆교통약자 1613만 명…전체의 31.5%로 증가 국토교통부에 따르면 지난해 교통약자는 총인구의 31.5%인 1613만 명으로, 고령화 영향으로 전년보다 26만 명 넘게 증가했다. 저상버스 보급률은

2025-11-27 10:56
“치매 막자” 뇌 건강을 위한 AI 기술, 어디까지 왔나

여러 가지 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 가능한 의료 AI가 두각을 드러내고 있다. 특히 퇴행성 뇌질환인 치매에서 의료 AI의 발달은 반갑다. 뇌 MRI 분석, 음성 분석, 인지, 안구 운동 등 디지털 바이오마커를 통해 치매를 진단하는 AI 기술이 얼마나 정확하며, 상용화 시점은 언제쯤일까? 치매는 퇴행성 뇌질환으로 60세 이상 고

2024-09-10 08:14