[BioS]강스템 아토피신약 3상, 1차 유효성지표 '미충족'

'퓨어스템 AD주' 임상 3상 통계분석 결과 발표.."반복투여 등 추가 임상시험 필요"

강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 통계 분석 결과 일차 유효성 평가변수인 'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)' 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.

이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 1:1로 배정해 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 2018년부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 진행됐으며 지난 6월 3상이 최종 종료됐다.

분석 결과 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 및 병변침범부위(Affected Body Surface Area)의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차 평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에, 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"면서 "유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다”고 설명했다.

한편 강스템바이오텍은 오는 25일 오후 4시 서울 여의도 한국거래소 별관 5층 코스닥협회 강당에서 임상결과 설명회를 개최할 예정이다.