미국식품의약국FDA 검색결과

검색결과 총6,613건

최신순 정확도순

[급등락주 짚어보기] 삼성SDS·디앤디파마텍 상한가⋯AI 인프라·바이오株 강세

이날 코스피 시장에서 2개 종목, 코스닥 시장에서 8개 종목의 주가가 가격제한폭까지 치솟았다. 인공지능(AI) 인프라 투자 확대에 대한 기대감과 글로벌 바이오 신약 성과가 분위기를 이끌었다. 27일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼성에스디에스와 삼성공조 등 총 2개 종목이다. 삼성에스디에스(26만1500원)는 AI 시대의

2026-05-27 18:24
HLB, 경영진 총출동…ASCO서 핵심 항암 파이프라인 알린다

HLB그룹이 간암과 담관암 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 앞두고 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 사업 전략을 모색한다. 27일 HLB그룹에 따르면 5월 29일부터 6월 5일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2026에 김태한 바이오총괄 회장, 양은영 바이오사업개발부문장(사장), 미국 자회

2026-05-27 13:00
비티젠, 1100억원 투자로 생산설비 증설⋯글로벌 시장 겨냥

비티젠(구 에스티젠바이오)이 국민성장펀드 유치를 발판으로 글로벌 시장에 도전한다. 26일 비티젠에 따르면 회사는 올해 초 약 1100억원 규모의 생산설비 증설 계획을 발표했다. 투자는 인천 송도 제1공장 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설 확대와 관련 인프라 구축에 사용된다. 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 설비 1기

2026-05-26 16:49
[급등락주 짚어보기] 네이처셀 날고, ‘급등 피로’ 마키나락스 추락…반도체·전력주 랠리

국내 증시가 글로벌 첨단 기술 시장의 업황 회복과 대외적 정책 호재가 맞물리며 반도체 소부장(소재·부품·장비), 전력 부품, 양자암호 및 보안 섹터를 중심으로 강력한 매수세가 유입됐다. 확실한 모멘텀과 개별 기술력을 확보한 종목들이 대거 가격제한폭까지 치솟으며 시장의 상승 동력을 이끌었다. 22일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼화콘덴서, 미

2026-05-22 16:24
HLB, ASCO 2026서 단독 부스…간암·담관암 신약 글로벌 공략 박차

HLB가 세계 최대 규모의 암 학회에서 단독 부스를 꾸리고 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 영토 확장에 나선다. 회사는 이번 학회에서 간암 치료 후보물질 ‘리보세라닙’의 적응증 확장 성과와 담관암 치료 후보물밀 ‘리라푸그라티닙’의 최신 임상 데이터를 대거 공개하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 한다는 전략이다.

2026-05-22 09:07
[급등락주 짚어보기] 국내 증시 폭등에 LG전자 등 17개 종목 '상한가'

국내 증시는 글로벌 첨단 기술 시장의 훈풍과 대내외적 호재가 맞물리며 전기전자, 반도체 소부장(소재·부품·장비), 전력 인프라, 바이오 등 주요 산업을 중심으로 강력한 매수세가 유입됐다. 시가총액 상위 대형주와 개별 모멘텀을 확보한 중소형 기술주들이 대거 가격제한폭까지 치솟으며 시장의 상승 동력을 주도했다. 21일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목

2026-05-21 17:24
“AI 저분자 뜨고 CGT 식고”…달라진 글로벌 자금 흐름

글로벌 바이오 투자 시장에서 자금의 흐름이 달라지고 있다. 인공지능(AI) 기반 저분자 신약과 표적단백질분해(TPD) 기술에는 대규모 자금이 몰리는 반면, 한때 차세대 치료제로 주목받던 세포·유전자치료(CGT) 분야는 규제 불확실성과 안전성 우려 속에 투자 열기가 식는 모습이다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 소개한 피치북 자료에 따르면 2

2026-05-21 15:25
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
약진하는 제약업계…올해 2조·1조클럽 추가 ‘청신호’

올해도 국내 제약업계에 상징적인 조(兆) 단위 매출을 달성하는 기업이 추가된다. 전통 제약사들이 성장을 위한 노력에 매진하면서 몸집을 불리는 것은 물론 글로벌 경쟁력까지 확대하고 있단 평가다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자가 창립 59년 만에 연매출 2조원을 돌파할 전망이다. 전통 제약사 중에서는 유한양행에 이어 2번째다. GC녹십자는 지난해 연결

2026-05-20 05:00
CMG제약, ‘차바이오건강’ 브랜드 리뉴얼⋯신제품 ‘PDRN 액티브’ 출시

차바이오텍 계열사 CMG제약의 건강기능식품 전문 브랜드 CMG건강연구소가 ‘차바이오건강’으로 새롭게 단장하고 첫 신제품 ‘PDRN 액티브’를 출시했다. CMG제약은 차바이오그룹이 보유한 바이오 기반 정체성을 소비자에게 직관적으로 전달하기 위해 브랜드를 리뉴얼했다고 19일 밝혔다. 차바이오건강은 ‘시간의 흐름은 저속으로, 건강한 삶은 더 오래 지속되도

