미국식품의약국FDA 검색결과

검색결과 총6,814건

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이엠텍, 글로벌 메이저 기업과 신형 전자담배 개발…양산 준비

전자기기 부품ㆍ제품 전문기업 이엠텍이 신성장동력으로 추진 중인 전자담배 신제품 개발을 마치고 양산 준비 막바지 단계에 들어선 것으로 확인됐다. 현재 고객사의 최종 출시 결정이 남아 있어 출시가 확정될 경우 본격적인 양산과 제품사업 매출 확대가 가능할 전망이다. 16일 이엠텍 관계자는 “전자담배는 개발이 끝난 상태이고 양산 준비도 거의 완료됐다”며 “현

2026-09-16 16:26
제도 밖 떠돌던 ‘미프진’ 정식 도입⋯음성 유통·안전 우려 해소한다

헌재 결정 이후 후속 입법 지연⋯국가 관리체계 부재온라인 음성 거래 이어져⋯안전성·복약관리 우려 지속법제처 유권해석으로 법 개정 전 품목허가 가능해져 정부가 임신중지 약물의 정식 도입에 나선 배경에는 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년째 이어진 입법·제도 공백이 있다. 임신중지가 비범죄화된 뒤에도 관련 약물은 제도권 밖에 머물면서

2026-09-16 13:45
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
이동훈 SK바이오팜 사장, 자사주 1000주 추가 매입

SK바이오팜은 이동훈 사장이 이달 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균 단가는 7만8800원으로 약 7900만원의 자사 주식 취득이 이뤄졌다. 지난달 27일 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수다. 지난달 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략부문장 역시 500주를 취득 평균

2026-09-15 10:44
[BioS]이동훈 SK바이오팜 사장, 주식 1000주 추가 매입

이동훈 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 사장이 지난 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균단가는 7만8800원으로, 약 7900만원 어치다. 지난달 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수이다. 지난달 27일 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략

2026-09-15 10:39
[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성

2026-09-15 10:13
에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다. 14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1

2026-09-15 05:00
“좋은 기술만으론 부족…의료사업화 시장 배울 기회 줘야”[바이오 줌인]

“연구자에게 자금만 지원하는 것으로는 부족합니다. 제품을 직접 사업화할 수 있도록 ‘물고기를 잡는 방법’을 가르쳐야 합니다.” 김지원 미국 스탠퍼드대학교 SPARK 프로그램 부디렉터는 최근 본지와 만나 “우수한 연구성과가 실제 제품으로 이어지려면 자금 지원을 넘어 규제와 시장, 사업 전략을 익힐 기회를 제공해야 한다”고 강조했다. 김 부디렉터는 최근

2026-09-14 11:00
글로벌 빅파마, ‘새 타깃’ 발굴에 조 단위 베팅…표면단백질 선점 경쟁

ADC·이중항체 확산…신약 개발, ‘표면단백질’로세포 표면 단백질 유전자 중 2.5%만 신약 타깃 암젠·릴리도 뛰어들어…국내선 베르티스가 공개 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등 항체 기반 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 새로운 ‘타깃’ 확보가 신약 개발의 성패를 가르는 요소로 떠올랐다. 기존에 검증된 소수 타깃에 신약 후보물질이 몰리면서 차별화가 어려

2026-09-14 05:00
21조 터졌는데 주가는 '반토막⋯AI·반도체가 삼킨 'K바이오' 생존 조건

21조 기술수출에도 기업 주가는 ‘반토막’타 성장 산업에 수급 쏠려 앞선 조정과 달라 반등 조건은 수급 회복‧구체적 성과‧정책 올해 국내 제약·바이오 업계는 어느 때보다 굵직한 성과를 냈다. 알테오젠과 한미약품, 오스코텍 등을 중심으로 약 21조원 규모의 기술수출이 이뤄졌고 주요 기업들은 글로벌 학회에서 임상 성과를 발표하며 빅파마와의 협력도 확대했다.

