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임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
사람의 신체·인지 한계 극복…K-문샷 '뇌-컴퓨터 인터페이스' 임무 본격 추진

과학기술정보통신부가 제44차 생명공학종합정책심의회를 개최하고 관계부처 합동으로 '뇌 미래산업 국가 R&D 전략'을 18일 발표했다. 정부는 사람 뇌에 칩셋(임플란트)을 이식해 신체제약 극복, 뇌질환 치료, 감각복원 등 도전적 목표를 달성하는 '7대 국민체감 임무중심 프로젝트'를 K-문샷의 일환으로 2027년부터 착수한다. 최근 사람 뇌에 칩을 이식해

2026-03-18 17:00
임상 부담 줄어든 희귀질환 치료제…RNA 기업 기회 열린다

미국 식품의약국(FDA)이 초희귀질환 치료제 개발 규제를 완화하면서 리보핵산(RNA) 기반 치료제 기업들이 새로운 기회를 맞고 있다. 기존에는 임상시험 결과를 중심으로 허가 여부를 판단했지만 앞으로는 질병 발생 기전과 작용 메커니즘을 중심으로 평가하는 방식이 확대될 전망이다. 이에 따라 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT)이 어려운 희귀질환 분야에서 임

2026-03-09 05:00
분당서울대병원, 뇌경색 환자 ‘저체온치료’ 효과 확인

체온을 일시적으로 낮춰 뇌손상을 줄이는 ‘저체온치료’가 뇌경색 치료 이후 발생하는 2차 뇌손상에도 안전하게 적용 가능하다는 연구결과가 나왔다. 28일 분당서울대병원은 한문구 신경과 교수 연구팀(강지훈 분당서울대병원 교수·정진헌 동아대병원 교수·홍정호 계명대동산병원 교수·장준영 서울아산병원 교수·염규선 충북대병원 교수)은 국내 5개 의료기관이 참여한 세

2025-11-28 10:04
‘개팔자 상팔자’ 맞네…반려견 장수약부터 전용 비행기까지

생명공학업체, 개 수명 연장 약품 FDA 승인 추진바크에어, 강아지 기내서 자유롭게 이동뼈 보존·박제·맞춤 유골함 등 추모 방식에도 거금 들여 전 세계 반려동물 시장이 급성장하면서 강아지를 위한 럭셔리·이색 산업이 빠르게 발달하고 있다. 최근 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 생명공학 회사 로열은 반려견의 생명 연장을 위한 세계 최초의 장수 약을 시장에 출시하

2024-06-08 07:00
이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다

디지털 헬스케어 스타트업 이모코그가 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 해당 프로젝트는 2027년까지 글로벌 유니콘을 육성하기 위해 국가 경제의 미래를 이끌어갈 우수 딥테크 스타트업을 선정하고 지원하는 프로젝트다. 이모코그는 혁신적 기술력과 글로벌 진출 역량을 인정받아 신규 초격차

2024-05-27 15:45
오스템임플란트 자회사 오스템카디오, 박근진 신임 대표 선임

오스템임플란트의 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오 주식회사(오스템카디오)는 박근진 신임 대표이사를 선임했다고 1일 밝혔다. 박 대표는 1978년생으로 대학에서 방사선학과 행정학을 전공했으며, 21년간 혈관 중재술(Vascular Intervention) 분야 비즈니스 경험을 축적했다. ‘솔빛메디칼’을 거쳐 ‘애보트메디칼코리아’에서 약 16년간 근

2024-04-01 10:07
한·미 공동 연구진, 50~60대서 조기 발병 ‘알츠하이머’ 진단 가능성 제시

한국과 미국 연구진이 50~60대 중년에서 발생하는 ‘조기 발병 알츠하이머’에 대한 정확한 진단 가능성을 제시해 주목을 받고 있다. 연세대 강남세브란스병원 조한나 신경과 교수 연구팀은 미국 센프란시스코 캘리포니아대학(UCSF) 연구진과의 공동 연구를 통해 조기 발병 알츠하이머를 아밀로이드와 타우 PET 영상으로 초기 진단 정확성을 높이고 발병 기전을 이

2023-10-27 15:50
진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득

진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 디텍션(NeoPlex HPV29 Detection)’의 제조허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’

2022-10-11 15:23
바이오젠·에자이, 알츠하이머 치료제 임상 3상 성공적…시장 열광

레카네맙, 인지능력 감퇴 27% 늦춰대규모 임상시험서 효능 입증한 것 처음바이오젠 주가 40% 가까이 폭등 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’이 임상시험 3상에서 효능을 입증했다는 소식에 시장 반응이 뜨겁다. 28일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 두 회사는 임상 3상 결과 레카네맙이 주요 효능평가 기준을

2022-09-29 15:14
디앤디파마텍, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료

디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 임상의 투약은 올해 3월말 기준 131명에 대해 종료됐고 118명은 진행 중이며, 목표했던 240명의 환자를 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지

2022-04-18 11:07
젬백스, GV1001 임상 3상 종료… "결과보고서 올해 말 작성 완료 예상"

젬백스는 지난달 18일 국내 3상 임상시험을 종료한 전립선비대증 치료제 신약 후보물질 ‘GV1001’과 관련해 "최대한 빠른 시간 안에 신약으로 허가 받을 수 있도록 할 것"이라고 14일 밝혔다. 젬백스는 현재 임상시험결과보고서(CSR: Clinical Study Report) 작성을 위한 데이터의 통계적 처리 등 임상시험 후반작업을 진행 중이다.

