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[BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"

식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는 △삼성이트라코

2021-05-11 10:55
식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다

2021-05-11 10:43
학교 앞에 '리얼돌' 없앤다…국민의힘 김용판, 관련 법 발의

성기구·성인용 인형인 '리얼돌'을 이용한 영업행위를 학교 주변에서 못 하게 하는 법안이 발의됐다. 김용판 국민의힘 의원은 19일 교육시설 주변에 성기구·성인용 인형을 이용한 영업행위를 금지하는 교육환경 보호에 관한 법률 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 현행법상 교육환경보호구역에서는 청소년 유해업소 등의 행위나 시설을 금지하고 있고 고시로도

2021-04-20 13:27
[개장전] 증권사 추천주(3/15)

삼성전기일부 MLCC 가격은 2Q21부터1Q21 Preview: 영업이익 컨센서스 9.7% 상회일부 MLCC 가격은 2Q21부터주민우 메리츠 효성첨단소재올해 1분기, 재차 어닝 서프라이즈 전망올해 1분기 영업이익, 작년 동기 128.5% 증가 전망올해 하반기부터 아라미드 증설 효과 본격 반영 전망이동욱 키움증권 코오롱인더기저효과(Low) & 이익

2021-03-15 07:56
메디톡스, 지난해 매출 1408억…전년比 31.6% 감소

메디톡스는 연결기준 지난해 매출액 1408억 원을 기록해 전년 대비 31.6% 감소했다고 12일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 371억 원, 당기순손실은 290억 원으로 각각 적자전환했다. 메디톡스의 주력 품목인 보툴리눔 톡신 제제에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분이 매출 감소로 이어졌다. 국내외 소송 관련 비용은 수익성 악화를 불러왔다. 메디

2021-03-12 15:23
올해 홍수 대비 시작…"홍수기 전 조치 완료"

지난해 집중호우와 장마에 따른 홍수로 큰 피해가 발생함에 따라 정부가 올해는 홍수기 전에 댐과 하천 등을 모두 점검하기로 했다. 환경부와 국토교통부는 올해 홍수기(매년 6월 21일∼9월 20일)를 앞두고 댐과 하천의 주요 시설물을 합동으로 점검하고, 댐 방류 시 영향을 받는 하류의 취약지점을 조사한다고 8일 밝혔다. 양 부처는 이날 오후 정부세종청사에

2021-03-08 15:13
제약 업종, 2월도 시장 수익률 하회… 개별기업 성과 주목해야-DB금투

DB금융투자는 2일 제약업종에 대해 "1월에 이어 2월도 시장 수익률을 하회했다"며 "개별 기업 성과에 관심을 유지할 필요가 있다"고 조언했다. 구자용 DB금투 연구원은 "2월 한 달 간(1일~25일) 코스피 의약품 업종 수익률은 -9.5%로 코스피 1.4%를 하회했고, 같은 기간 코스닥 제약 업종 수익률 역시 -8.0%로 코스닥 -2.2%보다 낮았다"

2021-03-02 08:33
신한울 3,4호기 운명 다음 정부로…2023년까지 공사계획인가기간 연장

신한울 3, 4호기의 운명이 차기 정부로 넘어갔다. 산업통상자원부가 한국수력원자력의 공사계획인가기간 연장 신청을 받아들였기 때문이다. 다만 신한울 3, 4호기 건설을 위한 연장이 아닌 한수원이 피해 차단과 원만한 사업종결을 위한 것이라고 산업부는 설명했다. 산업부는 22일 제22차 에너지위원회를 열고 신한울 3, 4호기와 천지(영덕) 원전 예정구역에 대

2021-02-22 17:48
[속보] 신한울3,4호기 공사계획인가기간 2023년12월까지 연장

산업통상자원부는 신한울 3·4호기의 공사계획인가기간을 한국수력원자력이 신청한 2023년 12월까지 연장했다고 22일 밝혔다. 산업부는 기간 연장의 취지를 사업 재개가 아닌, 사업허가 취소 시 발생할 사업자인 한수원의 불이익을 방지하고 원만한 사업종결을 위한 제도마련 시까지 한시적으로 사업허가를 유지하는 것이라고 설명했다.

2021-02-22 16:25
'에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?

보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약 간 갈등이 대웅제약을 제외한 메디톡스, 엘러간, 에볼루스 3자간 합의로 결론나면서 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 2대 주주로 올라섰다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 1심 판결에서는 예비판결보다 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 판매 금지 기간이 대폭 줄어 메디톡스와 대웅제약 중 완벽한

2021-02-22 13:40
법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소

골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분은 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "인보사의 제조·판매 품목 허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다. 재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으

2021-02-19 15:41
[속보] 법원 "식약처, '인보사' 품목허가 취소 적법"

[속보] 법원 "식약처, '인보사' 품목허가 취소 적법"

2021-02-19 15:04
[종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"

골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게 무죄를 선고했

2021-02-19 14:56
코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작 혐의' 무죄

골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 조작하고 허위 자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수 부장판사)는 19일 특정경제범죄가중처벌법상 사기·위계공무집행방해·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모 씨와 상무 김모 씨에게 무죄를 선고

2021-02-19 12:45
메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’

지난해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 전 품목이 식품의약품안전처 품목허가 취소처분을 받으면서 국내 보톡스 업체들의 반사이익이 눈에 띈다. 메디톡스는 2019년 기준 국내 보톡스 시장 점유율 35%로, 업계 2위의 비중을 차지하고 있는 만큼 메디톡스의 품목허가 취소처분으로 경쟁업체는 지난해 코로나19 여파에도 최대 실적을 올리는 등 반사이익을 누렸

2021-02-16 16:28
메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"

메디톡스가 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 '이노톡스'를 조사해달라고 청원하겠다고 밝힌 것과 관련해 "환영한다"는 입장을 내놨다. 또 대웅제약의 주장과 달리 최근 국내에서 품목허가 취소를 받은 '이노톡스'와 미국에서 임상을 진행 중인 'MT10109L'은 서로 다른 제품이라고 반박했다. 메디톡스는 29일 보도자료를 내고 "대웅이 주장한 모든 내용을

2021-01-29 16:40
대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원

대웅제약이 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 조사해달라고 요구하는 청원을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 존립

2021-01-29 09:30
유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜

백내장 수술 후 진균성 안내염을 일으킨 것으로 드러난 유니메드제약의 주사제 3품목이 허가 취소됐다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)ㆍ히알론디스포주(히알루론산나트륨)ㆍ유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대한 무균시험 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다고 28일 밝혔다. 앞

2021-01-28 09:40
식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 등 코로나19 극복을 위한 중점과제를 발표했다. 식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 2021년도 업무계획을 청와대, 세종청사 간 영상 연결로 대통령에게 보고했다. 식약처가 밝힌 올해 추진할 4대 중점과제는 △백

2021-01-25 16:33
[위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 31번째 국산 신약으로 허가 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로

2021-01-22 16:15

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