SK바이오팜 “오파칼림, 엑스코프리 보완 신약…블록버스터 2개 보유할 것"

바이오헤이븐서 최대 1조1000억원 규모로 신약후보물질 도입
이동훈 사장 “오파칼림, 차세대 성장동력이자 사업 영역 확대 약물”

▲왼쪽부터 최우진 미국 사업개발 담당, 이동훈 SK바이오팜 사장, 유창호 전략부문장이 26일 서울 중구 웨스틴조선에서 열린 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

SK바이오팜이 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 확보에 나섰다. 세노바메이트와 다른 기전의 신약 후보물질 ‘오파칼림’을 도입해 환자군을 넓히고 두 제품을 장기 성장축으로 육성한다는 구상이다. 오파칼림의 임상과 허가가 계획대로 진행될 경우 2030년 이후 2개의 블록버스터 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 도약한다는 목표다.

SK바이오팜은 26일 서울 중구 웨스틴조선에서 기자간담회를 열고 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림을 포함한 칼륨채널(Kv7) 활성화제와 신약 발굴 플랫폼을 최대 7억9500만달러(약 1조995억원)에 도입한다고 밝혔다. 계약금은 총 4억달러(약 5532억원)이며 개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤은 최대 3억9500만달러(약 5463억원)다.

오파칼림은 칼륨채널(Kv7)을 활성화하는 기전의 뇌전증 신약 후보물질로 성인 부분발작을 적응증으로 임상 2/3상이 진행 중이다. SK바이오팜은 임상 전반에 참여해 바이오헤이븐과 결과를 함께 분석하고 향후 허가와 상업화에 대비할 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난 3년간 우리가 잘할 수 있고 지속할 수 있는 분야를 기준으로 회사에 가장 적합하면서 성공 가능성이 높은 물질을 검토해왔다”며 “동시에 회사의 영역을 향후 10~15년까지 확장할 수 있는 제품과 파이프라인에 대해 고민했다. 오파칼림은 우리의 차세대 성장동력이자 사업 영역을 확대할 수 있는 약물”이라고 평가했다.

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

SK바이오팜은 오파칼림의 경쟁력으로 임상 성공 가능성과 기존 치료제와의 차별성을 꼽았다. 유창호 전략부문장은 “임상 성공 가능성을 판단하기 위해 실사 과정에서 모든 데이터를 면밀히 평가했고 충분한 성공 가능성이 있다는 확신을 갖게 됐다”며 “두 번째로 살펴본 것은 기존 치료제와 차별화할 수 있느냐는 점이었다”고 설명했다.

이어 유 부문장은 “오파칼림은 차세대 기전인 칼륨채널(Kv7)을 선택적으로 활성화하며 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 내약성 프로파일을 확인했다”며 “강력한 효과가 필요한 환자에게는 엑스코프리, 내약성과 안전성이 중요한 환자에게는 오파칼림을 활용하는 방식으로 두 제품이 상호 보완적인 뇌전증 포트폴리오를 구축할 수 있다고 판단해 이번 계약을 추진했다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 세노바메이트와 오파칼림의 상호 보완적인 특성을 활용해 치료 대상 환자군을 넓히고 뇌전증 환자의 다양한 미충족 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 세노바메이트는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 처방 1위에 올랐다. 향후에는 두 치료제의 병용요법과 새로운 적응증 개발도 추진할 계획이다.

이 사장은 “같은 적응증이라도 기전이 다르면 타깃으로 하는 의사와 환자군도 달라질 수 있어 오파칼림은 엑스코프리를 보완할 수 있는 제품”이라며 “특허로 보호되는 기간도 이어지는 만큼 오파칼림이 추가되면 향후 14~15년간 안정적인 현금흐름을 창출할 수 있고 연구개발을 장기적으로 이어갈 수 있는 기반도 마련할 수 있다”고 말했다.

▲이동훈 SK바이오팜 사장이 26일 뇌전증 신약 후보물질 도입에 대해 발표하고 있다. (사진제공=SK바이오팜)

두 치료제의 병용 가능성도 검토하고 있다. 유 부문장은 “서로 다른 기전의 치료제를 함께 투여했을 때 얻을 수 있는 가능성을 검토해왔다”며 “당장은 현재 진행 중인 오파칼림 임상을 성공적으로 마치고 제품을 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 이어 “향후 오파칼림의 새로운 적응증을 개발하거나 제형을 확대하고 세노바메이트와 병용하는 방안 등 다양한 가능성을 검토해 단계적으로 개발할 계획”이라고 덧붙였다.

임상 및 허가 절차가 계획대로 진행되면 임상 3상인 ‘RISE3’의 첫 톱라인 결과는 올해 말 확보할 예정이다. 두 번째 임상 결과는 2028년 발표할 예정이며 이르면 2029년 미국 시장 출시가 목표다. SK바이오팜은 오파칼림이 신약 승인을 받으면 자체 상업화 역량을 활용해 미국 시장 출시와 판매에 집중할 계획이다.

SK바이오팜은 세노바메이트와 오파칼림을 기반으로 글로벌 뇌전증 시장에서 장기간 성장할 수 있는 사업 구조를 구축한다는 구상이다.

이 사장은 “이제는 글로벌 제약사로 가는 다른 리그에 들어섰다. 지금까지 국내 제약·바이오기업이 해왔던 방식이 아닌 다른 방법으로 경쟁할 것이고 우리가 경쟁해야 할 상대는 글로벌 기업”이라며 “2030년 이후에는 2개의 블록버스터를 보유한 제약사가 되는 것이 목표”라고 강조했다.