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  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    유전체 기반 체외진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023)에서 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 2차 임상시험 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA...
    2023-11-30 10:24
  • 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    1’ △진엑스 ‘Xpert Xpress SARS-CoV-2’ △코스맥스파마 ‘iDetect™ SARS-CoV-2 Detection kit’ △에이엠에스바이오 ‘A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit’ △시선바이오머티리얼스 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’ 등이다. 식약처는 ‘코로나19 위기단계가 ’심각‘에서 ’경계‘로 하향 조정됨에 대비해 △9개 제품 업체 간담회...
    2023-06-01 09:20
  • 얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    이밖에 대사질환치료제 개발 기업 글라세움, 유전체 기반 분자진단 기업 시선바이오머티리얼스, 인공지능(AI) 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오, 체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍, 진단검사 의료용품 전문 제조기업 에이비메디컬, 디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피 등이 상장에 도전한다. 경기 침체 여파로 투자심리가 경직되면서...
    2023-01-17 05:00
  • 공모가 깎고 또 깎고…바이오기업 IPO도 ‘최강 한파’
    공모가 깎고 또 깎고…바이오기업 IPO도 ‘최강 한파’
    현재 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 파로스아이바이오, 큐라티스, 시선바이오머티리얼스, 에이비메디컬, 메디컬아이피 등이 상장예비심사를 진행 중이다. 그러나 풀릴 줄 모르는 IPO 시장 분위기에 상장예비심사 문턱을 넘은 이후가 더 걱정이란 기업들도 적지 않다. IPO를 준비 중인 한 바이오기업 관계자는 “공모가가 할인되면 자금 조달 규모부터...
    2022-12-16 05:00
  • [특징주] 파나진, 임시주주총회서 경영진-소액주주 ‘표 대결’ 소식에 강세
    [특징주] 파나진, 임시주주총회서 경영진-소액주주 ‘표 대결’ 소식에 강세
    93%다. 소액주주연대는 진단시약 업체 '시선바이오머티리얼스'의 박희경 대표가 파나진의 기술 등을 유출했다고 주장하고 있다. 한편 이번에 소액주주연대가 요청한 임시주총 허가 여부는 12월 중순경 결론이 날 것으로 예상된다. 임시주총 소집요청이 불발될 경우 내년 3월 정기주주총회에서 동일한 안건이 다뤄질 전망이다.
    2022-12-02 09:47
  • 바이오기업 IPO 4분기 대목이라더니…찬바람 ‘쌩쌩’
    바이오기업 IPO 4분기 대목이라더니…찬바람 ‘쌩쌩’
    이밖에 바이오기업 중 아벨리노, 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 바이오노트, 파로스아이바이오, 큐라티스, 시선바이오머티리얼스 등이 연내 IPO 의사를 밝히고 한국거래소에 상장예비심사청구서를 접수한 상황이다. 그러나 신규 상장 바이오기업이 수요예측부터 상장 후까지 부진한 모습을 보이면서 IPO 일정을 미루려는 기업이 속출할 것으로 보인다....
    2022-10-11 05:00
  • [장외시황] 시선바이오머티리얼스, 코스닥 상장 예비심사 청구…비바리퍼블리카 '사상 최저가'
    [장외시황] 시선바이오머티리얼스, 코스닥 상장 예비심사 청구…비바리퍼블리카 '사상 최저가'
    38커뮤니케이션에 따름녀 유전체 분석 진단 전문기업 시선바이오머티리얼스는 코스닥 상장을위한 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출했다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 승인 종목으로 로봇 제조업체뉴로메카가 2만4500원(+2.08%)으로 상승했다. 상장 예비심사 청구 종목으로 포토프린터 전문기업 프리닉스는 호가 1만2950원(+1.97%)으로 오름세를...
    2022-08-18 16:16
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    시선바이오머티리얼스도 원숭이두창 진단키트를 개발, 성능 및 안전성 검증을 마치고 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 회사 측은 설명했다. 바디텍메드는 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을...
