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[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 국내 "시판허가 신청"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 키트루다의 국내 물질특허는 오는 2028년 만료된다. SB27의 오리지널 의약품인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’는 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 지난해 317억달러 어치가 팔린 블

2026-08-10 17:19
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
보령, 상반기 영업익 440억, 전년比 21.1%↑…반기 역대 최대

보령이 올해 상반기 연결 기준 매출 5350억원, 영업이익 440억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 반기 기준 역대 최대 실적이다. 전년 동기 대비 매출은 429억원(8.7%), 영업이익은 77억원(21.1%) 증가했다. 매출총이익은 1992억원으로 151억원(8.2%) 늘었으며 영업이익률은 8.2%로 전년 동기 대비 증가했다. 이번 실적의 가장 큰

2026-08-06 17:33
편의점 상비약 14년 만에 확대…‘편의’vs‘안전’ 충돌[안전상비약 갑론을박①]

정부가 14년째 제자리였던 안전상비의약품 제도 개편에 나선다. 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대하고, 약국과 24시간 편의점이 없는 보건의료취약지역에서는 일반 소매점에서도 판매를 허용하는 방안을 추진한다. 심야와 공휴일 의약품 접근성을 높여 국민 불편을 해소하겠다는 취지지만 약사단체는 복약지도 없는 판매 확대가 의

2026-08-05 05:00
케이캡 ‘수성’·자큐보 ‘맹추격’·펙수클루 ‘해외 공략’…P-CAB 3파전 전망은?

국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 경쟁이 위식도역류질환 치료 중심에서 적응증 확대와 해외 시장 진출로 무게 중심이 옮겨가고 있다. 4일 제약바이오업계에 따르면 시장 선두인 HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 적응증 확대를 통해 리더십 굳히기에 나섰고, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)는 가파른 처방 성장과 해외 허가

2026-08-05 05:00
셀트리온, 고수익 제품군 美 대형 PBM 등재 확대⋯하반기 처방 확대 본격화

셀트리온이 판매 중인 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다. 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대됨에 따라 회사의 하반기 성장세에도 속도가 붙을 전망이다. 셀트리온 지난해 10월 미국에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)가 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS 케어마크(CVS), 옵텀(

2026-08-03 09:21
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다. HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

2026-07-27 09:09
지엔티파마·셀레믹스, 세계 최초 반려동물 치매 진단·치료 통합 플랫폼 개발 나선다

지엔티파마가 셀레믹스와 손잡고 세계 최초로 반려동물 치매의 조기진단과 맞춤형 치료를 아우르는 통합 정밀의료 플랫폼 개발에 나선다. 지엔티파마는 셀레믹스와 '반려견·반려묘 치매 진단을 위한 RNA 바이오마커 발굴 및 차세대염기서열분석(NGS) 기반 분자진단 플랫폼 개발'을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 사람의

2026-07-27 09:02
셀트리온 트룩시마, 美 시장 점유율 4개월 연속 1위

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 미국에서 4개월 연속 점유율 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 자료를 인용해 트룩시마가 올해 5월 미국에서 38.6%의 점유율을 기록하며 2월 이후 4개월 연속으로 처방 1위를 달성했다고 21일 밝혔다. 트룩시마는 국내 바이오시밀러 제품 가운데 최초로 미국에서 시장

2026-07-21 10:55
글로벌 1위 ‘키트루다’ 시장 열린다…K바이오시밀러 성과 거둘까

글로벌 의약품 시장에서 독보적인 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료 시점이 다가오면서 국내 바이오 기업들이 포스트 키트루다 시대를 선점하기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 전 세계적으로 광범위한 적응증

2026-07-20 05:00
온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’, PTEN 결핍 자궁내막암서 우수한 항암 효과 확인

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’이 PTEN 결핍 자궁내막암 비임상 모델에서 우수한 종양 성장 억제 효과를 나타낸 연구논문이 SCI급 국제학술지 ‘세포 및 분자 의학 저널(Journal of Cellular and Molecular Medicine·JCMM)’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 자궁내막암은

2026-07-16 16:36
JW중외제약, 혈액종양내과 대상 ‘FANTASY 심포지엄’ 개최

JW중외제약은 11일부터 이틀간 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 혈액종양내과 의료진을 대상으로 ‘FANTASY(판타지) 심포지엄’을 개최했다고 16일 밝혔다. FANTASY 심포지엄은 JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스’(성분명 포스타마티닙), 면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙), 고용량 철분주사제 ‘

2026-07-16 14:03
셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 IND 승인

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구

2026-07-15 09:06
셀트리온 “고수익 후속 제품군, 유럽 전역서 점유율 확대”

셀트리온의 고수익 후속 제품군이 유럽 전역에서 시장 영향력을 높이고 있다고 10일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버 바이오시밀러로 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 유럽 시장에서 약 16%의 점유율을 기록했다. 유럽 주요 5개국(EU5)에

2026-07-10 10:01
대웅제약 ‘엔블로’ 지방간에도 효과…간 대사·합병증 예방 근거 확보

대웅제약이 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 2형당뇨병 환자 대상 지방간 개선 가능성을 확인했다. 대웅제약은 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabo

2026-07-09 09:52
셀트리온 베그젤마, 美 3대 PBM 2개사 처방집 등재⋯하반기 처방 가속화 기대

셀트리온이 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 등재되며 환급 기반 마련에 성공했다. 셀트리온은 베그젤마가 최근 미국 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)의 공·사보험 처방집과 다른 대형 PBM인 ‘옵텀’의 공보험 처방집에 우선 처방이

2026-07-07 08:35
셀트리온, 트룩시마 미국 상호교환성 지위 최초 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다. 트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로

2026-07-01 10:57
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
찌르고 쪼개고 표적만 겨냥⋯성분만능 넘어 ‘정확한 전달’이 핵심[K뷰티 기술 전쟁]

VT '리들샷' 미세바늘로 물리적 성분 침투아모레·LG생건 '리포좀' 화학적 흡수 전달의약품·건기식 등 융합기술 개발도 활발해 글로벌 시장을 휩쓸고 있는 K뷰티의 시장 흥행 공식이 바뀌고 있다. PDRN, 레티놀 등 성분명을 앞세우는 것을 넘어 그 성분을 피부 속 원하는 위치까지 안전하고 효과적으로 전달하는 ‘전달기술(Delivery Technology)

2026-06-29 05:30

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브라보 마이 라이프

알츠하이머 치료제 레캠비, 중국서 접근성 확대 '파란불'

일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 ‘레캠비(성분명 레카네맙)’가 중국 정부가 새로 도입한 ‘상업보험 혁신약 목록’에 포함됐다. 중국 국가의료보장국(NHSA)이 마련한 이 제도는 국가의료보험 약가 목록(NRDL) 밖에 있는 고가 혁신 신약에 대해 상업의료보험을 통해 우선적인 보장 통로를 열어주는 장치라는 점에서, 접근성을 넓히는 의미 있는 정책 변화로 평가된

2025-12-09 11:28
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27
파격적인 日약국의 변화, “요람부터 무덤까지 약사가 돌봐”

최근 일본의 드러그스토어는 일반의약품 · 건강기능식품뿐 아니라 처방약도 다루는 점포가 늘어나는 추세다. 신선식품을 포함한 생활용품 판매 영역도 넓어지면서 매출 1조 엔이 넘는 기업이 탄생하기도 했다. 일본의 드러그스토어는 약국과 편의점 역할을 하고 있다. 대부분 법인 약국으로 ‘건강생활 스테이션 역할을 한다’를 목표로 한다. 건강과 관련된 모든 부

2023-12-27 09:01