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  • “집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시
    “집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시
    와이브레인은 국내 최초 우울증 재택치료 전자약의 업그레이드 버전 ‘마인드스팀 프로(MINDD STIM+ Pro)’를 출시하며 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시한다고 17일 밝혔다. 마인드스팀 프로는 환자의 우울증 치료 효과와 접근성 개선, 병원의 수익성 제고를 동시에 실현하는 프리미엄 솔루션이다. 기존 마인드스팀은 현재 국내 174개 병원에 공급돼
    2025-11-17 16:17
  • 강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에
    2025-10-23 09:44
  • 대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인
    대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 임상 3상 IND 승인
    대원제약은 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기
    2025-10-15 18:15
  • “VR로 어지럼증 진단”…뉴로이어즈, 美FDA 승인 발판 글로벌 공략 [메디컬 줌인]
    “VR로 어지럼증 진단”…뉴로이어즈, 美FDA 승인 발판 글로벌 공략 [메디컬 줌인]
    국내 디지털 헬스 스타트업 뉴로이어즈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 어지럼 질환 진단 소프트웨어 ‘안나(Anna)’의 2등급 의료기기 승인을 획득하며 글로벌 무대 진출의 발판을 마련했다. 단순히 기술적 성과를 넘어 보험 수가 체계에 연계할 수 있는 길을 확보하면서, 향후 사업 확산 속도가 빨라질 전망이다. 홍성광 뉴로이어즈 CTO(최고기술책임자·한
    2025-09-23 05:00
  • [BioS]지노믹트리, ‘폐암 체외분자진단법’ 임상결과 WCLC 발표
    [BioS]지노믹트리, ‘폐암 체외분자진단법’ 임상결과 WCLC 발표
    지노믹트리(Genomictree)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L(EarlyTect-L)’의 탐색임상 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer, WCLC 2025)에서 구두로 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지원준 서울아산병원 호흡기내과 교수팀과 공동으로 수
    2025-09-09 10:07
  • ‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’
    ‘1호’ 타이틀 누구?…딥노이드 vs 숨빗AI, 생성형 AI 의료기기 상용화 ‘초읽기’
    식품의약품안전처, 올초 허가‧심사 가이드라인 제정딥노이드‧숨빗AI, 흉부 X-ray 판독 솔루션 개발빠르면 연내 ‘1호’ 제품 나올 듯…상용화는 내년 국내 최초 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기 상용화를 향한 경쟁이 본격화되고 있다. 의료 AI 1세대 기업 딥노이드와 카카오브레인 출신들이 주축이 된 숨빗AI가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 솔
    2025-07-28 05:00
  • [BioS]지노믹트리, ‘얼리텍-B 검사’ UTUC 진단 논문게재
    [BioS]지노믹트리, ‘얼리텍-B 검사’ UTUC 진단 논문게재
    지노믹트리(Genomictree)는 소변내 PENK 메틸화 기반 분자진단검사법 ‘얼리텍-B 검사(EarlyTect®-B)’의 상부요로상피암(upper tract urothelial carcinoma, UTUC)에 대한 진단 연구결과를 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재했다고 2일 밝혔다
    2025-07-02 10:42
  • 수입 의존 벗어난 국산 지혈제…기술력 앞세워 글로벌 진출 ‘속도’
    수입 의존 벗어난 국산 지혈제…기술력 앞세워 글로벌 진출 ‘속도’
    국내 지혈제 개발 기업들이 차별화된 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 업계는 고령화에 따른 수술‧외과적 처치 증가와 복강경 및 로봇 수술의 보편화, 외상 치료 수요 확대 등으로 지혈제 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상한다. 8일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들이 개발한 지혈제는 기술력과 임상 데이터 기반의 효능을 앞세워 복강경,
    2025-06-09 05:00
  • HLB셀, 차세대 지혈제 ‘블리픽스’ 임상 성공…“올해 말 품목허가”
    HLB셀, 차세대 지혈제 ‘블리픽스’ 임상 성공…“올해 말 품목허가”
    HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix®)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증해 ‘비열등성’을 확인, 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 블리픽스는 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 항유착 기능까지 갖춘 국내 최초의 지혈제다. HLB셀은 올해 3분기 품목허가를 신청해 연말까지 허가받고,
    2025-05-27 14:16
  • 허가 제품 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험수가 숙제”
    허가 제품 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험수가 숙제”
    올해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모 15조 원 전망지난해 10월 기준 독일이 56개로 가장 많은 허가 받아국내는 5개…보급 위해서 수가‧경제성 평가 기준 필요 국내 디지털 치료제 허가 제품이 늘고 적응증도 다양해지면서, 업계는 보급 활성화를 위해 특성에 맞는 건강보험 수가와 경제성 평가기준이 확립돼야 한다고 입을 모은다. 1일 글로벌 시장조사 기관
    2025-04-02 05:00
