강스템바이오텍, 아토피치료제 4Q 투트랙 본격화…11월 반복투여 1상·2a상 투약

줄기세포치료제 개발 기업 강스템바이오텍이 한 차례 실패를 겪은 아토피치료제 퓨어스템AD주의 임상 실험을 4분기 중으로 본격화한다.

11일 회사와 업계에 따르면 강스템바이오텍은 11월 중으로 퓨어스템AD주의 반복투여 임상 1·2a상의 투약을 시작한다.

반복투여 임상 1·2a상은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 약 1년 4개월여 만에 본격적인 시작(환자 투약)을 알릴 것으로 예상한다.

퓨어스템AD주의 국내 임상은 그동안 난항을 겪어 왔다. 임상 3상까지 이르렀던 단회 투여 임상은 2019년 10월 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못해 실패로 발표됐다. 강스템바이오텍은 빠른 의사결정으로 퓨어스템 AD주의 국내 3상 추가 임상(단회투여, 동결제형)의 절차도 밟고 있다. 올해 10월은 IND(임상시험계획) 신청을 하고, 내년 3월 정도에 승인을 예상한다. 첫 환자 투약 시기는 내년 하반기 초로 전망한다.

강스템바이오텍은 향후 재개될 임상 3상에서는 동결 제형으로 제형 변경을 통해 투여 시간을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계할 방침이다.

특히, 3상 추가 임상은 2019년 3월 26일 SK바이오랜드에 국내 독점판매권 및 기술전수 계약을 체결하고 현재 국내에서 진행하고 있는 만큼 내부에선 임상 성공 후 사업화 성공 가능성에 기대를 하고 있다.

반복투여(1·2a상)와 단회투여(추가 임상 3상)에서 유의미한 임상 결과가 도출된다면 기술 수출도 가속화할 것으로 보인다. 강스템바이오텍은 글로벌 제약사와 퓨어스템AD주의 라이선스 계약을 추진 중이다.