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한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
로엔서지컬, AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가

로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특

2026-08-11 09:53
[BioS]씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"

웨어러블AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중·뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 임상 활용 범위를 순환기내과에서 신

2026-07-23 10:24
[BioS]GC녹십자의료재단, '디지털 PCR 개발' 국책과제 참여

GC녹십자의료재단(GC Labs)은 산업통상자원부가 주관하는 '중대 암질환 조기검진용 차세대 디지털PCR 통합 플랫폼 개발(Development of a Next-Generation Digital PCR Integrated Platform for Early Detection of Major Cancers)' 과제의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 21일 밝

2026-07-21 18:30
'줄기세포 원정치료' 국내서 검증⋯안전성 등 확인되면 국내서 치료

정부가 ‘줄기세포 원정치료’ 등의 안전성·유효성을 국내 임상연구로 검증한다. 충분한 임상근거가 확보되면 국가 안전관리 체계 내에서 치료를 실시한다. 보건복지부는 21일 서울 중구 코리아나호텔에서 ‘2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’를 열어 이 같은 내용이 담긴 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~203

2026-07-21 18:17
디디에이치, 중기부 스케일업 팁스 선정…美 보훈 조달시장 정조준

디지털 치과 AI 기업 디디에이치가 중소벤처기업부의 '스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' R&D 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 이달부터 2029년까지 3년간 총 30억원의 연구개발비를 지원받아 치과 의료 분야의 인공지능 전환(AX)을 이끌 차세대 치과용 임상의사결정지원시스템(AI-CDSS) 및 미국 보훈처(VA) 조달시장 진출을 위한 임

2026-07-09 09:52
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
서울성모병원 '간암 최적 치료' 멀티모달 AI 모델 개발 착수

가톨릭대학교 서울성모병원은 한지원 소화기내과 교수 연구팀이 간세포암(HCC) 환자의 예후를 예측하고 최적 치료 전략을 제시하는 멀티모달 인공지능(AI) 모델 개발에 착수한다고 21일 밝혔다. 연구팀은 과학기술정보통신부·한국연구재단 2026년도 개인기초연구사업 신진연구(유형B)에 선정돼 5년간 최대 6억원의 국가 연구비를 지원받는다. 간암은 폐암에

2026-04-21 09:50
[BioS]리가켐 "TOP1 확장", CLDN18.2 ADC 1/2상 "IND 제출"

리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘LCB02A’의 글로벌 임상1/2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 리가켐바이오는 임상단계 ADC 에셋의 페이로드(payload)를, 토포이소머라아제1

2026-04-14 11:16
HLB이노베이션 자회사 “‘SynKIR-310’ 전임상서 100% 생존율 기록”

기존 CD19 CAR-T 대비 효능·안전성 차별화 입증…낮은 사이토카인으로 안전성 기대AACR 2026서 전임상 결과 공개…미국 다기관 임상1상 진행 중 HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 혈액암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘SynKIR-310’이 기존 허가된 CD19 CAR-T 치료제 대비 우수한

2026-03-19 10:27
[BioS]알지노믹스, '유전자치료제' 간암 1/2상 "구두발표"

알지노믹스(Rznomics)는 오는 4월 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 간암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상1/2상 중간 결과에 대한 구두발표를 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 트랜스-스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozy

2026-03-18 09:54
대한민국 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환자 14만 9천 명 시대

지난해 한 해 동안 정신건강 진료를 받은 소아·청소년 환자가 약 35만 명에 달한 것으로 나타났다. 불과 4년 전과 비교해 76% 이상 급증한 수치로, 아동·청소년 정신건강 문제가 더 이상 개인이나 가정 차원의 문제가 아닌 사회적 과제로 떠오르고 있다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '생활 속 질병·진료행위 통계'에 따르면 2020년 19만8384명이

2026-01-18 10:03
HLB이노베이션, 베리스모 ‘혈액암 CAR-T 치료제’ 미국혈액학회서 우수한 전임상 결과 공개

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 6일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 세계 최대 규모 혈액학회 ‘미국혈액학회(ASH 2025)’에서 혈액암 CAR-T 치료제로 임상개발하고 있는 ‘SynKIR-310’ 전임상 데이터를 포스터 세션을 통해 발표해 학계와 업계의 주목을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 베리스모가 독자적으로 개발한 CA

