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[BioS]FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암에서 오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)과 관련해 수령한 보완요구서(CRL)와 관련한 업데이트를 했다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 CRL에 기재됐던 보완사항을 논의한 TYPE-A 미팅 결과를 6일(현지시간) 발표했다

2021-07-07 09:29
한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)과 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완 요구 사안을 논의하기 위한 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. 한미약품에 따르면 아테넥스는 3월 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 FDA에서 받았다. FDA는 오락

2021-07-07 09:28
비디아이ㆍ엘리슨, 최고 의료 책임자 신규 영입 “파이프라인 3종 임상 탄력 예상”

비디아이는 미국의 신약 개발기업 ‘엘리슨 파마슈티컬스(엘리슨)’가 최고 의료 책임자로 ‘패트릭 맥과이어’ 박사를 경영진으로 새로 영입했다고 3일 밝혔다. 맥과이어 박사는 엘리슨이 개발 중인 3개의 파이프라인(췌장암, 폐암/골육종, 뇌암)에 대해 임상시험과 관련된 전반적인 의료업무를 담당할 예정이다. 맥과이어 박사는 조지타운 대학교에서 의학 박사 학위를

2021-06-03 10:59
[BioS]메드팩토, 데스모이드종양 국내 2상 “IND 제출”

메드팩토는 1일 데스모이드종양을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡(Gleevec, imatinib)’ 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 발표에 따르면 메드팩토는 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡’ 병용요법의 안전성과 유효성을 글리벡 단독요법과 비교한다. 임상은 세브란스병

2021-06-01 10:01
메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청

메드팩토는 데스모이드종양 치료를 목적으로 ‘백토서팁’과 ‘이매티닙’의 병용요법에 대해 허가 목적의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다. 세브란스

2021-06-01 09:20
비디아이, 美 엘리슨 방문 “주요 파이프라인 임상 현황 및 나스닥 관련 상황 확인”

비디아이는 미국 엘리슨 파마슈티컬스(엘리슨)을 방문해 주요 파이프라인에 대한 임상시험 진행현황 및 나스닥 관련 상황을 확인했다고 20일 밝혔다. 엘리슨이 보유한 4개 파이프라인 중 췌장암 신약 치료제 '글루포스파미드'는 현재까지 안정적으로 임상3상이 진행 중이다. 엘리슨은 FDA 임상시험 외에도 오는 9월 유럽과 아시아에서 추가로 임상3상을 진행할 예

2021-05-20 09:04
[피플] 안승만 비디아이 회장 “유증으로 부채비율 1600%감소…풍력사업ㆍ미 FDA 3상 재개”

감포 풍력발전 등 사업 탄력… ‘바이오’ 도전장488억 규모 첫 유증, 양대 신사업 대규모 투자 비디아이가 정부의 친환경 정책에 발맞춰 신재생에너지 사업으로의 탈바꿈에 성공했다. 비디아이는 안승만 회장이 약 30년 동안 화력발전소 환경설비인 탈황설비 및 전기집진기 등 플랜트 사업을 주력으로 해온 회사다. 최근 정부의 한국판 뉴딜 정책 및 그린 뉴딜 정

2021-05-14 07:00
비디아이 “엘리슨과 정례 비대면 화상 회의…정보 교류 및 파트너십 재확인”

비디아이가 ‘엘리슨파마슈티컬스(엘리슨)’과 항암 파이프라인의 조속한 임상 진행 방안을 논의하고 상호 간 파트너십 등을 재확인했다고 27일 밝혔다. 이번에 진행된 비대면 화상회의에서 안승만 비디아이 회장은 엘리슨 대표이사 ‘에드윈 토마스(Edwin Thomas)’ 및 CFO ‘키스 데라(Keith Derrah)’와 췌장암 치료 신약인 ‘글루포스파미드’의

2021-04-27 14:08
농기평 "한국형 우수 돼지 개발…선진 덴마크 따라잡는다"

농림축산식품부와 농림식품기술기획평가원은 GSP(Golden Seed Project) 사업으로 기존보다 많은 자돈을 생산하고, 비육돈은 성장이 빠른 한국형 GSP종돈을 개발해 양돈농가에 보급 중이라고 26일 밝혔다. 한국형 GSP종돈은 GSP사업에 참여한 공동 종돈장이 생산자돈의 15%가 공통 유전자를 보유하고 5년간 선발·육종해 독자적인 유전적 특성을

2021-04-26 13:38
해수부, 관상어 산업 2025년까지 6500억 원 규모로 키운다

정부가 2025년까지 관상어 산업 규모를 현재 4800억 원에서 6500억 원 규모로 키우기로 했다. 이를 위해 국가대표 관상어 품종을 육성하고 전국 5곳에 관상어 산업 주요 육성 거점센터를 연계해 생산-유통-판매까지 종합 지원한다는 계획이다. 해양수산부는 22일 이 같은 내용을 담은 2차 관상어 산업 육성 종합계획(2021~2025년)을 수립, 발표했

