[BioS]셀트리온, ‘4중작용 비만약' 비임상결과 "연내 발표"

'항암 ADC' 1상 결과, 내년 상반기 공개 예정..자체개발·오픈이노베이션 통해 "신약후보물질 25종" 개발中

셀트리온(Celltrion)은 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상1상을 진행중인 항체-약물접합체(ADC) 2개 후보물질의 임상 초기결과도 내년 상반기에 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다.

이같은 계획은 최근 셀트리온 사내에서 진행된 신약 연구개발 현황 보고회에서 오픈됐다.

가장 먼저 연구결과가 가시화될 신약 파이프라인은 4중작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다. 셀트리온이 일본 스코히아 파마(Scohia Pharma)와 파트너십을 맺고 공동개발하는 CT-G32(SCO-940)는 GLP-1를 포함한 4가지 타깃에 동시에 작용하는 기전이다.

셀트리온은 CT-G32의 적정 투여용량 설정 및 안전성 확보를 위해 GLP 독성시험을 진행하고 있으며, 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 한 독성시험을 연내 마무리하고 오는 11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 내년 2월까지 임상1상 시험계획서(IND) 제출을 완료하며 내년 2분기내 첫 환자투약을 목표로 한다.

회사에 따르면 앞서 별도로 진행한 비임상 결과 CT-G32가 글로벌 제약사가 현재 개발중인 3중타깃 작용제 대비 우수한 체중감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 바 있다.

이와 동시에 셀트리온은 다중작용 경구용 비만치료제 개발도 병행하고 있다. 경구용 후보물질은 오는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발을 진행중이다. 셀트리온은 투여주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 개발에 착수했으며, 이를 통해 신약제품 수명주기관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다.

다음으로 ADC와 다중항체 치료제 후보물질의 개발도 속도를 내고 있다. 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 현재 임상1상에서 환자투약 단계에 진입했다.

후보물질별 주요 타깃 및 적응증은 ▲cMET ADC CT-P70: 비소세포폐암, 대장암 ▲Nectin-4 ADC CT-P71: 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲조직인자(TF) 타깃 ADC CT-P73: 자궁경부암, 두경부암 ▲HER2xCD3 이중항체 CT-P72: 위암, 유방암 등이다.

특히 이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상1상 파트1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인(topline) 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화(dose optimization) 파트2 임상에 진입할 계획으로, 이 가운데 개발속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

참고로 CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정받은 바 있다. 회사는 CT-P73과 CT-P72 2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고, 국가별 임상시험 규제완화 제도와 가속승인 경로를 적극 활용해 글로벌 시장진입 속도를 높일 방침이다.

현재 셀트리온은 자체 연구개발과 오픈이노베이션 등을 통해 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사에 따르면 올해 말까지 총 5종의 후보물질이 임상단계에 진입하며, 내년에는 임상단계 후보물질이 8종으로 확대될 예정이다.

셀트리온은 암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약개발의 핵심 축으로 설정하고 오픈이노베이션을 통한 외부기술 도입과 자체개발을 병행하고 있다. 인공지능(AI) 딥테크 기업과 마이크로바이옴 및 항체신약 전문기업 등과도 협력하며 후보물질 발굴영역과 기술기반을 확대하고 있다고 회사는 설명했다.

셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상결과가 순차적으로 가시화될 예정으로, 이는 셀트리온의 신약개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것이다”며 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매역량을 신약개발에 집중적으로 활용하고 있다. 신약 파이프라인을 지속적으로 확대하고 개발성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 말했다.