휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”

▲휴젤 거두공장

보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다.

앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

(사진제공=휴젤)

휴젤은 즉시 입장문을 내고 반박에 나섰다. 휴젤은 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”면서 “이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통하여 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해 왔다”고 설명했다.

그러면서 “사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이런 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라고 주장했다.

이어 “식약처는 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔고, 이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다”면서 “안전성과 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 했다.

휴젤은 향후 법적 절차를 통해 제품 유통을 정상화하겠다는 방침이다. 회사 관계자는 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉽다”면서 “ 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하겠다”고 강조했다. 그러면서 “유통 형태에 대한 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안될 것”이라고 덧붙였다.