유틸렉스, 혈액암 치료제 국내 임상 2상 2020년 4Q 종료…2021년 상용화

유틸렉스가 혈액암 NK/T세포 치료제 앱비앤티의 상용화에 박차를 가한다.

30일 유틸렉스에 따르면 앱비앤티의 국내 임상 2상은 2019년 3분기부터 2020년 4분기까지 진행되며 상용화 목표 시기는 2021년 4분기다. 미국 임상 1상과 2상은 2020년 3분기부터 2020년 3분기까지 계획하고 있으며, 현지 상용화는 2023년 3분기를 목표로 한다.

유틸렉스의 T세포치료제는 활성화된 T세포가 4-1BB를 발현하는 것에 착안, 항암원 특이적 킬러 T세포만을 분리·배양하는 기술을 적용했다. 암환자 혈액에서 채취한 자가유래 T세포치료제이며 유전자조작이 없어 안전성이 뛰어난 것으로 평가된다.

앱비앤티는 혈액암 치료를 목표로 개발 중인 유틸렉스의 T세포 치료제다. 유틸렉스는 임상 2상 완료 후 조기 상용화를 자신하고 있다. 현재 출시된 모든 면역항암 항체치료제와 세포치료제가 임상 2상으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에서 제품 승인을 얻었기 때문이다.

앞선 임상1상은 면역계제거를 하지 않고 1회 투여로 진행됐다. 2명의 NK/T세포 림프종 환자는 모두 완전관해(CR, complete remission)를 나타냈으며, 2명의 호지킨림프종 환자는 부분관해를 보였다.

임상2상은 임상 1상(1회 투여, 면역계제거 X)과 달리 면역계를 제거하고 더 많은 수의 T세포를 투여할 계획이다. 또한 투여 횟수도 5번으로 늘렸다.

앱비앤티는 임상 2상 완료 후 국내에서 조건부 허가제를, 미국에서 재생의학첨단치료제(RMAT) 등록을 통해 조기 상용화를 진행할 계획이다.