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검색결과 총338건

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SK바이오팜 “오파칼림 독성 소견 계약 전 인지…10~11월 해소 기대”

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 것과 관련해 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록을 제한하는 조치로 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 밝다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 간담회에서 “부분 임상 보류는 임상시험 전체를 중

2026-09-11 09:53
SK바이오팜 ‘오파칼림’ 美 임상 부분 보류…FDA, 추가 독성자료 요구

SK바이오팜은 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 임상 2/3상(RISE2·RISE3)에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 부분 임상 보류를 결정했다고 10일 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. FD

2026-09-10 18:17
노보노디스크 ‘위고비’, 12세 미만 소아 비만에도 효과 확인

노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 6세 이상 12세 미만 비만 소아의 체질량지수(BMI)를 낮추는 데 효과를 보였다. 노보 노디스크는 7일(현지시간) 비만 소아를 대상으로 진행한 임상 3상 ‘STEP Young’의 톱라인 결과를 발표했다. 임상 결과 위고비 투여와 생활습관 개선을 병행한 소아들은 68주 시점에 BMI가 유

2026-09-08 17:58
K바이오, 자사주 매입·합병 철회…주주 달래기 ‘진땀’

국내 제약바이오 기업들이 견조한 실적과 신약 파이프라인을 확보하고도 주가 부진에 시달리고 있다. 기업의 내재 가치와 시장 평가 사이의 괴리가 좁혀지지 않으면서 주주들의 원성도 갈수록 높아지는 추세다. 고강도 주주환원 정책은 물론, 추진하던 합병을 철회하는 등 기업들의 노력이 기업가치를 방어하고 주주들을 달랠 수 있을지 주목된다. 2일 제약바이오 업계에

2026-09-02 18:00
SK바이오팜 “오파칼림, 엑스코프리 보완 신약…블록버스터 2개 보유할 것"

바이오헤이븐서 최대 1조1000억원 규모로 신약후보물질 도입이동훈 사장 “오파칼림, 차세대 성장동력이자 사업 영역 확대 약물” SK바이오팜이 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 확보에 나섰다. 세노바메이트와 다른 기전의 신약 후보물질 ‘오파칼림’을 도입해 환자군을 넓히고 두 제품을 장기 성장축으로 육성한다는 구상이다.

2026-08-26 16:19
HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 치료제 글로벌 3상 임상 절차 마무리

바이오기업 HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다. 환자를 대상으로 한 임상 절차를 모두 마치고 데이터 분석 단계에 진입했으며, 11월 톱라인 결과 도출을 목표로 신약 개발에 속도를 낸다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행한

2026-08-26 14:01
셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P73’ 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개

2026-08-13 08:38
셀트리온, 매출·영업익 동반 질주…하반기 지속 성장 전망에 주목

셀트리온이 올해 상반기 역대 최대 규모의 실적을 달성하면서 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다. 고수익 신규 제품 중심의 사업 구조 효율화가 자리를 잡았고, 향후 지속적인 성장을 견인할 미래 성장동력도 갖춰지고 있다는 평가가 나온다. 셀트리온은 하반기 주요 국가 입찰 물량 공급과 신규 제품의 시장점유율 확대 등을 통해 실적 성장을 이어가고, 후속

2026-08-06 08:00
[오늘의 IR] SK하이닉스ㆍ한국항공우주ㆍPI첨단소재 등

△LG생활건강, 2026년 2분기 경영실적 발표 △한국항공우주, 2026년 2분기 잠정실적 발표 △크래프톤, 2026년 2분기 및 상반기 경영실적 발표 △넥센타이어, 2026년 2분기 경영실적 발표 △HD한국조선해양, 2026년 2분기 경영실적 발표 △HD현대중공업, 2026년 2분기 경영실적 발표 △현대오토에버, 2026년 2분기 경영실적 발표 △한화

2026-07-29 07:30
코오롱 오너 4세 이규호 부회장, 코오롱티슈진 2억원 규모 자사주 매입

코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장이 코오롱티슈진 주식을 장내 매수했다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 부회장은 27일 코오롱티슈진 한국예탁증권(KDR) 1만3158주를 주당 평균 1만5200원에 장내 매수했다. 취득 금액은 약 2억원이다. 이 부회장이 코오롱티슈진 주식을 매입한 것은 이번이 처음이다. 이는 최근 골관절염 세

2026-07-28 10:38
에스티팜, 2분기 영업익 183억원…전년 比 42%↑

에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(올리고)와 저분자화합물(Small Molecule) 사업의 상업화 프로젝트 매출 확대에 힘입어 올해 2분기 큰 폭의 실적 성장을 기록했다. 하반기에는 제2올리고동 대형 생산라인이 본격 가동되면서 수익성이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다. 에스티팜은 올해 2분기 연결기준 매출 1085억원, 영업이익 183억원을 기록했다고

2026-07-27 16:10
‘인공관절 늦춘다’…빅파마도 실패한 무릎 골관절염에 K바이오 도전

무릎 골관절염 치료제 시장을 둘러싼 국내 바이오기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 기존 치료제가 통증과 염증을 완화하는 데 머물렀다면 이들 기업은 다양한 기전을 앞세워 손상된 연골을 재생하고 질환 진행을 늦춰 인공관절 수술 시기를 늦추는 질병개선 치료제(DMOAD) 개발에 속도를 내고 있다. 고령화와 비만 인구 증가로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 늘면서

