의료기기인증 검색결과

검색결과 총217건

최신순 정확도순

스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득

스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중

2026-01-08 11:17
[BioS]씨어스, 세계 최대 의료전시회 MEDICA 참가

씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 지난 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2025’에 참가했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 내년부터 본격 추진될 해외 시장 진출을 앞두고 잠재 고객과 다수의 미팅을 진행했다. 메디카는 글로벌 헬스케어 산업의 최신 기술과 시장

2025-11-24 10:13
코트라, 세계 최대 의료전시회 연계 K-의료 수출 다변화

독일 메디카서 ‘K-메디테크 데이’B2B 수출상담·피칭·인증컨설팅 진행 세계 최대 의료전시회가 열리는 독일에서 ‘K-의료’의 수출 다변화를 위한 행사가 열렸다. 대한무역투자진흥공사(코트라)는 17일(현지시간) 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA)’와 연계해 ‘K-메디테크 데이(K-Meditech Day·의료기기 수

2025-11-18 11:00
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
제이엘케이, AI 솔루션 ‘JLK-CTL’ 혁신의료기기 통합심사 통과

제이엘케이가 자사의 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-CTL’이 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 제이엘케이는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 AI 진단 영역의 기술력을 입증하며 향후 혁신의료기기 인증 솔루션 패키지 공급을 통한 사업 확장 가능성을 높이게 됐다. 이번 승인은 제이엘케이의 세 번째 혁신의료

2025-10-28 09:18
[BioS]코어라인, 獨공공의료기관에 '흉부진단 AI' 공급

코어라인소프트(CorelineSoft)는 자사의 인공지능(AI) 기반 흉부질환 동시진단 플랫폼 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’를 독일 공공의료기관 클리니쿰 켐니츠(Klinikum Chemnitz GmbH)에 공급했다고 23일 밝혔다. 클리니쿰 켐니츠는 드레스덴공과대(TU Dresden) 의대 교육병원으로, 약 1785병상의 규모를

2025-10-23 12:16
K바이오헬스, 현장 목소리로 수출길 넓힌다

의료기기·헬스케어 플랫폼·바이오 산업의 성공적인 해외 진출 사례와 성공적인 사례와 정책 전략을 공유하고 산업계-정부-현장 경험 간의 간극을 좁히는 자리가 마련됐다. 사단법인 미래의료혁신연구회는 14일 서울 강남 안다즈 호텔에서 ‘K-바이오헬스 해외진출 경험과 방향’이란 주제로 제8회 정기 세미나를 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 세미나에서는 한성준 운

2025-10-15 14:05
[BioS]코어라인, 스위스 영상의학기관에 ‘흉부진단AI’ 공급

의료 인공지능(AI) 전문개발 기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 스위스 영상의학 전문기관과 AI기반 흉부영상분석 플랫폼인 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’ 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 스위스 영상의학 전문기관 ‘CIMC(Centre d’Imagerie Médicale de Cornavin)’는 제네바 도심에 위치

2025-08-28 16:09
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
AI 신약개발, 국내외 협력으로 ‘날개’ 달아 [K바이오헬스 새 엔진③]

국내 기업들이 인공지능(AI) 활용 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 있다. AI는 신약 후보물질 발굴에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄여줄 핵심 수단으로 꼽힌다. 특히 글로벌 헬스케어 시장에서 투자가 몰리는 분야로 기대가 높다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 뉴로핏, 퍼스트바이오테라퓨틱스, 온코크로스 등이 AI기술을 앞세워 국내외 기업·기관과

2025-08-08 05:00
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
[특징주] 뉴로핏, 글로벌 제약사 ‘로슈’와 협력 소식에 상승세

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 항 아밀로이드 항체 치료제를 개발하는 글로벌 기업 로슈와 공동 연구 계약을 체결하고 본격적인 협력에 돌입했다는 소식에 상승세다. 29일 오전 10시 현재 뉴로핏은 전 거래일 대비 8.5% 오른 2만1450원에 거래되고 있다. 뉴로핏은 이날 로슈 측과 상당한 수준의 데이터 공유를 진행해왔다며 협력이

2025-07-29 10:08
[BioS]뉴로핏, 로슈와 '뇌 MRI 분석' 기술검증 계약 체결

뇌 질환 진단 및 치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(Neurophet)은 로슈(Roche)와 뇌 영상 분석 기술검증 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 뉴로핏은 AI를 기반으로 로슈의 임상시험에서 생성된 뇌 자기공명영상(MRI) 데이터를 활용해 뇌 영상을 분석하고 로슈는 해당 기술 성능의 검증을 수행할 예정이다. 뉴로핏은 이미 로슈와 상당 수준의 데이

2025-07-29 09:22
의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]

美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데

2025-07-14 08:43
[BioS]코어라인, ‘심혈관 AI SW’ 과기부 “혁신제품 지정”

코어라인소프트(Corelinesoft)가 과학기술정보통신부로부터 인공지능(AI) 기반 관상동맥석회화(CAC) 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’에 대한 우수연구개발 혁신제품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 우수연구개발 혁신제품 지정제도는 과기정통부 소관 국가연구개발사업 완료 기술을 사업화한 제품 중 심사를 통해 기술의 혁신성을 인정받은

2025-07-08 11:08
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
뉴라이브, 미주신경자극 의료기기 ‘소리클’ 브라질에 100만 달러 규모 수출

고려대의료기술지주 자회사 ‘뉴라이브’가 개발한 미주신경자극 의료기기 ‘소리클’이 브라질에 수출된다. 고려대 의료기술지주 자회사 ‘뉴라이브’가 브라질 현지 유통사와 연간 약 100만 달러(약 13억5500만 원) 규모의 미주신경자극 의료기기 ‘소리클’ 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 소리클은 이명·불면증 증상 개선을 위한 비침습형 장비다. 정밀

2025-06-30 13:35
질병의 단서 바이오마커의 진화…AI·웨어러블로 뜨는 디지털 바이오마커

생체 신호나 행동 정보로 질병 진단하는 디지털 바이오마커 기존 바이오마커보다 비용‧시간 절약, 실시간 모니터링 가능 최근 기술 발전에 따라 전통적인 바이오마커를 보완하거나 대체할 수 있는 디지털 바이오마커가 주목받고 있다. 특히 한국은 우수한 정보통신기술(ICT) 인프라와 풍부한 의료데이터를 바탕으로 디지털헬스케어 산업이 빠르게 성장하면서 디지털 바이

2025-06-25 05:00
미래 먹거리 발굴해도…규제ㆍ시설ㆍ자금 벽 ‘산 넘어 산’ [新 메가 샌드박스①]

“샌드박스 있다지만”…현장 체감도는 여전히 ‘냉랭’규제 완화 넘어 생태계 조성 필요성 대두재계 “메가 샌드박스로 규제 패러다임 바꿔야” # 바이오기업 B사는 채혈기와 혈당측정 진단기기를 하나로 통합한 복합 의료기기를 개발했지만, 복수의 인증 절차에 가로막혀 상용화에 어려움을 겪고 있다. 채혈기는 의료기기 인증을, 혈당측정기는 진단의료기기 인증을 각각 따로

2025-06-24 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10