혈액분획제제 검색결과

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[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적해 왔으며, 올해 하반기 미국 시장에 알리글로를 공식적으로 선보일 예정이다. GC녹십자는 올해 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계...

2024-02-28 12:11
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. 대웅제약, ‘나보타’ 만성 편두통 치료 미국 임상 2상 환자 모집 완료 대웅제약의 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국에서...

2023-12-16 08:00
SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼...

2023-12-14 09:31
[제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外

SK플라즈마는 올해 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터(ℓ)의 원료 혈장을 처리할 수 있다. 롯데바이오로직스, ‘바이오 재팬 2023’서 비즈니스 모색 롯데바이오로직스는 11~13일 일본 요코하마 파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀에서 열리는 ‘바이오 재팬...

2023-10-14 08:00
SK플라즈마, 인니 혈액제 공장에 인도네시아 국부펀드 투자 유치

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로...

2023-10-10 09:00
세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’

혈액제제는 혈액 내 성분을 분획, 정제해 면역글로불린 이나 알부민 등으로 제조한 의약품이다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 쓰인다. 특히 국가적 재난 상황에서 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정해 관리한다. 양 사는 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출도 성공했다. 인도네시아는...

2023-07-05 05:00
SK플라즈마, 싱가포르에 3000만 달러 규모 혈액제 공급

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리한다....

2023-06-28 09:01
SK플라즈마, 인도네시아에 3000억 원 규모 혈액제제 플랜트 수출

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용된다. SK플라즈마는 SK 에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고 혈장 분획과 관련한...

2023-03-08 09:02
SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대

SK플라즈마는 최근 터키 보건부가 혈액제제 의약품 알부민과 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를...

2022-10-12 09:00
GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진

혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다. 7일 식약처와 한국제약바이오협회에 따르면 국내 혈액제제 생산액은 최근 3년 간 크게 늘었다. 혈액제제 생산실적은 2019년 2748억 원에서 2020년 4278억 원으로 55.7%, 2배 이상 증가했다. 이어 지난해 생산액은 4359억 원으로 전년...

2022-09-07 16:18
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 회사는 코로나19 상황으로 인해 지난해 4분기 비대면 평가를 진행한 바 있다. 현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상...

2022-02-28 09:22
SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차

혈액질환 치료제·희귀 난치성 질환 신약 공동개발 추진 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 바이오 시장 진출에 박차를 가한다. SK플라즈마는 기존 혈액제 사업 성장 가속화 및 신규 바이오 영역 확대를 위해 1100억 원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오...

2021-07-28 17:23
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...

2021-04-30 17:37
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정”이라고 밝혔다. 한편, 미국 면역글로불린...

2021-04-27 11:27
글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"

6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상 3상 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은 CLSㆍ다케다ㆍBPLㆍ바이오테스트ㆍ옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행한 것으로, 임상 1ㆍ2상은 건너뛰고 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로...

2021-04-06 18:01
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...

2021-02-26 15:11
GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청

GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제로 본격적인 미국 진출에 나선다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차...

2021-02-26 10:54
식약처 "백신 보관ㆍ수송시 콜드체인 기록 2년간 보관"

종류는 백신, 혈액제제ㆍ혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 개정안의 주요 내용은 △보관 관리 강화 △수송 관리 강화 △출하증명서 개선 등이다. 보관 관리를 강화하기 위해 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 두어야 하고, 냉장ㆍ냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검ㆍ교정해야 하며 그 기록을...

2020-12-29 11:25
2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"

‘혈액제제 포럼’(9일)에서는 원료혈장 및 혈장분획제제 안전성 확보를 위한 글로벌 동향, 혈장 치료제를 통한 코로나 치료제 개발현황을 공유한다. 연계행사는 △해외제약전문가 강연(1:1 컨설팅) △바이오벤처 멘토 강연이 공개로 진행되고 △유전자재조합의약품 심사자 워크숍 △WPR-NCL(서태평양지역 국가규제실험실) 워크숍은 규제당국자 간 비공개 행사로...

2020-09-04 10:23
[BioS]GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인

자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다. 한편, GC녹십자는 이와 별도로 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류하여 다케다(Takeda), CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.

2020-08-20 11:00

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