2026-07-25 12:00
[베스트&워스트] 코스닥, 로봇·진단 호재에 '웃고'…임상 악재·관리종목에 '울고'

이번 주 코스닥 지수가 5.51% 급락하며 740선으로 후퇴한 가운데, 진단키트 공급 확대와 로봇 사업 진출 등 개별 호재를 입은 종목들은 급등세를 나타냈다. 반면 핵심 파이프라인의 미국 임상 3상 실패 소식이 전해진 코오롱티슈진 등은 폭락했다. 25일 한국거래소에 따르면 이번 주(20~24일) 코스닥 지수는 전주(16일) 대비 43.62포인트(5.51

2026-07-25 06:00
[급등락주 짚어보기] OCI 흑자전환·로봇株 호재에 '上'…코오롱티슈진 3거래일 연속 '下'

국내 증시에서는 2분기 흑자전환 잠정실적을 발표한 OCI홀딩스를 비롯해 신재생에너지·로봇·AI 등 뚜렷한 사업 모멘텀을 보유한 종목들이 무더기 상한가를 기록했다. 반면 미국 임상 3상 평가지표 입증 실패 악재가 이어진 코오롱티슈진은 3거래일 연속 하한가로 추락하며 주가 등락이 갈렸다. 23일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 OCI홀딩스, SK이

2026-07-23 16:19
[급등락주 짚어보기] 삼성, 로봇 조직 신설에 로봇株 급등…코오롱 3상 악재에 폭락

국내 증시는 삼성전자의 사장 직속 로봇 전담 조직 신설 소식에 힘입어 로봇 관련주가 무더기 상한가를 기록한 반면, 미국 임상 3상 악재가 이어진 코오롱티슈진과 투자경고종목 지정 여파를 맞은 개별주에서는 급락세가 연출됐다. 22일 코스피 시장에서는 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 코스닥 시장에서는 코스모로보틱스, 앤로보틱스, 티엑스알로보

2026-07-22 16:32
[급등락주 짚어보기] 퓨트로닉 호재에 로봇주 급등…코오롱그룹주 3상 악재에 폭락

국내 증시에서는 글로벌 사모펀드(PEF)의 부품사 인수 소식에 힘입어 로봇·자동화 관련주가 일제히 급등세를 보인 반면, 골관절염 치료제의 미국 임상 3상 1차 지표 미달 악재가 발생한 제약·바이오 업종에서는 코오롱그룹주를 중심으로 급락세가 나타났다. 여기에 최근 단기 과열 양상을 보였던 일부 테마주 및 개별 종목에서도 차익실현 매물이 출회되며 주가 등락

2026-07-21 17:13
코오롱티슈진 “TG-C 실패 아닌 절반의 성공”...10월 2차 임상 결과에 승부

미국 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’ 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다. 당초 추진했던 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 일정은 사실상 지연될 전망이지만 회사는 예상 밖의 강한 위약 효과가 통계적 유의성을 가렸을 뿐 TG-C의 치료 효과는 충분히 확인됐다

2026-07-21 13:40
허가 보류에 소통 오류까지…K바이오 ‘훈풍’ 회복될까[K바이오 생존전략①]

국내 바이오 기업들이 잇따라 악재를 마주하며 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락과 투자 심리 위축에 대한 우려가 깊어졌다. 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍들이 괄목할 만한 성과를 내며 시장의 기대를 모았던 것과 달리, 글로벌 허가 과정에서의 난항과 시장과의 소통 오류가 겹치면서 투자자들의 불안감을 자극하는 모양새다. 20일 제약바이오 업계에서는 에이치엘

2026-07-21 05:00
코오롱티슈진, ‘TG-C’ 美 임상 3상 톱라인 발표…1차 평가지표 미충족

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)가 미국 임상 3상 시험에서 위약 대비 통증 및 기능 개선 효과를 입증하지 못했다. 코오롱티슈진은 20일 공시를 통해 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증완화와 관절기능개선은

2026-07-20 17:19
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42

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브라보 마이 라이프

[브라보! 투자 인사이트] 드디어 주목받는 '저평가' 매력

종근당이 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 유행하는 상황에서도 매출 성장과 효율적 비용 집행으로 수익성 개선을 이루고 있어 투자자들의 관심이 집중된다. 종근당은 그동안 신약 모멘텀 부재로 상위 제약사 대비 밸류에이션 할인을 받아왔는데, 신약 성과가 나온다면 탄력적인 주가 상승이 기대된다. ◇시장 예상치 크게 넘어서는 실적 기대 키움증권은

2020-07-10 11:06
[브라보! 투자 인사이트] 올해도 성장세 이어갈까

종근당이 주요 전문의약품(ETC) 품목 성장과 라니티딘 사태의 반사 수혜로 지난해 4분기 양호한 실적을 기록하면서 투자자들에게 주목받고 있다. 그렇다면 올해도 성장세를 이어갈 수 있을까. 증권사들은 연구개발(R&D)에서 어느 정도 성과를 낼 수 있는지가 관건이라고 설명한다. ◇늘어난 R&D 비용에 ‘주목’하라 종근당의 지난해 4분기 개별 매출

2020-02-04 08:00