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  • 셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특
    2025-12-03 10:29
  • [BioS]삼성에피스, '골질환 시밀러' 2종 유럽서 직판 시작
    [BioS]삼성에피스, '골질환 시밀러' 2종 유럽서 직판 시작
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공
    2025-12-02 11:16
  • 셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매
    셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매
    셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP
    2025-12-02 09:03
  • 삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 유럽서 직접 판매 시작
    삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 유럽서 직접 판매 시작
    삼성바이오에피스는 유럽에서 골질환 치료제 오보덴스와 엑스브릭을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다. 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(오보덴스)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스브릭)로 구분된다. 삼성바이오에피스는 202
    2025-12-02 08:38
  • 셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결
    셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결
    셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는 데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능
    2025-12-01 08:56
  • 한미약품, 미국 면역항암학회서 ‘HM16390’ 연구결과 4건 발표…임상 순항
    한미약품, 미국 면역항암학회서 ‘HM16390’ 연구결과 4건 발표…임상 순항
    한미약품이 기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer·SITC)에서 ‘랩스
    2025-11-28 16:29
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지
    2025-11-28 09:01
  • 셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화
    셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화
    셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질
    2025-11-27 09:07
  • 셀트리온, ‘짐펜트라’ 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 결과는 크론병 환자를 대상으로 진행됐던 ‘LIBERTY-CD’ 임상의 사후분석 결과다. SCI 저널 ‘임상 위장병학 간장학’에 게재됐다.
    2025-11-26 09:41
  • 셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화
    셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화
    셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기
    2025-11-25 09:16
  • 의협, 검체검사 개편·지역의사제에 ‘현실적 보상안이 우선’
    의협, 검체검사 개편·지역의사제에 ‘현실적 보상안이 우선’
    정부가 추진 중인 검체검사 제도개편과 지역의사제 도입에 대해 대한의사협회가 “의료계 현실을 반영한 보상안”이 우선이라고 지적했다. 의협은 20일 서울 용산구 의협회관에서 브리핑을 열고 최근 정부의 의료정책에 대한 입장을 밝히며 날을 세웠다. 그간 병원이 검체를 채취해 외부 검사센터에 맡기면 병·의원 몫의 ‘위탁검사관리료’ 10%와 검사센터 몫의 검사
    2025-11-20 16:28
  • [BioS]HK이노엔, 신약 '케이캡' 산업부 세계일류상품 선정
    [BioS]HK이노엔, 신약 '케이캡' 산업부 세계일류상품 선정
    HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 산업통상자원부와 KOTRA가 주관하는 세계일류상품 육성사업에서 '현재 세계일류상품'으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 올해 선정된 97개의 '현재 세계일류상품' 중 의약품으로는 케이캡이 유일하다. ‘세계일류상품 육성사업’은 국내 우수 상품의 글로벌시장 진출 확대와 수출 경쟁력
    2025-11-19 11:03
  • HK이노엔 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’, 세계일류상품 선정
    HK이노엔 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’, 세계일류상품 선정
    HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 산업통상부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품 육성사업에서 ‘현재 세계일류상품’으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 올해 선정된 97개의 현재 세계일류상품 중 의약품은 케이캡이 유일하다. 세계일류상품 육성사업은 국내 우수 상품의 글로벌 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화
    2025-11-19 10:34
  • “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    “놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진
    국산신약의 상징으로 불렸던 일양약품이 연구개발(R&D) 정체의 벽에 가로막혔다. 2000년대 초반 위궤양 치료제 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸)과 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)를 잇따라 출시하며 주목받았지만, 이후 10년 넘게 새로운 신약 허가나 기술수출 성과가 전무하다. 매출의 10%를 꾸준히 R&D에 투입하고 있지만 결과는 신통치 않다.
    2025-11-17 05:02
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 중남미 8개국 수출 계약
    대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 중남미 8개국 수출 계약
    대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)이 중남미 8개국과 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 약 337억 원으로, 기존 계약을 포함하면 총 규모는 약 1433억 원이다. 대웅제약은 파트너사 M8(Moksha8)과 협력해 기존 브라질·멕시코에 더해 이번에 중남미 8개국(에콰도르, 코스타리카, 과테말라, 니카라과,
    2025-11-14 09:26
  • 셀트리온 바이오시밀러, 램시마‧유플라이마‧베그젤마 유럽 처방 1위 기록
    셀트리온 바이오시밀러, 램시마‧유플라이마‧베그젤마 유럽 처방 1위 기록
    셀트리온이 판매하는 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 발표를 인용해 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위를 유지했다고 13일 밝혔다. 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(E
    2025-11-13 09:30
  • 듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건보 급여 적용
    듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건보 급여 적용
    듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주‘(성분명 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다. 이에 프로스타시크는 △중등도 이상의 전이 위험이 있는 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는
    2025-11-11 10:30
  • 국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상
    2025-11-10 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’, 비소세포폐암 선호요법 등재…글로벌 매출 확대 기대
    유한양행 ‘렉라자’, 비소세포폐암 선호요법 등재…글로벌 매출 확대 기대
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 ‘선호요법(Preferred Regimen)’으로 등재됐다. 렉라자 병용요법이 글로벌 비소세포폐암 1차 치료의 새로운 표준 치료로 공식 인정받으면서 유한양행의 해외
    2025-11-07 11:30
  • 한국에자이, 치매 진단·치료 아우르는 산업 생태계 구축 나서
    한국에자이, 치매 진단·치료 아우르는 산업 생태계 구축 나서
    한국에자이가 치매 진단·치료 관련 제품을 개발하는 기업들의 협업을 주도하고 있다. 자사의 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)의 환자 접근성을 개선하고, 의료진과 신약 개발 스타트업들을 중개한다는 목표다. 한국에자이는 6일 서울 서초구 양재엘타워에서 ‘제2회 헬스케어 에코시스템 심포지엄’을 열고 국내 기업들과의 오픈이노베이션 현황을 소개했다. 특히
    2025-11-06 16:44
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