시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인까지 획득

▲코로나 19 진단키트 (시선바이오머티리얼스)

시선바이오머티리얼스가 코로나 19 진단 키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

시선바이오는 국내 식품의약품안전처의 수출 허가, 유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인까지 획득하면서 세계 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

회사 관계자는 “하루에 최소 20만 테스트를 생산할 수 있는 원재료 및 대량 생산 시스템이 구축되어 있어 이번 FDA 승인으로 대량의 추가 주문이 들어와도 제품 공급에는 전혀 문제가 없다”며 “필요할 경우 생산량을 늘리는 것도 가능하며 더불어 품질관리에도 더욱 신경 쓰겠다“고 전했다.

시선바이오는 현재 유럽, 중동 등 해외 다수 국가와 대규모 계약을 맺어 제품을 수출 중이며, FDA 승인 전부터 제품 요청이 폭발적으로 증가하고 있다고 전했다.

박희경 시선바이오 대표는 “코로나 19 신속 진단키트가 곧 출시될 예정이다. 현재 국내 허가 및 미국 FDA 긴급사용승인을 준비하고 있으며, 적용시 기존보다 검사 속도가 5~6배는 빨라질 수 있다"며 "제품 개발이 계속 진행 중이며, 전세계로 확산되는 이번 코로나 19 사태의 빠른 해결에 도움이 될 수 있도록 전력을 다할 생각이다”라고 전했다.

이 키트는 실시간 유전자 증폭 방식 (Real-time PCR)의 코로나 19 검사 제품으로, RdRp 유전자와 N 유전자를 동시에 검사하며 타겟 검출력이 뛰어난 PNA(인공 DNA) 소재를 이용해 미량의 코로나 19 바이러스를 가진 환자를 선별하는데 더욱 최적화되어 있다. 또한 간편하고 빠르게 결과를 확인할 수 있는 전용 분석 프로그램 방식을 도입해 검사자의 편의성을 높였다는 평가다.