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아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
엑세스바이오, 에스테틱 기업 알에프바이오 인수

팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오는 19일 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제 3자배정 유상증자에 참여해 570억 원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 고부가 뷰티 제품 생산·유통 기업으로, 2024년 기준 매출 201억 원, 영업이익 17억 원을 기록했다. PN(Polynucleotid

2026-01-19 15:23
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
로엔서지컬, AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ 첫 수출

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 인도네시아로 처음 수출했다고 13일 밝혔다. 이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다. 로엔서지컬이 동남아

2026-01-13 10:41
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
[BioS]루닛, 'AI 유방암관리 플랫폼' 30억 정부과제 "선정"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 산업통상자원부 산하 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 ‘2025년 전략기술형 국제공동기술개발사업(글로벌기술도입형)’ 과제에 선정돼 ‘AI 기반 개인맞춤형 유방암 전주기 통합관리 플랫폼 개발’에 나선다고 31일 밝혔다. 국제공동기술개발사업은 한국산업기술진흥원이 해외 우수 기술의 국내 도입 후 추가개발을 통

2025-07-31 09:51
수일개발, 차세대 당뇨병 솔루션으로 유럽 진출…300억원 수출 계약

국내 인슐린 펌프 전문기업 수일개발이 프랑스 인공지능(AI) 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와 자동인슐린전달시스템(AID) 프로젝트를 통해 유럽 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급 계약을 최근 체결했다고 7일 밝혔다. 최수봉 수일개발 대표(건국대 명예교수)는 이날 서울 중구 롯데호

2025-07-07 14:32
텐텍, 일본ㆍ포르투갈 피부미용 학회 참가… 글로벌 시장 공략

글로벌 미용의료기기 전문 기업 텐텍은 국제 학회에 참석하면서 글로벌 시장 공략에 나섰다고 2일 밝혔다. 텐텍은 일본 도쿄에서 개최된 ‘제113회 일본미용외과학회’와 포르투갈 리스본에서 개최된 ‘5대륙 피부미용 국제 컨그레스 및 박람회 2025’에 참가했다. 지난달 28일부터 30일까지 진행된 일본학회는 80여 개 업체, 약 2000여 명이 참가했다.

2025-06-02 15:35
아이브이리서치 "에스바이오메딕스, 주요 파이프라인 임상 3상 진입 목전"

아이브이리서치는 2일 에스바이오메딕스에 대해 동사 플랫폼 기반 신약 개발을 기대할 수 있으며, 올해 하반기부터 임상 3상 진입을 준비할 것이라고 분석했다. 에스바이오메딕스는 TED 플랫폼과 FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략하고, FECS 플랫폼으로 세포의

2025-06-02 08:10
밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"

밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는

2025-04-23 07:57
코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득

코어라인소프트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 코어라인

2025-03-26 10:26
코어라인소프트, 日 원격진단 기업 공급 선제 요청…글로벌 관심 지속

코어라인소프트는 일본 원격진단 분야 선도기업 ‘A사’와 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS Plus(에이뷰 엘씨에스 플러스)’에 대한 공급 논의를 진행 중이라고 14일 밝혔다. A사는 의료기관으로부터 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 전달받아 환자의 폐 질환 여부를 판독하는 기업으로, 일본 원격진단 시장 내 독보적인 지위를 구축하고

2025-02-14 09:58
코어라인소프트 “FDAㆍCE 등 다수 해외 인증”…세계 1위 기술 기반 AI원격진단 시장 공략

코어라인소프트는 세계 1위 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 기술을 바탕으로 글로벌 원격진단 시장 공략을 확대한다. 5일 코어라인소프트 관계자는 “기업과 협력해 원격진단 시장에 진출한 후 최근 미국 의료정보보호법(HIPPA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 등 국제 인증 획득을 마쳤다”며 “보유 레퍼런스 및 해외 인증을 바탕으로 AI SW 추가 공급

2025-02-05 10:40
솔루엠, 멕시코 재계 5위와 손잡고 중남미 충천 인프라 시장 공략

솔루엠이 9일(현지시간) 멕시코 레거시홀딩스그룹 본사에서 비즈니스 쇼룸 개소식을 갖고 멕시코 재계 5위인 레거시홀딩스그룹(Legacy Holdings Group)과 손잡고 중남미 전기차 충전 인프라 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 솔루엠은 직류충전기(DC)와 교류충전기(AC) 양산체계를 모두 보유하고 있다. 특히 전기차 충전기의 핵심부품인 30k

2024-11-11 14:31
‘빅5 뚫은’ 뷰노, 4분기 흑자 노린다

딥카스, 전국 97곳 병원 입점…7Q 연속 성장하티브‧Fundus AI, 新 매출 동력으로 기대내년엔 해외 공략으로 연간 흑자전환 도전 뷰노가 올해 4분기 업계 첫 흑자에 도전한다. 그간 의료 인공지능(AI) 기업들은 외형 성장은 했지만, 수익성에서 적자가 지속됐다. 이러한 상황에서 뷰노가 ‘분기 첫 흑자’라는 이정표를 세울 수 있을지 주목된다. 2

2024-10-30 05:00
딥바이오, 로슈 진단 플랫폼에 AI 알고리즘 통합 공급계약 체결

딥바이오는 자사의 전립선암 분석 인공지능(AI) 알고리즘인 딥디엑스 프로스테이트를 로슈 진단의 네비파이 디지털 병리 플랫폼에 통합한다고 11일 밝혔다. 딥바이오는 이번 로슈 진단과의 협력을 통해 자사의 디지털 병리학 역량을 강화하고, 딥디엑스 프로스테이트를 필두로 향후 종합적인 AI 솔루션을 제공할 예정이다. 이번 통합에 따라 딥바이오는 전 세계적으로

2024-09-11 08:37
덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화

덴티스가 자체 연구·개발한 서지컬 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’에 대해 16일 자로 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다. 서지컬 테이블은 수술테이블로도 불리며 수술 케이스 및 환경에 따라 집도의가 가장 이상적인 각도에서 수술할 수 있도록 도와주는 제품이다. LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하

2024-08-19 09:08
덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가

임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 덴티스가 2분기 호실적을 달성했다. 덴티스는 올해 2분기 연결기준 영업이익 20억 원으로 전년동기 대비 72.8% 증가했다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출은 304억 원, 당기순이익은 28억 원으로 각각 28.5%, 210.6% 늘었다. 매출은 분기 최대 기록을 경신했다. 주력 사업군인 치과 임플란트 및 수술

2024-08-13 14:58
더블유닷에이아이, 중기부 팁스 선정…유방 보형물 부작용 진단 기술

의료 인공지능(AI) 스타트업 더블유닷에이아이가 '팁스(TIPS)' 프로그램에 선정됐다고 8일 밝혔다. 팁스 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원)은 세계 시장을 선도할 기술아이템을 보유한 창업팀을 민간주도로 선발, 미래유망 창업기업을 집중 육성하는 프로그램이다. 글로벌 시장을 지향하는 기술력을 갖춘 유망한 창업팀에게 창업 도전 기회를 제공하고 있다.

2024-08-08 11:31

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