2026-09-12 05:00
SK바이오팜 “오파칼림 독성 소견 계약 전 인지…10~11월 해소 기대”

SK바이오팜이 최근 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 것과 관련해 전체 임상 중단이 아닌 신규 환자 등록을 제한하는 조치로 개발 프로그램에 미치는 영향은 제한적일 것으로 밝다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 간담회에서 “부분 임상 보류는 임상시험 전체를 중

2026-09-11 09:53
비보존 ‘어나프라’ FDA 사전미팅 추진…美 3상·NDA 준비 가속

비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격적으로 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낸다. 글로벌 규제 대응

2026-09-11 08:49
SK바이오팜 ‘오파칼림’ 美 임상 부분 보류…FDA, 추가 독성자료 요구

SK바이오팜은 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 임상 2/3상(RISE2·RISE3)에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 부분 임상 보류를 결정했다고 10일 공시했다. 이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. FD

2026-09-10 18:17
혈액암에서 면역질환으로…난치병 겨냥 CAR-T 개발 경쟁 치열

혈액암 치료제 시장에 ‘원샷’ 신약으로 등장한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 적응증이 난치성 자가면역질환으로 확장된다. 글로벌 제약사들이 앞다퉈 자가면역 및 신경질환을 겨냥한 차세대 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들어서다. 다만 부작용과 안전성 문제를 해소한 후 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 지금

2026-09-10 05:00
선급금 ‘찔끔’ K바이오 라이선스 계약 구조⋯원인은 ‘이것’

국내 바이오텍의 라이선스 계약 실적이 해마다 성장하고 있지만, 임상시험에 오랜 기간이 소요되는 연구 환경이 기업들의 발목을 붙잡고 있다. 임상시험 병목현상을 해소하면, 기업들은 후보물질의 잠재력을 입증할 근거를 신속히 누적해 라이선스 계약 시 더 많은 선급금(업프론트)을 확보할 수 있다는 것이 전문가 제언이다. 9일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 개최

2026-09-09 16:01
삼성전자, 갤럭시 워치 심장 건강 관리 강화⋯가족 건강까지 연결

혈압·심전도 넘어 ‘심장 건강 점수’ 제공수면·활동량·혈관 스트레스 등 종합 분석삼성 헬스로 부모·자녀 건강 데이터 공유 삼성전자가 갤럭시 워치와 삼성 헬스를 기반으로 심장 건강 관리 기능을 강화한다. 개인의 건강 상태를 측정하는 데서 나아가 이상 징후를 조기에 파악하고 가족 간 건강 정보를 공유하는 ‘커넥티드 케어’로 영역을 넓힌다. 삼성전자는 9일

2026-09-09 13:22
[BioS]씨어스, 16~17일 싱가포르 NDR.."첫 싱가포르 IR"

웨어러블 AI(인공지능) 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 오는 16~17일 양일간 싱가포르에서 주요 글로벌 기관투자자를 대상으로 NDR(Non-Deal Roadshow)을 진행한다고 9일 공시했다. 지난 1월 홍콩에 이어 올해 두번째 해외 기업설명회(IR)이자 상장 후 첫 싱가포르 IR이다. 씨어스는 최근 가파른 실적 성장과 해외사업의 사업화가

2026-09-09 11:48
신한證 “알테오젠, 노바티스 신약 1개 3상 실패에 목표가 52만원 하향”

신한투자증권은 알테오젠에 대해 노바티스의 신약 후보물질 3개 가운데 1개의 임상 3상이 실패하면서 피하주사(SC) 전환 가치가 일부 낮아졌다고 평가했다. 다만 기존 기술이전 계약에는 영향이 없다며 투자의견 매수와 업종 내 최선호주 의견을 유지하고 목표주가는 54만원에서 52만원으로 3.7% 하향했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 9일 “2일 노바티스와 4

2026-09-09 07:46
하나증권 "알테오젠, 4.4조 기술이전보다 실적 주목할 때"

하나증권은 8일 알테오젠에 대해 대규모 기술이전 계약 자체보다 향후 현금 유입과 실적 성장에 주목할 시점이라고 평가했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가는 무상증자를 반영해 기존 58만원에서 45만원으로 조정했다. 기업가치에는 변화가 없다고 설명했다. 전 거래일 종가는 28만6000원이다. 김선아 하나증권 연구원은 알테오젠이 지난 2일 노바티스와

2026-09-08 07:44

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브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49
전 세계 보청기 시장, 2031년 61조 원 규모로 성장 전망

전 세계 보청기 시장이 고령 인구 증가와 기술 혁신을 바탕으로 빠르게 성장할 전망이다. 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)가 지난 18일 발표한 보고서에 따르면, 보청기 시장 규모는 2024년 약 38조 8천억 원(287억 5천만 달러)에서 2031년 61조 6천억 원(456억 8천만 달러)에 이를 것으로 예상된다. 연

2025-08-19 10:17