제조허가 검색결과

검색결과 총295건

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HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
‘가성우역’ 공포 막는다…국내 최초 유전자 진단키트 개발 성공

메디안디노스틱과 공동 연구…국내 미발생 질병 선제 대응8시간 만에 감염 여부·유전자형 감별…현장 방역 속도 ‘획기적 개선’ 정부가 민간과 손잡고 국내 최초로 가성우역(假性牛疫·Peste des petits ruminants, PPR) 유전자 진단키트를 상용화했다. 치명적인 해외 가축전염병의 국내 유입을 선제적으로 차단하기 위한 기술로, 단 8시간 만에 감

2025-10-27 11:00
GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공

GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제인 ‘에이치디비산’ 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알칼리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데, 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품

2025-10-16 09:48
경기도ㆍ경과원, 기업·병원 손잡고 ‘의료기기 개발부터 수출까지’ 일사천리 지원

경기도와 경기도경제과학진흥원(경과원)은 도내 의료기기 산업 육성·발전을 위해 기존 '의료기기 개발지원'에 이어 올해 '의료기기 기업 해외진출 지원'을 신규로 추진한다고 19일 밝혔다. '의료기기 개발지원'은 중소기업을 대상으로 상시 코디네이팅, 시제품 제작, 임상시험, 실사용평가 등에 10억 원을 지원하는 사업이다. 도는 이를 수행할 플랫폼 기관(의료기

2025-03-19 14:00
SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"

SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로

2025-02-04 10:04
[BioS]지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과를 미국의학협회(AMA) 발간 학술지인 ‘자마온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재했다고 31일 밝혔다. 논문에 따르면 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명

2025-01-31 17:08
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
[BioS]지노믹트리, ‘대장암 조기진단’ 확증 임상시험 완료

지노믹트리(Genomictree)는 7일 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 '얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증임상 성능시험을 완료했다고 밝혔다. 얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품으로, LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정기법을 통해 대변속

2024-11-07 10:00
로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 자사가 개발한 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다. 올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다.

2024-08-16 14:05
로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스가 경북대병원에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다. 국내 상급종합병원인 경북대병원 비뇨의학과에 공식 도입을 시작으로 자메닉스의 병원 내 사용이 본격화될 전망이다. 경북대병원 관계자는 “분지지형의 대구 경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아

2024-08-08 11:19
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가

2024-06-14 09:56
더블유에스아이, 국내최초 반려동물 척추수술용 내시경 개발 완료...“의료기기 제조 허가 획득”

더블유에스아이가 강병재 서울대학교 수의과대학 교수팀, 동물병원, 정형·신경외과 전문의들과 반려동물용 단일공(Uniportal) 내시경 및 의료영상처리장치를 공동개발했다고 14일 밝혔다. 해당 의료기기는 농림축산식품부로부터 동물용 의료기기 제조 허가도 취득했다. 국내 기업 중 반려동물 척추수술용 내시경을 개발한 곳은 더블유에스아이 뿐이다. 회사는 지난해

2024-05-14 10:09
크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가

근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 분석 솔루션 기업 크레스콤은 이달 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 메디에이아이-오에이(MediAI-OA)의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 9일 밝혔다. MediAI-OA는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 “KL 등급”과 골극(뼈의 끝부분에 새

2024-04-09 09:13
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해

2024-03-04 09:56
오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득

오상헬스케어가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 국내에서 처음으로 제조 허가받았다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다. 통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피

2024-02-01 14:53
에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허

2024-01-18 09:16
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전 레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가

2023-12-30 07:00
라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득

인공지능(AI) 의료전문기업 라온메디는 식약처로부터 수면무호흡증 진단보조솔루션 '라온슬립'의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 라온슬립은 환자의 기본 생체정보와 컴퓨터단층촬영(CT) 영상데이터를 활용하고 인공지능 알고리즘과 유체역학적 시뮬레이션을 수행해 유효 값을 산출하는 등 빠르고 간편하게 수면무호흡증 진단받을 수 있도록 개발한 AI 의

2023-12-28 10:57
일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청

일동제약이 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험

2023-12-27 16:56
미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”

정부 “제도 개선해 기업 선택 폭 넒히고, 업계 목소리에 귀 열 것” 첨단재생의료가 미래 유망 바이오산업 분야로 떠오른 가운데, 국내 첨단재생의료 산업 경쟁력 강화·발전을 위해 제도 개선이 필요하다는 의견이 제시됐다. 한국제약바이오헬스케어연합회 주최로 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과

2023-11-17 05:00

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