  • 지아이이노베이션 ‘GI-102’, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-102’, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
    혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 전날 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치
    2025-01-16 16:50
  • [BioS]지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정
    [BioS]지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션(GI Innovation)은 16일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 대상으로 한다. GI-102는 지난 15일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지
    2025-01-16 09:40
  • [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 2025년 영업이익 39.5조…컨센 하회 전망
    [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 2025년 영업이익 39.5조…컨센 하회 전망
    ◇농심 2025년 기대감은 여전히 높다 다시 시작될 해외 성장 스토리 4분기, 실적 턴어라운드 초입 주영훈 NH투자 ◇삼성물산 친환경에너지 신사업 강화 중 4분기 실적 Preview: 건설, 연간 수주목표 근접할 듯 김동양 NH투자 ◇사이냅소프트 디지털 문서에 AI 입히기 디지털 문서 활용 분야 선도 업체 AI 솔루션을 통한 성장 주목 오현진 키움증권
    2024-12-10 07:51
  • “지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍 BCD’ 시장 빠르게 침투할 것”
    “지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍 BCD’ 시장 빠르게 침투할 것”
    KB증권은 5일 지노믹트리에 대해 방광암 진단 제품인 '얼리텍 BCD'가 빠른 속도로 시장에 침투할 것으로 내다봤다. 한제윤 KB증권 연구원은 "얼리텍 BCD는 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하기 위한 확증 임상과 실험실개발검사(LDT) 서비스트랙을 동시에 진행 중"이라면서 "LDT 서비스 트랙은 FDA 승인 전이라도 임상 데이터가 좋
    2024-12-05 08:51
  • [의료기기 단신] 딥바이오, 패스AI와 디지털 병리 혁신 위해 협력 체결 外
    [의료기기 단신] 딥바이오, 패스AI와 디지털 병리 혁신 위해 협력 체결 外
    딥바이오, 패스에이아이와 AI 기반 디지털 병리 혁신 위해 협력 체결 딥바이오가 전립선암 분석 솔루션 딥디엑스 프로스테이트를 패스에이아이의 에이아이사이트 이미지 관리 시스템에 통합하는 협력 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협력은 딥바이오의 임상적으로 검증된 AI 기술과 패스에이아이의 첨단 디지털 병리학 플랫폼을 결합해 전립선암 진단 도구의 접
    2024-11-20 15:01
  • [BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료
    [BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료
    지노믹트리(Genomictree)는 7일 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 '얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상 성능시험을 완료했다고 밝혔다. 얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정기법을 통해 대변속
    2024-11-07 10:00
  • 난치암 ‘초전박살’ 노린다…진단업계, 대장·췌장암 진단 기술 박차
    난치암 ‘초전박살’ 노린다…진단업계, 대장·췌장암 진단 기술 박차
    국내 바이오기업들이 대장암과 췌장암 등 조기 발견이 어려운 암종을 겨냥한 진단기술 연구 투자를 확대하고 있다. 조기진단은 암 치료와 긍정적인 예후의 관건인 만큼, 획기적인 진단 기술에 대한 의료계의 미충족 수요가 크다. 기업들은 암 진단 바이오마커 발굴과 인공지능(AI) 기술 접목 등 개발에 속도를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 베르티스는 최근 췌장
    2024-10-02 05:00
  • 베르티스, ‘정확도 92%’ 췌장암 진단 혈액 검사 모델 제시
    베르티스, ‘정확도 92%’ 췌장암 진단 혈액 검사 모델 제시
    베르티스는 췌관선암(PDAC) 진단용 단백질 바이오마커를 탐색한 연구 결과가 세계적 권위의 생화학 분야 국제 학술지 '분자세포단백질체학지(Molecular & Cellular Proteomics)' 9월호에 게재됐다고 24일 밝혔다. 췌장암은 발생 초기에 증상을 거의 보이지 않아 조기 발견이 매우 어렵고, 대부분 환자가 이미 진행된 상태에서 발견돼 생
    2024-09-24 09:23
  • 이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    한림대학교춘천성심병원은 이상규 정신건강의학과 교수(임상시험 연구 책임자)가 8월 26일부터 2025년 12월까지 1년 4개월간 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘알코올 사용 장애 환자의 중독 증상 개선 디지털치료기기 A-STOP(Alcoholism Smart Therapy on Prescription)의 확증 임상시험’을 진행한다고 13일 밝혔다.
    2024-09-13 08:54
  • 로엔서지컬, 신장결석 수술 로봇 자메닉스 양산부산대병원에 공급
    로엔서지컬, 신장결석 수술 로봇 자메닉스 양산부산대병원에 공급
    수술 로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 개발한 신장결석 수술 로봇 자메닉스를 양산부산대병원에 공급했다고 6일 밝혔다. 양산부산대병원의 자메닉스 도입은 부울경 지역 최초다. 국내 상급종합병원인 양산부산대병원은 4000례 이상의 로봇 수술 경험을 축적했고 이 수치는 전국 국립대병원 중 서울대병원의 뒤를 잇는다. 이번 자메닉스의 양산부산대병원 도입을 통
    2024-09-06 17:50
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