보건과학청 검색결과

검색결과 총18건

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에이피알 "싱가포르 지목 제품, 공인기관 검사서 수단레드 불검출"

HSA 언급 2개 배치 제품 재검사 결과 안전성 확인공식 유통 제품 판매 재개…행정처분 없어 에이피알이 싱가포르 보건과학청(HSA)이 수단레드 검출을 지목했던 메디큐브 제품 2개 배치군을 국내 공인시험기관에 검사 의뢰한 결과 수단레드가 검출되지 않았다고 밝혔다. 4일 에이피알에 따르면 검사 대상은 싱가포르 HSA가 수단레드 검출을 언급한 ‘PDRN 핑

2026-09-04 19:31
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

동국제약이 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목 허가받았다고 23일 밝혔다. 이를 통해 동국제약은 본격적으로 유럽 수출을 진행할 계획이다. 동국제약은 이번 품목허가가 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 ‘인사돌’이 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는

2024-01-23 09:50
WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정

의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳

2023-11-01 08:02
프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”

프레스티지바이오파마는 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)으로부터 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 14일 밝혔다. 미국을 포함해 스페인, 프랑스, 호주에 이은 다섯번째 국가의 임상 승인이다. 이로써 회사는 마땅한 치료제가 존재하지 않는 췌장암에 대해 항체신약 PBP1510

2023-09-14 10:03
뉴로핏, 아시아·오세아니아 신경영상의학회 학술대회 참가

뉴로핏이 싱가포르에서 18일(현지시간)부터 20일까지 열린 아시아·오세아니아 신경영상의학회 학술대회(The Asian-Oceanian Congress of Neuroradiology 2023, 이하 AOCNR 2023)에 참가했다고 21일 밝혔다. 이번 학회에서 뉴로핏은 부스 전시를 통해 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(

2023-08-21 09:14
[오늘의 주요공시] SK이노베이션ㆍLX인터내셔널ㆍ금양 등

△JW중외제약, 싱가포르 보건과학청에 통풍치료제 임상 3상 임상시험계획 신청 △현대글로비스. 2분기 영업이익 4126억 원…전년 동기 대비 8% 감소 △SK이노베이션, 2분기 영업손실 1068억 원…전년 동기 대비 적자 전환 △두산퓨얼셀, 300억 원대 규모 연료전지 시스템 장기유지보수계약 체결 △금호타이어, 2분기 영업이익 881억 원…전년 동기 대비

2023-07-28 17:40
대웅제약 ‘나보타’, 싱가포르 품목허가…국산 보툴리눔 톡신 중 최초

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’가 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛이다. 대웅제약은 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에

2023-02-09 10:16
HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을

2023-01-12 09:16
뉴로핏 ‘스케일펫’, 미국·일본 이어 싱가포르 의료기기 인증획득

뉴로핏이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority: HSA)으로부터 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 뉴로핏 스케일 펫은 2월 출시 이후 10개월여 만에 총 4개국의 인허가를 획득했다. 2월 식품

2022-12-13 09:03
[베스트&워스트] 케이카, 골드만삭스 보고서에 44.20% 상승

이번 주(11월22~26일) 코스피지수는 전주 대비 1.16%(34.58포인트) 내린 2936.44로 마감했다. 투자자별로 보면 기관과 개인이 각각 1조2432억 원, 591억 원어치 주식을 팔았다. 외국인은 1조1233억 원 순매수했다. ◇케이카, 골드만삭스 보고서에 44.20% 뛰었다 27일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 유가증권시장

2021-11-27 09:00
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

당뇨병 치료제인 '메트포르민' 성분 의약품 일부에서 발암유발 우려 물질이 검출되면서 일부 품목의 제조·판매가 잠정 중단됐다. 다만, 앞서 발암물질이 검출된 발사르탄이나 라니티딘 사태보다 혼란은 비교적 적을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 국내 제조 메트포르민 의약품 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠

2020-05-26 14:10
[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

◇동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 돌입 = 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미

2019-12-20 07:00
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지

2019-12-16 14:32
한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련

식품의약품안전처는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결한다고 24일 밝혔다. 이번 양해각서는 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 마련됐다. 앞으로 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯한 아세안

2019-11-24 12:00
에이티젠, NK뷰키트 싱가포르 의료기기 판매인허가 완료

에이티젠은 정밀 면역 검사용 의료기기 NK뷰키트가 싱가포르 보건과학청으로부터 의료기기 판매인허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 에이티젠은 이번 판매인허가 승인을 기점으로 본격적인 싱가포르의 NK뷰키트 공급을 시작한다. 이 회사는 지난해 9월 셀마크(CellMark)와 NK뷰키트의 현지 공급계약을 체결한 바 있다. 에이티젠은 NK뷰키트의

2018-03-12 13:27
인피니트헬스케어, 3차원 의료영상 솔루션 싱가폴 인증 획득

인피니트헬스케어는 싱가폴보건과학청(HAS)으로부터 3차원 의료영상솔루션(Xelis)에 대한 인증을 취득했다고 26일 밝혔다. HAS는 싱가폴 보건부 산하 기관으로 제약, 의료기기 등 헬스케어 제품의 생산, 수입 규제를 담당한다. 앞서 인피니트헬스케어는 기존에 공급하던 PACS를 3차원으로 업그레이드시킨 Xelis를 싱가폴 시장에 추가로 공급하기 위해

2013-02-26 10:12
식약청, 싱가포르 보건과학청과 MOU체결

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 5일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 의약품, 화장품, 의료기기 안전에 관한 양해각서(MOU)를 싱가포르 이스타나궁에서 이명박 대통령 등 양국정상이 임석한 가운데 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 한-싱 정상회담을 계기로 이뤄진 것으로 주요 내용은 의약품 등 규제, 인허가, 안전성 관련 정보교류, 현지실사 협조

2010-06-07 09:14