2025-12-09 08:49
대웅제약, ‘펙수클루 20㎎’ 출시... 소염진통제 장기 복용 환자 ‘위궤양’ 예방

대웅제약은 국내 최초로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게서 발생할 수 있는 소화성 궤양(위 및 십이지장 상부 상처)을 예방하는 효능을 인정받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위장약 ‘펙수클루 20㎎’(성분명 펙수프라잔염산염)을 1일 국내에 출시했다고 밝혔다. 이번에 펙수클루 20㎎이 ‘NSAIDs 유발 궤양

2025-12-01 08:58
딥노이드, 북미영상의학회서 초록 5편 채택

딥노이드는 이달 30일부터 12월 4일까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 열리는 북미영상의학회(RSNA) 2025에서 연구 초록 5편이 채택됐다고 20일 밝혔다. 각 초록은 △흉부 X-ray 중 PA(뒤→앞)와 AP(앞→뒤) 촬영에서 나타나는 성능 격차 문제를 해결하기 위한 이중 학습 구조 연구 △비전언어모델(VLM) 기반 흉부 X-ray 판독 오

2025-11-20 14:03
노을, 미국 ASTMH서 ‘마이랩’ 성능 입증…글로벌 제약사 협업 논의

노을은 캐나다 토론토에서 13일(현지시간)까지 진행되는 미국열대의학및위생학회 연례학술대회(ASTMH 2025)에서 인공지능(AI) 기반 말라리아 진단 솔루션의 임상 연구 성과를 발표하고, 글로벌 제약사와의 협업 논의를 본격화한다고 12일 밝혔다. 이번 ASTMH에서 공개한 연구는 노을과 가나 보건시스템강화센터(CfHSS) 가 공동으로 가나 내 말라리아

2025-11-12 10:33
베이글랩스, AI 기반 재활운동 코칭 디지털치료제 ‘DEX-2’ 임상 착수

디지털치료기기 전문기업 베이글랩스는 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수, 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 함께 근골격계 재활 디지털치료기기 ‘DEX-2’의 임상적 효과를 검증하기 위한 연구자 주도 임상시험에 본격 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 산업통상자원부의 바이오산업기술개발사업 지원으로 수행되며, 분당서울대학교병원을 비롯해 서울

2025-11-11 10:53
서울성모병원 공동 연구팀, 비침습적 두경부암 진단 플랫폼 개발

국내 연구진이 타액 검사만으로 두경부암을 98% 정확도로 진단하는 인공지능(AI) 기반 플랫폼을 개발했다. 4일 가톨릭대학교 서울성모병원에 따르면 박준욱 가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 교수와 정호상 고려대학교 바이오의공학부 교수 공동 연구팀(제1저자 한국재료연구원 바이오·헬스재료연구본부 서효정 연구원)은 국내 두경부암 환자를 대상으로 AI 알고리

2025-11-04 12:58
“환자와 함께 결정하는 의료”…‘공유 의사결정’ 시대 열릴까

의사가 진단하고 환자가 따르는 구조에서 벗어나, 의사와 환자가 함께 치료 방향을 결정하는 방식으로 의료 패러다임이 변화하고 있다. 환자에게 충분한 의학적 정보를 제공하고, 개인의 가치관과 선호를 반영해 의료진과 함께 최선의 치료법을 결정하는 ‘공유 의사결정(Shared Decision-Making·SDM)’이 새로운 의료의 표준으로 자리 잡을 수 있을지

2025-10-30 16:34

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브라보 마이 라이프

동작침법, 급성 목 통증 회복 효과 확인

침을 놓은 상태에서 환자의 움직임을 병행하는 치료법인 ‘동작침법(Motion Style Acupuncture Treatment, MSAT)’이 급성 목 통증 환자의 통증 완화와 기능 회복에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 자생한방병원 척추관절연구소 이윤재 부소장 연구팀은 급성 목 통증 환자를 대상으로 동작침법의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 다기관

2026-03-24 15:19
재활로봇 개발∙보급에 머리 맞대다

거동이 불편한 노인들의 신체기능을 대신해 주고 재활치료까지 해 주는 재활로봇 개발∙보급을 위해 전문가들이 머리들 맞댔다. 국립재활원(원장 이범석) 재활로봇중개연구사업단(단장 송원경)과 의료재활로봇보급사업단(단장 권순철)은 12일 서울시 용산 소재 서울드래곤시티호텔 그랜드한라홀에서 '2019 재활로봇 심포지움'을 열었다. 이날 열린 재활로봇

2019-12-12 18:47