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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoi

2023-11-08 09:28
법인차량서 나온 필로폰 주사기…대법 “누구 것인지 단정 못해”

여러 사람이 이용하는 법인 차량에서 필로폰 성분 주사기가 발견된 경우 DNA 등 검출로 누가 사용한 주사기인지 특정하지 못했다면 마약 투약에 관한 증거로 쓸 수 없다는 대법원 판단이 나왔다. 대법원 2부(주심 천대엽 대법관)는 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정), 특정범죄가중처벌법상 도주치상‧사고후미조치‧무면허운전 등으로 기소된 A 씨의 상고심에서

2023-09-19 12:00
'마약 투약 혐의' 남태현, 전 연인 서민재와 10월 첫 공판…처벌 수위는?

가수 남태현과 전 연인 서민재의 첫 공판이 10월 열린다. 13일 법조계에 따르면 서울서부지법 형사7단독은 오는 10월 19일 남태현과 서민재의 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의 첫 공판 기일을 연다. 앞서 두 사람은 지난해 8월 서울 용산구 소재 서민재 자택에서 함께 필로폰을 투약한 혐의를 받는다. 남태현은 지난해 12월 해외에서 혼자 필로폰을

2023-09-13 18:49
‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계

SK바이오사이언스, GC녹십자 패치 백신 개발…당뇨·비만치료제로도 가능성 국내 제약·바이오업계가 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달 기술 ‘마이크로니들’에 주목하고 있다. 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준인 1㎜ 이하 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 ‘경피약물전달 시스템’이다. 주사를 맞거나 약을 먹을 필요 없이 피부에

2023-09-12 05:00
[현장] "사람이 제일 문제"…해양쓰레기 '줍깅' 나선 여야 청년들

김용태·류호정·이동학, 시민 10여명과 영종도서 쓰레기 1t 수거李 "해양 플라스틱, 인류 문명에 경고…정치가 풀어가야"'줍줍 지구세탁실' 기획…녹색센터 방문·스타트업 간담회 예정 "무리해서 '줍줍'할 필요는 없습니다. 대세에 지장이 없으니까요(웃음)" 3일 오전 10시 반. 햇살이 쨍쨍 내리쬐는 인천 영종도 석산곶에 여야 청년정치인 3명과 시민 10여명

2023-09-04 17:07
추락사 경찰관 일행 7명 전원, 마약 혐의 입건

경찰이 서울 한 아파트에서 추락해 숨진 경찰관과 함께 있었던 일행 7명에 대해 마약 투약 여부를 수사 중이다. 서울 용산경찰서는 27일 오전 서울 용산구 문배동 한 아파트에서 추락해 숨진 A 경장과 함께 있었던 일행 중 5명에서 마약류 양성 반응이 나왔으며 7명 전원을 마약류관리법 위반 혐의로 입건했다고 29일 밝혔다. 검사를 거부한 2명에 대해서도

2023-08-30 09:39
벡톤디킨슨코리아, ‘갑상선 질환’ 의료진 대상 임상세미나 열어

글로벌 헬스케어 전문기업 벡톤디킨슨(BD)코리아는 갑상선 CNB(Core Needle Biopsy, 중심부바늘생검) 시술에 관심이 높은 의료진을 대상으로, 제1회 ‘Meet The Pioneers’ 세미나를 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 아이리스홀에서 진행했다고 24일 밝혔다. BD코리아가 올해 처음 개최하는 ‘Meet The Pioneers

2023-08-24 15:23
중학생 아들과 짜고 남편 살해한 아내…무기징역에 상고

중학생 아들과 공모해 남편을 살해한 아내가 2심에서도 무기징역을 받자 대법원에 상고했다. 23일 법조계에 따르면 존속살해와 특수상해, 사체유기 혐의로 구속기소된 A(43)씨가 전날 대전고법에 상고장을 제출했다. 앞서 18일 대전고법 형사1부(송석봉 부장판사)는 “이전에도 음식에 제초제를 넣는 등 방식으로 피해자를 살해하려 했으나 실패했음에도 단념하지

