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[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온(Celltrion)은 15일 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO, WCO)에서 골다공증치료제 ‘프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 78주동안의 임상3상 연구결과를 발

2024-04-15 09:37
셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표

셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적인 골다공증 관련 국제학술대회로, 영국 런던에서 현지시간 4월 11일부터 14일까지 진행됐다. 셀트리온은

2024-04-15 09:07
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성

2024-03-11 08:43
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인 삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다. 삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 12일까지

2024-03-10 09:56
與비례, 누가 올까…진종오·박충권, 前혁신위원 이소희 출사표

국민의미래(국민의힘 위성정당) 비례대표 후보자 신청이 진행 중인 6일, 여당 영입인재를 비롯해 전직 혁신위원, 당직자까지 많은 이들이 속속 비례대표 출사표를 던졌다. 영입인재 중에선 ‘사격 황제’로 불리는 올림픽 금메달리스트 출신 진종오 대한체육회 이사와 박충권 전 현대제철 책임연구원 등이 비례대표 출마로 가닥을 잡았다. 이날 박 전 연구원은 “내일(

2024-03-06 17:18
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다

2024-02-26 09:12
삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표

삼성바이오에피스는 2월 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한

2024-02-26 09:03
하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’

단독요법보다 치료 효과 높아머크 면역항암제 키트루다 인기 2개 이상의 치료제를 사용하는 병용요법이 항암제 시장에서 주목받고 있다. 기존 항암제의 치료 효과를 높일 수 있고, 바이오기업은 블록버스터 항암제와 병용요법을 통해 새로운 활로를 개척하고 개발 성공률을 높일 수 있어서다. 25일 제약바이오 업계에 따르면 다수 기업이 병용요법을 기반으로 한 치료제

2024-02-26 05:00
삼성제약 "GV1001, 알츠하이머병 악화 지연 가능성 확인"

삼성제약은 보도자료를 통해 지난해 5월 젬백스엔카엘(젬백스)로부터 국내 개발과 상업화 권리를 이전받은 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 2상 임상 결과, 도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 중증장애점수(SIB)가 7.23점이 감소했지만, GV1001 1.12mg을 투여한 시험 군에서는 0.12점 감소에 그쳤다고 5일 밝혔다. 회사는 치료 기간에 G

2024-02-05 08:30
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA),

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형

2024-01-29 08:44
국민의힘, 여군 최초 투스타 강선영 등 안보·언론분야 6명 영입

국민의힘은 26일 여군 최초 투스타 강선영 전 사령관 등 6명을 총선 인재로 영입했다. 당 인재영입위원인 조정훈 의원은 이날 여의도 중앙당사에서 브리핑을 열고 "국방·안보와 방송·언론 분야 전문가로 활발히 활동하며 사회에 크게 기여해 온 6명을 국민 인재로 영입했다"고 밝혔다. 국방·안보 분야 영입 인재는 남성욱 고려대 통일융합연구원장을 비롯해 강선

2024-01-26 14:03
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
미국 정치매체 "이스라엘, 인질 단계적 석방-2개월 휴전 제안"

하마스 억류 이스라엘 인질 약 130명성별과 상황에 따라 3단계 석방 요구풀려난 인질 비례해 팔 수감자 석방 이스라엘이 팔레스타인 무장정파 하마스에 붙잡혀 있는 인질을 단계적으로 전원 석방하는 조건으로 최장 2개월간 교전을 중단하는 협상안을 하마스에 전달했다는 보도가 나왔다. 22일(현지시간) 미국 정치 전문매체 악시오스는 이스라엘 당국자 2명의 발

2024-01-23 08:04
GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’

GC녹십자는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 7일(현지시간) 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 아메조스바테인)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 공개된 내용은 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접 비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV

2024-01-08 09:09
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청

삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위

2024-01-08 08:39
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군

2023-12-26 09:09
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군

2023-12-15 10:25

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