2021-03-22 11:00
에이치엘비 항암신약 '리보세라닙', 골ㆍ연조직 육종에서도 효능 보여

에이치엘비의 항암신약 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙)’이 위암과 선양낭성암 단독요법에 이어 골육종과 연조직육종에서도 효능을 보였다. 에이치엘비는 중국 공군의과대학이 827명의 골, 연조직 육종환자에 대한 데이터와 최근 수 년간 발표된 21건의 관련 연구자료를 메타 분석(meta-analysis, 특정 연구주제에 대한 여러 연구결과를 수집해 재분석하는 연

2021-03-19 09:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 1일 ~ 5일)

◇기획재정부 2일(화) △부총리 10:00 국무회의(서울청사), 17:50 연합뉴스TV '뉴스워치' 출연(연합뉴스TV) △기재부 1차관 14:50 수소경제위원회(인천) △기재부 2차관 18:00 KBS 2TV '통합뉴스룸 ET' 출연(KBS) △2021년 1월 산업활동동향(석간) △류근관 통계청장, 제52차 유엔통계위원회 참석 3일(수)

2021-03-01 09:18
SPC그룹, 논산 딸기 소비 활성화 ‘상생협약’ 체결

SPC그룹이 충청남도 논산시와 ‘농산물 소비 활성화를 위한 상생협약’을 체결하고, 논산 지역 농가 지원에 나선다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 SPC그룹 허영인 회장의 상생경영 철학에 따라 코로나19로 어려움을 겪는 지역 농가를 돕기 위해 지난해 9월부터 시작된 ‘행복상생 프로젝트’의 일환으로 강원도 평창군 감자 농가 및 제주도 구좌당근 농가 돕기에 이어

2021-02-24 10:34
[정책발언대] 우리 겨레의 자긍심이 깃든 인삼

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 건강에 대한 관심이 증가하며 인삼류 수출이 전년보다 9.3% 증가했다는 반가운 소식이 들린다. 사실 인삼은 우리나라 최초의 글로벌 상품이기도 하다. 고려인삼은 뛰어난 효능으로 삼국시대부터 중국의 위(魏), 수(隋), 당(唐)나라와의 외교활동이나 교역에 사용되며 높은 인기를 누렸다. 일본에서는 17세기 조선의

2021-02-16 08:16
[BioS]툴젠, 경북대와 '유전자교정 작물' 공동개발 MOU

툴젠과 경북대는 8일 ‘유전자교정기술과 유전육종기술을 접목하여 새로운 작물개발 협력’를 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 툴젠과 경북대는 연구협력 및 공동연구를 위해 △학술교류/기관 간 연구재료·정보 공유/ 연구장비 및 시설을 공동 활용 △인재 양성을 위한 현장(인턴)실습/세미나/공동교육 및 워크숍/연구원 파견 등 인적자원 교류 △최신 기술

2021-02-08 14:36
농우바이오, 2022년 중국 산둥성 연구소 설립 및 맞춤형 채소 확대…북중남미ㆍ유럽도 강화

농우바이오가 2022년 초 개소를 목표로 중국 산둥성 연구소 설립을 추진한다. 또 북ㆍ중ㆍ남미 시장 진출 확대를 위핸 현지 업체 인수 등 다각도로 사업 확대를 계획하고 있다. 28일 회사와 업계에 따르면 농우바이오는 2022년 초 개소를 목표로 중국 주요 채소 재배 단지 중 하나인 산둥성 칭다오(청도) 지역에 신규 연구소 법인을 세울 계획이다.

2021-01-28 10:05
메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 '백토서팁'의 희귀난치성 질환 허가용 임상 진행을 위한 1000억 원 규모의 투자 유치를 완료했다. 메드팩토는 300억 원 규모의 전환우선주 및 700억 원 규모의 전환사채 발행을 완료했다고 15일 공시했다. 회사는 이를 통해 확보된 자금으로 백토서팁의 희귀난치성 질환 허가용 임상진행에 속도를

2021-01-15 14:47
[특징주] 박셀바이오, 무상증자 권리락일에도 20%대 상승

무상증자 권리락일인 30일 박셀바이오가 상한가를 기록 중이다. 이날 오전 9시 40분 박셀바이오는 전 거래일 대비 3만4600원(26.88%) 오른 16만3200원을 기록 중이다. 장중 한때 16만7300원까지 오르며 상한가를 기록했다. 박셀바이오는 지난 13일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정, 30일 무상증자 권리락일이 발생하면서

2020-12-30 09:42
팜한농 연구소, 농업계 기업 최초 '안전관리 우수 연구실' 인증

팜한농은 28일 자사의 작물보호연구소와 육종연구소가 농업계 민간 기업 최초로 ‘안전관리 우수연구실 인증’을 얻었다고 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 과학기술분야 연구실의 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴ㆍ확산하기 위해 2013년 도입한 제도다. 이번에 선정된 팜한농 연구실은 작물보호연구소 안전성연

2020-12-28 09:37
[BioS]메드팩토, 1천억 규모 3자배정 유상증자∙CB 발행

메드팩토는 23일 이사회에서 백토서팁의 희귀난치성 질환 임상 개발을 위한 자금확보 목적으로 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 24일 밝혔다. 이중 300억원은 제3자배정 전환우선주로, 700억원은 전환사채를 사모형태로 발행한다. 메드팩토는 확보된 자금으로 희귀난치성 질환에 대한 임상에 활용할 계획이다.

2020-12-24 11:51

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