2023-08-23 17:01
카카오헬스케어·노보노디스크제약, 만성질환 스마트헬스케어 서비스 개발

카카오헬스케어는 덴마크 제약사 노보노디스크제약과 만성질환 대상 스마트 헬스케어 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약식은 황희 카카오헬스케어 대표이사와 사샤 세미엔추크 노보노디스크제약 사장 등 양사 임직원이 참석한 가운데 서울 송파구 노보노디스크제약 한국 지사에서 열렸다. 양사는 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능 기술과 노보노

2023-08-08 09:15
유명 ‘참교육’ 유튜버, 호텔서 마약 투약 혐의로 구속…“내로남불” 비난 봇물

사적 응징 콘텐츠로 인기를 끌었던 20대 남성 유튜버가 서울 강남구의 한 호텔에서 지인과 마약을 투약한 혐의로 구속되자 비난 여론이 커지고 있다. 2일 서울 수서경찰서는 20대 남성 2명을 마약류관리법 위반(투약) 혐의로 긴급체포하고 이 중 1명을 구속 수사 중이라고 밝혔다. 이들은 지난달 28일 오후 6시 10분께 서울 강남구의 한 호텔에서 필로폰

2023-08-02 15:19
유명 유튜버, 강남 호텔서 지인과 필로폰 투약하다 구속

유명 유튜버가 서울 강남 한 호텔에서 지인과 필로폰을 투약하다 경찰에 붙잡혔다. 경찰에 따르면 1일 수서경찰서는 20대 남성 2명을 마약류관리법 위반(투약) 혐의로 긴급 체포했다. 이들은 지난달 28일 오후 6시 10분께 서울 강남구의 호텔에서 필로폰을 투약한 혐의를 받는다. 신고를 받고 출동한 경찰은 호텔에서 주사기 뚜껑과 피의자 팔에 남은 바

2023-08-02 06:21
셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득

셀트리온제약은 청주공장 내 사전충전형주사기(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는

2023-07-27 11:03
28일 세계 간염의 날…간암 불러올 수 있는 B·C형 간염 ‘주의’

매년 7월 28일은 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’이다. WHO에 따르면 B·C형 간염 환자는 전 세계적으로 3억 명 이상이고, 매년 100만 명 이상이 사망하지만 낮은 인지도 등으로 여전히 최적의 치료를 받지 못한다. 또, 간암·간경화 등 중증질환 유발 가능성도 높아 주의가 필요하다. WHO는 간암

2023-07-27 08:55
삼성전자 '스마트공장' 지속가능한 상생 협력 생태계 구축 확산

'동행 철학' 바탕 중소ㆍ중견기업 경쟁력 제고에이스라이프ㆍ동아플레이팅 혁신 기업 탈바꿈삼성전자, 2015년부터 3000개 넘는 업체에 지원 삼성전자는 2015년 '같이 나누고 함께 성장하는 것이 세계 최고를 향한 길'이라는 동행 철학에 따라 삼성의 제조혁신 기술과 성공 노하우를 제공해 국내 중소ㆍ중견기업의 경쟁력 제고와 일자리 창출을 지원하는 '스마트공

2023-07-20 11:14
삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재

삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러가 미국 처방약급여관리회사(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재됐다. 13일 업계에 따르면 미국 PBM 업체 프라임테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'와 베링거인겔하임의 '실테조', 오가논의 '하드리마'를 처방집에 등재했다. 오가논은 삼성바이오에피스의 해외 파트너사다

2023-07-13 11:14
“성폭행하려는 것 같아요” 신고받고 출동한 경찰, 필로폰 투약 남녀 적발

성매매를 목적으로 만난 남녀가 필로폰을 투약하다 경찰에 적발됐다. 대전둔산경찰서는 11일 마약류관리법 및 성매매처벌법 위반 혐의로 30대 남성 회사원 A 씨를 구속하고, 20대 여대생 B 씨를 불구속 송치했다고 밝혔다. 이들은 지난달 22일 오전 1시께 대전 서구 둔산동에 있는 한 호텔에서 성매매 목적으로 만나 필로폰을 투약한 혐의를 받는다. 경찰

2023-07-12 10:13
셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”

셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 미국 상위 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM) 등재를 적극적으로 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 계약 등재 여부를 7월 말 발표하겠다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 홈페이지를 통해 “미국 아달리무맙 시장의 40%

2023-07-11 09:17
불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세

미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매

2023-07-06 05:00
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/

2023-07-03 14:25
[BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을

2023-07-03 10:36

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