2026-05-19 15:55
강선영 쉬엔비 대표 “기술력 바탕, 글로벌 메디컬테크 기업 될 것”

“미국 식품의약국(FDA)으로부터 6개 인증을 받은 기술력으로 세계적인 메디컬 회사로 성장하겠다.” 18일 서울 성수동 쉬엔비 본사에서 만난 강선영 쉬엔비 대표는 “고주파(RF), 플라즈마, 초음파 세 가지 주요 기술을 기반으로 전 세계로 뻗어나가고 있다”며 이같이 밝혔다. 1999년 설립된 쉬엔비는 올해 업력 27년차 미용의료기기 기업으로 기술 개발

2026-05-18 12:00
[BioS]루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합

2026-05-18 09:20
[노트북 너머] 갈길 바쁜 바이오 발목 잡는 내부 갈등

바이오산업은 긴 호흡이 필요한 산업이다. 신약 하나를 개발하는 데만 수년에서 10년 이상이 걸리고 대부분 기업이 그 과정에서 안정적인 매출 없이 외부 자금으로 연구개발(R&D)을 이어가고 있다. 문제는 이 과정에서 반복적인 자금 조달로 최대주주와 경영진의 지분율이 낮아지고 기업 경영 안정성이 흔들릴 수 있다는 점이다. 업계에서 최대주주가 바뀌는 일은 낯선

2026-05-18 06:00
플랫폼·신약 수출 성과 낸 K바이오…1분기 실적 쑥쑥[승승장구 K바이오①]

자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 국내 제약바이오 기업들이 올해 1분기 대폭 성장한 경영실적을 발표했다. 주요 파이프라인 관련 매출이 발생하면서 국내외 시장에서 성장세를 유지할지 기대감이 모인다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 에이비엘바이오와 녹십자, SK바이오팜 등 자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 기업들이 호실적을 거뒀다. 에이비엘바이오는

2026-05-18 05:00
코오롱티슈진, 독립성 강화한 신규 이사회 美 개최

코오롱티슈진이 미국 본사에서 올해 신규 선임된 이사진이 참석한 이사회를 개최했다. 이번 정기 이사회는 이달 13일과 14일(현지시간) 미국 메릴랜드 주 록빌에 위치한 코오롱티슈진 본사에서 진행됐다. 향후 ‘TG-C’의 글로벌 상업화를 앞두고 심도 있는 전략 수립을 위한 전략점검회의도 함께 열렸다. 전승호 코오롱티슈진 대표이사는 정기이사회와 전략점검회

2026-05-17 11:13
팜스빌, 식약처 인정 항비만 유산균 상용화 본격화…중국ㆍ미 아마존 등 입점 추진

바이오헬스케어 기업 팜스빌이 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 인정을 받은 항비만 유산균의 상용화에 속도를 내고 있다. 회사는 원재료 생산과 유해성 테스트를 진행 중이며 빠르면 3분기 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 중국 인플루언서와의 협업 및 쇼피(Shopee), 큐텐(Qoo10), 라쿠텐(Rakuten) 등 입점을 추진 중이며 미국 아

2026-05-15 09:39
유한양행, 렉라자 유럽 상업화 마일스톤 3000만달러 수령…누적 3억달러 넘겨

유한양행은 ‘얀센 바이오테크’에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 유럽 상업화에 따른 마일스톤 3000만달러(447억원)를 수령할 것이라고 14일 밝혔다. 해당 건은 렉라자와 얀센 바이오테크의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 이번 수령으로 현재까지 유한양행이 받은

2026-05-14 13:00
암·비만·아토피도 치료하는데…탈모만 왜 ‘난공불락’?[자라나라 머리머리]

“약을 먹자니 부작용이 걱정되고, 안 먹자니 머리가 계속 빠집니다. 어떻게 해야 하나요.” 탈모 인구는 빠르게 늘고 있지만 환자 상당수는 치료를 망설인다. 탈모 치료제의 효과를 알고 있으면서도 각종 부작용 우려가 꼬리표처럼 따라붙은 탓이다. 암은 물론 비만도 정복하는 시대에 탈모만큼은 효과가 좋으면서도 마음 놓고 쓸 수 있는 약을 찾기 어렵다. 13

2026-05-14 05:00
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 4월 원외처방 208억 "1위 등극"

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 국산 신약 30호 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 유비스트 내 집계되는 전체 1만476개 품목 중 글로벌

2026-05-13 10:24

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49
전 세계 보청기 시장, 2031년 61조 원 규모로 성장 전망

전 세계 보청기 시장이 고령 인구 증가와 기술 혁신을 바탕으로 빠르게 성장할 전망이다. 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)가 지난 18일 발표한 보고서에 따르면, 보청기 시장 규모는 2024년 약 38조 8천억 원(287억 5천만 달러)에서 2031년 61조 6천억 원(456억 8천만 달러)에 이를 것으로 예상된다. 연

2025-08-19 10:17