미국식품의약국FDA 검색결과

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“AI로 규제 분석하고 임상은 통합 관리”…신약개발 효율화 해법은?

제이앤피메디, ‘2026 CONNECT’ 개최복잡해지는 규제에 AI 활용 전략 주목규제 대응·임상 운영 효율화로 경쟁력 확보 신약개발 과정에서 AI를 활용한 규제 대응과 임상시험 전주기 관리의 중요성이 커지는 가운데 개발 기간과 비용을 줄이기 위한 전략을 논의하는 자리가 마련됐다. 제이앤피메디는 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남에서 ‘2026

2026-11-06 17:23
[BioS]인벤테라, LG화학과 '췌담관 MRI 조영제' API 공급계약

나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(Inventera)는 LG화학(LG Chem)과 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-003’의 임상개발용 및 상업용 원료의약품(API) 생산을 위한 제조 위수탁계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약에 따라 인벤테라는 INV-003의 임상개발용 및 상업용 API 제조를 LG화학에

2026-11-06 11:34
SK바이오팜, 신약 하나로 연매출 1조 눈앞⋯美 직판 성과 본격화

3분기 매출 2584억‧영업이익 1163억 최대 실적분기 영업이익 1000억원·누적 3000억원 돌파자체 신약 개발‧미국 직판 기반 첫 연매출 1조 눈앞 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 연매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 글로벌 제약사에 기술을 수출하는 대신 미국 시장에서 직접 판매하는 전략이 성과

2026-11-05 11:15
[증시키워드] 美 빅테크 웃고 반도체 울었다…삼전·SK하닉 수급 시험대

미국 중간선거 이후 빅테크와 반도체주의 주가 흐름이 엇갈리면서 국내 증시에서도 인공지능(AI) 관련주 간 차별화가 나타날 전망이다. 삼성전자와 SK하이닉스는 미국 메모리주 급락 부담을 안게 된 반면 삼성SDI와 한화솔루션 등 친환경 관련주는 정책 변화에 따른 수혜 기대가 커지고 있다. 5일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은

2026-11-05 08:10
[BioS]SK바팜, '세노바메이트' 신규 적응증 "FDA 허가신청"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 적응증을 확대한다. 현재 세노바메이트는 부분발작(focal onset seizure, FOS) 치료제로 처방되고 있다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(prim

2026-11-04 14:40
오스테오닉, 美 AI기반 척추 수술로봇 기업 폭스아이즈 인수…4분기 美 FDA 510(k) 신청 추진

100억 단계적 투입해 지분 확보…차세대 비전 로봇 ‘F1 VSR®’ 앞세워 포트폴리오 다각화‘큐렉소’ 수술로봇 R&D 총괄 및 현대로보틱스 출신의 우동기 부사장이 엔지니어링팀 총괄 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국의 AI 기반 척추수술 내비게이션 로봇 개발기업 ‘폭스아이즈(FoxEyes)’를 인수하고 첨단 의료용 수술 로봇 시장에 본격 진출

2026-11-04 14:02
SK바이오팜, 美 FDA에 세노바메이트 신규 적응증 추가 신청

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다. 이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 결과를 바탕으로 이뤄졌

2026-11-04 13:22
[BioS]티움, 'TGFβRI/VEGFR2' 두경부암 "美패스트트랙 지정"

티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로,

2026-11-04 12:07
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재도전…1년 전과 달라진 점은

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 4일 바이오업계에

2026-11-04 10:46
셀트리온, 세계 최초 4중 작용 비만약 공개⋯3중 작용제보다 체중 감량↑

셀트리온이 세계 최초의 4중 작용 비만치료제 신약 후보물질 ‘CT-G32/SCO-940’의 비임상 연구 결과를 처음 공개했다. 4일 셀트리온에 따르면 이번 결과는 11월 3일부터 5일까지(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 글로벌 전문 학회 ‘타이즈 유럽(TIDES Europe)’에서 발표됐다. 셀트리온과 일본 스코히아 파마가 공동 발표한 연구에

2026-11-04 10:00
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가결정 내년 4월9일까지