2022-04-14 09:01
제약ㆍ바이오업계 “식약처, 심사인력 확충해 혁신 신약 개발 지원해야”

K바이오 발전과 글로벌 혁신 신약 창출을 위해서는 규제 기관의 심사 인력과 예산을 확충을 통한 임상 지원이 절실하다는 진단이 나왔다. 13일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서 제약·바이오 업계와 학계 인사들은 이 같이 의견에 입을 모았다. 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’는

2022-01-13 19:11
"임상 최종단계 들어간 코로나 백신 전 세계 44종"

전 세계에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 가운데 44종이 임상 최종단계에 진입한 것으로 나타났다. 국가임상시험재단이 30일 공개한 '코로나19 백신 개발 글로벌 동향 자료'에 따르면 28일 기준 전 세계에서 임상시험 중인 백신 후보물질은 113종이며, 이중 34종은 임상 3상, 10종은 임상 2/3상에 들어갔다. 각국

2021-12-30 16:14
지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인

지노믹트리가 미국인을 대상으로한 ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스

2021-12-15 09:16
엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약

주사바늘 없는 플라스미드 DNA 백신 기술...2022년 8000만 도즈 생산 목표 아시아ㆍ라틴아메리카 8개국에 수출할 수 있는 3년+2년 라이선스 계약 엔지켐생명과학은 자이더스 그룹의 카딜라 헬스케어(이하 ‘자이더스’)와 세계 최초로 사람에서 효능을 입증한 주사 바늘 없이 접종하는 플라스미드 DNA 백신인 ‘자이코브-디’(ZycoV-D)를 생산하기 위해

2021-11-25 10:45
“인도산 코백신, 예방 효과 77.8%”

랜싯 중간 결과 보고서 “접종 완료 2주 후 예방효과 77.8% ”WHO, 이달 초 8번째로 코백신 긴급사용 승인 인도가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코백신(Covaxin)'의 77.8%의 예방 효과를 보였다는 중간 연구 결과가 나왔다. 12일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 세계적 의학저널 랜싯은 중간 보고서를 통해 지

2021-11-12 15:27
국민 92.3% "국산 백신 개발 필요"…임상시험 참여 의향은 21% 그쳐

국민 대다수는 우리 기술로 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발해야 한다는 데 동의하는 반면, 실제 임상시험에 참여할 의향이 있다고 답한 비율은 전체 국민의 21%에 불과하다는 조사 결과가 나왔다. 20일 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 공개한 '국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사' 결과에 따르면 전체 응답자의 9

2021-06-20 15:14
인도발 델타 변이 확산, 코로나 2차전 시작됐다…믿을 건 백신 뿐

영국, 봉쇄 전면 해제 시점 한 달 뒤로 연기전 FDA 국장 "감염 2주마다 2배 늘어"전 세계 74개국서 델타 변이 확인화이자·AZ 백신, 입원율 90% 이상 낮춰 전 세계가 사실상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과의 전쟁 2차전에 돌입했다. 백신 접종이 변이 바이러스 확산 속도를 따라가지 못해 새로운 대유행이 발생할 수 있다는 우려가 나오고 있다

2021-06-15 15:40
노바백스 백신 예방효과 90.4%...한국, 올 3분기까지 2000만 회분 도입 예정

중증 감염 예방률 100%...변이 예방률 93% 미국 제약사 노바백스가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 대규모 임상시험에서 예방효과가 90.4%로 나타났다고 밝혔다. 14일(현지시간) CNBC방송에 따르면 노바백스가 미국과 멕시코에서 3만 명의 지원자를 대상으로 3상 임상시험을 진행한 결과 90.4% 예방률을 보였다. 중증

2021-06-15 07:50

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브라보 마이 라이프

“치매 예방?” 리튬, 무분별 섭취 땐 되레 인지 장애 위험

美 하버드 의대 연구팀이 뇌 속 리튬이 인지 기능 유지에 중요한 역할을 한다는 연구 결과를 발표하자, 국내외에서 리튬 섭취에 대한 관심이 급격히 높아지고 있다. 하버드 연구진은 지난 6일 국제학술지 네이처(Nature)에 게재한 논문에서 “뇌 내 리튬 농도가 낮으면 알츠하이머병 위험이 커지고, 오르트산리튬(lithium orotate) 보충이 인지 기

2025-08-14 08:34
에볼라 백신 개발이 뎌뎠던 이유

전례없이 빠른 속도로 코로나19 백신 개발이 이루어지고 있다. 현재 100개의 프로젝트가 진행 중이며 이 중 8개는 임상시험에 돌입했다. 백신 개발 역사상 볼 수 없었던 빠른 속도라고 한다. 백신이 개발되기까지 걸리는 시간이 보통 5~10년이지만 코로나19 백신 개발은 시급한 상황을 고려해 6~18개월로 짧게 잡고 있다. 현재 미국 제약회사 길리어드의

2020-05-28 09:25