미국식품의약국FDA 검색결과

검색결과 총6,747건

최신순 정확도순

GC녹십자, 2분기 영업익 17억…“하반기 실적 반등 모멘텀 확고”

GC녹십자 연결기준 올해 2분기 매출 4212억원, 영업이익 17억원으로 잠정 집계됐다고 31일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 15.8%, 영업이익은 93.8% 감소했다. GC녹십자는 GC녹십자웰빙의 연결 자회사 제외 효과와 함께 계절성 고마진 품목의 매출 인식이 하반기로 이연된 점이 일시적으로 반영된 결과라고 설명했다. 올해 3월 31일 GC녹

2026-07-31 16:50
[BioS]한미약품, '평택 바이오플랜트' 국내 최고 안전등급 획득

한미그룹(Hanmi Group)의 바이오의약품 생산기지인 ‘평택제조센터’가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급을 획득하며 우수한 안전관리 체계와 역량을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 공정안전관리 이행상태 정기 평가에서 평택제조센터가 최고 등급인 ‘P등급’을 획득했다고 31일 밝혔다. 평택제조센터는

2026-07-31 12:48
한미 비만약 생산기지 ‘평택제조센터’, 2회 연속 국내 최고 안전등급

한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 공정안전관리 이행상태 정기 평가에서 평택제조센터가 최고 등급인 ‘P등급’을 획득했다고 31일 밝혔다. 평택제조센터는 2022년 P등급 획득에 이어 올해 평가에서도 최고 등급을 유지하며 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 P등급을 획득하는 성과를 거뒀다. 공정안전관리(Process Safety Management·PS

2026-07-31 10:39
리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인

리가켐바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 평가가 가능해졌다. CA242

2026-07-31 09:19
톡신으로 우울증 치료…종근당바이오 美 1상 승인

종근당바이오가 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛(unit)’을 활용해 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상시험을 진행한다고 30일 밝혔다. 종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 시험 계획을 승인받았다. 이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)

2026-07-30 10:35
[BioS]셀트리온, ‘4중작용 비만약' 비임상결과 "연내 발표"

셀트리온(Celltrion)은 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상1상을 진행중인 항체-약물접합체(ADC) 2개 후보물질의 임상 초기결과도 내년 상반기에 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 이같은 계획은 최근 셀트리온 사내에서 진행된 신약 연구개발 현황 보고회에서 오픈됐다. 가장 먼저 연구결과가 가시화될 신약 파이프라

2026-07-29 10:56
셀트리온 “비만·ADC 임상, 연내·내년 상반기 순차 공개”

셀트리온이 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고 임상 1상 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표한다고 29일 밝혔다. 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아 신약 개발의 속도와 성공률을 높여 성장축을 신약 영역까지 넓힌다는 계획이

2026-07-29 09:10
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다. HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

2026-07-27 09:09
HLB펩, 美 FDA에 ‘바소프레신’ 원료의약품 등록…글로벌 진출 발판

국내 식약처 이어 FDA DMF 완료…해외 제약사 공급 기반 확보류프로렐린·가니렐릭스 이어 라인업 확대…위탁개발생산 경쟁력 강화 HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록을 마치고 해외 시장 진출을 추진한다. HLB펩은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데

2026-07-27 08:16
‘인공관절 늦춘다’…빅파마도 실패한 무릎 골관절염에 K바이오 도전

무릎 골관절염 치료제 시장을 둘러싼 국내 바이오기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 기존 치료제가 통증과 염증을 완화하는 데 머물렀다면 이들 기업은 다양한 기전을 앞세워 손상된 연골을 재생하고 질환 진행을 늦춰 인공관절 수술 시기를 늦추는 질병개선 치료제(DMOAD) 개발에 속도를 내고 있다. 고령화와 비만 인구 증가로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 늘면서

2026-07-25 12:00
[급등락주 짚어보기] FDA·AI 호재에 듀켐바이오·신테카바이오 '上'…에스아이리소스 '下'

국내 증시에서는 미국 식품의약국(FDA) 원료 등록과 인공지능(AI) 신약 개발 신기술 발표, 대규모 장비 수주 등 확실한 최신 재료를 품은 바이오 및 장비 종목들이 강세를 보였다. 반면 최근 단기 급등세를 보였던 개별 종목에서는 차익실현 매물이 대거 쏟아지며 하한가로 하락했다. 24일 코스피 시장에서는 CJ씨푸드1우, 진흥기업2우B 등 2개 종목이

2026-07-24 15:59
유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA Type IV DMF 등록 완료…글로벌 공동개발ㆍ기술이전 기반 마련

백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품

2026-07-24 15:13
[BioS]HLB, '리라푸그라티닙' FDA 후반부 미팅 "마쳐"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 후반부 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 24일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR 담관암(CCA) 2차치료제로 FDA의 검토를 받고 있다. 처방의약품 신

2026-07-24 09:12
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
HLB이노베이션, 차세대 CAR-T 美 임상 확대…고용량 시험 시작

바이오기업 HLB이노베이션이 차세대 혈액암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 고용량 구간 평가를 확대한다. 초기 임상에서 안전성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 용량 증량 단계를 늘리고 권장 임상 2상 용량(RP2D) 설정에 나선다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리

2026-07-23 09:27
[증시키워드] 빅테크 실적이 살린 반도체 기대…삼전·SK하닉에 삼성전기·두산에너빌리티 주목

삼성전자와 SK하이닉스 등 전날 반도체 대형주는 장중 급등 후 상승폭을 줄이며 혼조세를 보였지만, 이날은 알파벳의 클라우드 호실적과 자본지출(CAPEX) 가이던스 상향이 투자심리에 영향을 줄 전망이다. 삼성전기와 두산에너빌리티도 각각 AI 부품, 원전 수주 기대가 재부각되며 검색 상위권에 올랐다. 23일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권

2026-07-23 08:12
“생산능력이 글로벌 경쟁력”…K바이오, 대규모 투자 확대[K바이오 글로벌 승부수①]

국내 제약·바이오기업들이 생산시설 확충과 글로벌 생산거점 확보를 목표로 대규모 투자에 나섰다. 차세대 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 생산능력 자체가 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있어서다. 22일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오로직스와 GC녹십자, 비티젠 등은 글로벌 시장 공략 기반 마련에 속도를 내

2026-07-23 05:00
아스테라시스, 쿨소닉·쿨페이즈로 세계 최대 美 미용시장 공략

미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비 ‘쿨소닉’과 고주파(RF) 장비 ‘쿨페이즈’를 앞세워 미국 시장 진출을 추진한다. 미국은 비수술ㆍ최소침습 미용 시술 수요가 세계적으로 가장 큰 시장 가운데 하나다. 쿨소닉은 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있으며, FDA 허가를 확보한 쿨페이즈는 현지 판매를 담당할 유통 파트

2026-07-22 10:37

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49
전 세계 보청기 시장, 2031년 61조 원 규모로 성장 전망

전 세계 보청기 시장이 고령 인구 증가와 기술 혁신을 바탕으로 빠르게 성장할 전망이다. 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)가 지난 18일 발표한 보고서에 따르면, 보청기 시장 규모는 2024년 약 38조 8천억 원(287억 5천만 달러)에서 2031년 61조 6천억 원(456억 8천만 달러)에 이를 것으로 예상된다. 연

2025-08-19 10:17