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당

2026-11-04 09:10
[BioS]삼성에피스, 테바와 '시밀러' 2종 美판매 "4.2억弗 딜"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 테바(Teva)와 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종에 대한 미국내 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 대상 제품은 삼성바이오에피스가 개발해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(SB2)’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보(SB4)’로 총 2개 제품이다. 이번

2026-11-04 09:10
HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다. FDA는 해당 NDA를 Class 2

2026-11-04 08:59
삼성전자, 갤럭시 버즈 ‘청력 체크·케어’ 식약처 허가 획득

삼성전자가 갤럭시 버즈를 통해 청력을 검사하고 개인별 청력에 맞춰 소리를 증폭하는 기능을 국내에 도입한다. 삼성전자는 갤럭시 버즈에 탑재할 ‘청력 체크’와 ‘청력 케어’ 기능으로 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 두 기능은 국내 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로에 소프트웨어 업데이트를 통해 내년 초부터 순차 제공된다. 청

2026-11-04 08:41
[증시키워드] 美 반도체 반등에 삼전·SK하닉 재도전…한진칼·ESS 강세 지속 주목

삼성전자와 SK하이닉스가 재차 급락했지만 간밤 미국 반도체주에 저가 매수세가 유입되면서 반등 기대가 커지고 있다. 한진칼은 호반그룹과 조원태 회장의 지분 경쟁으로 강세가 이어질지 주목되고, 삼성SDI는 에너지저장장치(ESS) 중심의 실적 개선 전망이 부각됐다. 4일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스

2026-11-04 08:11
GC녹십자, 국민성장펀드 1700억원 조달…‘20% SCIG’ 개발 투입

총 조달 금액 1700억원, 임상 3상 및 생산 설비 투자 예정‘20% SCIG’ 내년 FDA 3상 시험계획서 제출 목표GC, 국산 면역글로불린 ‘알리글로’ 지난해 수출 1억달러 달성 GC녹십자는 지난달 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 개발 자금을 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 총 조달 금액은 17

2026-11-03 13:44
[BioS]GC녹십자, 국민성장펀드서 1700억 자금조달

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 29일 국민성장펀드 지원 대상 기업으로 선정돼 총 1700억원의 자금을 저리대출 형태로 조달하게 됐다고 3일 밝혔다. 국민성장펀드는 바이오·AI·반도체·이차전지 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 조성된 민관 합동 금융 프로그램으로, 글로벌 임상3상 단계의 차세대 바이오 개발과제를 핵심 지원분야 중 하나로 제시하고

2026-11-03 09:57
[증시키워드] 美 반도체 또 급락⋯삼전·SK하닉 'W자 반등' 시험대

삼성전자와 SK하이닉스가 전날 반등에 성공했지만 간밤 미국 반도체주가 다시 급락하면서 상승세 지속 여부가 시험대에 올랐다. 인공지능(AI) 투자 수익성 논란이 반복되는 가운데 한화오션의 미국 군함 수주와 한진칼의 경영권 경쟁도 투자자 관심을 끌고 있다. 3일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HL

2026-11-03 08:12
[BioS]큐리언트, 'CDK7 저해제' 소아뇌종양 美임상 "IND 승인"

큐리언트(Qurient)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CDK7 저해제 ‘모카시클립(mocaciclib, Q901)’의 소아 뇌종양 연구자 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 큐리언트가 지난 2024년부터 진행한 미국 콜로라도대 앤슈츠 메디컬캠퍼스, 하버드대 다나파버암센터와의 뇌종양 공동연구에서 시작됐으

2026-11-02 11:13
[BioS]동아ST, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시

동아에스티(Dong-A ST)는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 3

2026-11-02 11:03

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브라보 마이 라이프

규제에 막힌 에이지테크 “신기술 포기, 구형에 맞춰야”

지난달 21일 서울 코엑스에서 열린 ‘K-에이지테크(AgeTech) 포럼’에서 은성호 보건복지부 인구·사회서비스정책실장은 2026년부터 2031년까지 약 4000억 원 규모의 직·간접 투자를 단행해 ‘복지·돌봄 AI 대전환’을 추진하겠다고 발표했다. 특히 신기술이 적용된 제품의 복지용구 신속 등재를 포함해 대대적인 제도 개선을 약속하며 업계의 기대감을

2026-11-02 07:00
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49