재생의학첨단치료 검색결과

검색결과 총7건

최신순 정확도순

FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
와이투솔루션, 황반변성 치료제 임상 논문 줄기세포 최고 권위지 등재…라이선스 아웃 향한 ‘의미 있는 행보

와이투솔루션은 미국 합작법인 룩사(LuxaBiotechnology LLC)를 통해 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 ‘RPESC-RPE-4W’의 임상 연구 논문이 줄기세포 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀(Cell Stem Cell)’에 9월호에 게재됐다고 18일 밝혔다. 셀 스템 셀은 네이처(Nature), 사이언스(Science)

2025-09-18 13:54
[급등락주 짚어보기] 와이투솔루션, 美 합작사 FDA 치료제 지정 소식에 상한가

19일 양대 시장에서 하한가 종목은 없었다. 코스피 시장에서는 와이투솔루션(29.93%), 코스닥 시장 동화기업(29.89%), 유진테크놀로지(30.00%), 클리노믹스(30.00%), 한국맥널티(29.89%) 4개 종목이 상한가를 기록했다. 와이투솔루션은 자사의 미국 합작사인 룩사 바이오테크놀로지가 개발 중인 성인 망막 색소 상피 세포(RPESC)

2025-02-19 18:47
바이오솔루션, 카티라이프 보건의료분야 국가연구개발 우수성과로 선정

세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션의 연골결손치료제 카티라이프가 보건복지부와 보건산업진흥원이 매년 보건의료분야 연구성과를 대상으로 선정하는 국가연구개발 우수성과에 채택됐다고 22일 밝혔다. 보건산업진흥원은 세계 최초로 무지지체 조직공학 기술을 기반으로 기존의 연골세포 증식의 한계를 극복한 세포증식 기술을 개발해 상용화에 성공한 점, 신속한 손상치

2021-04-22 15:01
네이처셀 “조인트스템 미국 임상 2bㆍ3a 서면 미팅 완료…내년 상반기 승인 기대”

네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상3상을 내년에 시작한다. 최근 불거진 대표이사 관련 재판 이슈(징역 구형)가 임상 시험에 지장을 줄 것으로 우려됐지만 조인트스템의 미국 임상 시험 일정은 계획대로 진행될 전망이다. 회사 관계자는 20일 “조인트스템의 미국 임상 2bㆍ3a상을 위한 식품의약품(FDA) 미팅 신청이 9

2019-12-20 10:03
신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박

올해 바이오업계는 주요 기업들이 신약 연구·개발(R&D) 결과를 줄줄이 발표하는 전환점의 시기였다. 그러나 에이치엘비와 신라젠의 실패로 업계 전반에 먹구름이 드리우면서 이를 타개할 희소식이 절실하다. 이제 업계는 신약 개발의 마지막 관문이 남은 헬릭스미스와 메지온 등에 주목하고 있다. 4일 업계에 따르면 국내 주요 바이오기업들이 연내 차례로 임상 3상

2019-09-04 18:00
유틸렉스, 혈액암 치료제 국내 임상 2상 2020년 4Q 종료…2021년 상용화

유틸렉스가 혈액암 NK/T세포 치료제 앱비앤티의 상용화에 박차를 가한다. 30일 유틸렉스에 따르면 앱비앤티의 국내 임상 2상은 2019년 3분기부터 2020년 4분기까지 진행되며 상용화 목표 시기는 2021년 4분기다. 미국 임상 1상과 2상은 2020년 3분기부터 2020년 3분기까지 계획하고 있으며, 현지 상용화는 2023년 3분기를 목표로 한다.

2019-07-30 10:06