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휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”

보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다. 앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △

2021-12-02 21:05
식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한

2021-12-02 17:39
휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용

휴젤의 보툴렉스 판매가 재개된다. 휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 26일까지 일시적으로 정지됐다고 12일 밝혔다. 앞서 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허

2021-11-12 08:30
휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과 파마리서치바

2021-11-10 11:11
식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처는 휴젤주식회사와 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국

2021-11-10 09:04
파마리서치바이오, '리엔톡스주' 수출용 품목허가 획득

파마리서치프로덕트 자회사 파마리서치바이오가 ‘리엔톡스주 2000단위’ 수출용 품목허가를 획득했다. 파마리서치바이오는 24일 식품의약품안전처에서 보툴리눔톡신 제제인 ‘리엔톡스주 200단위’에 대한 수출용 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 리엔톡스주는 파마리서치바이오가 4년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제로, 지난해 2월 100단위에 이어 2

2020-11-27 08:53
파마리서치바이오, ‘리엔톡스 주’ 3상 IND 승인

파마리서치프로덕트 자회사 파마리서치바이오가 자사 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스 주(BCD200)’에 대한 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 환자를 대상으로 리엔톡스 주의 유효성 및 안정성을 보톡스 주와 비교평가할 예정이다. 임상은 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원

2020-06-09 13:51
파마리서치프로덕트, 관절기능 개선 건강기능식품 출시한다

파마리서치프로덕트가 관절 기능 개선 건강기능식품을 출시한다. 회사 관계자는 8일 “연내에 개별인정형 기능성 원료 허가를 받고 연어 핵산 건강기능식품 출시를 준비하고 있다”며 “주요 특징은 연골세포 염증 완화, 바이오마커 물질의 유의적 감소, 골관절염 증상 대상자 임상적 증상 개선”이라고 말했다. 파마리서치프로덕트에 따르면 PRP연어핵산 섭취가 골

2019-03-08 10:06