위고비·마운자로에 ‘시력상실 위험’ 경고⋯美FDA 경고 문구 의무화

▲노보노디스크 비만치료제 위고비와 오젬픽이 놓여 있다. (로이터연합뉴스)

미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽과 젭바운드 등 인기 비만치료제에 실명 위험을 경고하는 문구를 추가하도록 명령했다. 이들 약물을 복용할 경우 시력을 영구적으로 잃을 수 있는 희귀 안질환의 발생 위험이 높아질 가능성이 확인되면서다.

9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품 전체를 대상으로 제품 설명서의 경고·주의사항 항목에 시력 손상 위험을 명시하도록 요구했다. 대상에는 덴마크 노보노디스크의 오젬픽과 위고비, 미국 일라이릴리의 마운자로와 젭바운드 등이 포함된다.

문제가 된 질환은 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’이다. 시신경으로 가는 혈액 공급이 차단돼 갑작스럽게 시력이나 시야가 손상되는 질환으로 심한 경우 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.

FDA는 2024년 말 처음으로 해당 부작용에 대해 검토하기 시작했다. FDA는 임상시험 데이터와 동물실험 데이터, 관찰 연구 및 사례 보고서를 포함한 시판 후 데이터를 평가해 이같은 조치가 필요하다는 결론을 내렸다고 설명했다. 특히 13만4000여명이 참여한 126건의 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과 GLP-1 계열 약물 복용자에서는 연간 10만명당 6.4건의 NAION이 발생해 위약이나 다른 당뇨병 치료제 투여군의 3.8건보다 많았다.

다만 FDA는 약물이 해당 질환을 직접 유발한다는 인과관계까지 확정하지는 않았다. 비만치료제 사용자 상당수가 당뇨병 등 시력 손상 위험을 높이는 기저질환을 앓고 있어 원인을 명확히 구분하기 어렵다는 설명이다.

이번 조치는 관련 소송이 잇따르는 가운데 나왔다. 미국에서는 수십 명의 환자가 GLP-1 약물 복용 후 시력을 잃었다며 노보노디스크와 일라이릴리를 상대로 소송을 제기했다. 두 회사는 기존 연구만으로 약물과 NAION의 인과관계를 입증할 수 없다는 입장이다.

일라이릴리는 FDA의 발표 내용을 검토해 대응하겠다고 밝혔다. 노보노디스크는 의약품의 안전성을 지속적으로 감시하고 있다며 치료 효과가 위험보다 크다는 입장을 유지했다.

영국과 일본, 호주 등은 이미 유사한 경고를 시행하고 있다. FDA는 약물 복용 중 갑작스러운 시력 저하나 시야 이상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 권고했다.