    2022-06-30 14:55
  • 시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    유전체 기반 분자진단 기업 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 진단키트 ‘U-TOP MPX Detection Kit’를 개발했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 이 진단키트에 대한 성능 및 안전성 검증을 마치고 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행...
    2022-06-30 14:26
  • 시선바이오, 변종 코로나19 바이러스 진단키트 개발
    시선바이오, 변종 코로나19 바이러스 진단키트 개발
    분자진단 전문기업 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)가 변종 코로나19 바이러스 진단키트를 개발했다. 시선바이오는 영국, 남아공, 브라질발 변종 코로나19 돌연변이 유전자 검출할 수 있는 ‘에스에스유 코비드19플러스 (SSu-COVID19 Plus)’ 키트를 개발했다고 22일 밝혔다. 한 번의 실험으로 3종의 변종 바이러스를 검출할 수 있는 멜팅어레이(MeltingArray)...
    2021-02-22 15:00
  • "오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"
    "오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"
    식약처는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개(에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등) 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있는 만큼 이번 조치를 시행하게 됐다. ‘긴급사용’은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히...
    2021-02-04 09:22
  • [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    [BioS]대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단’ 글로벌판매 계약
    대웅제약과 시선바이오머티리얼스가 코로나19 진단키트 판매를 위해 손을 잡았다. 대웅제약은 미국과 유럽에서 글로벌 네트워크를 이용해 시선바이오의 제품들을 판매할 계획이다. 대웅제약은 26일 시선바이오머티리얼스와 신종 코로나바이러스 감염증 PCR 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은...
    2020-11-26 10:49
  • 대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약, 시선바이오 코로나19 진단키트 6종 해외 판매 맡는다
    대웅제약이 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트 판매에 나선다. 대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’...
    2020-11-26 09:38
  • 시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가
    시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다. 현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다....
    2020-11-04 14:05
  • 식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"
    식약처는 앞서 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭의 코로나19 진단키트를 정식 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중이다. 코로나19 진단키트 수출 실적도 우수하다. 3일 기준 197개 제품(유전자 100, 항원 27, 항체 70)이 수출용...
    2020-11-03 14:49
  • 시선바이오 "코로나19 진단키트, 美 FDA 성능시험서 최우수 평가"
    시선바이오 "코로나19 진단키트, 美 FDA 성능시험서 최우수 평가"
    시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 성능을 검증받았다. 시선바이오는 미국 FDA가 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종의 제품을 대상으로 민감도 성능평가 시험을 한 결과 유탑 코비트19(U-TOP COVID-19 Detection Kit)와 아큐탑 코비트19 래피드(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit) 제품이 모두 최우수...
    2020-09-17 13:55
  • 내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은 시선바이오머티리얼스는 국내 긴급사용신청도 준비 중이다. 미국의 EUA 승인을 받은 제품인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)’는 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭 기술’이 적용돼 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였으며 15분 이내에...
    2020-05-25 15:34
  • [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    세계적으로 인정받은 기술력과 지속적인 성장의 발판을 마련한 만큼 내년을 목표로 코스닥 상장을 추진 중"이라고 덧붙였다. 한편 코로나19 진단키트로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 국내 진단기기 업체는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개다.
    2020-05-25 09:47
  • 랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    1일 업계에 따르면 지난 31일 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스가 EUA를 획득하며 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스의 뒤를 이었다. 이번에 승인된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트(LabGun COVID-19 RT-PCR Kit)는 실시간유전자증폭검사(RT-PCR)방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을...
    2020-05-01 09:30
  • 시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    시선바이오머티리얼스가 코로나 19 진단 키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 시선바이오는 국내 식품의약품안전처의 수출 허가, 유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인까지 획득하면서 세계 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 “하루에 최소 20만 테스트를...
    2020-04-28 11:12
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