다국가임상시험 검색결과

검색결과 총132건

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JW중외제약, 美 학회서 희귀 신경발달장애 치료제 연구 성과 공개

JW중외제약은 6월 9일(현지시간)부터 11일까지 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모 희귀의약품 전문 콘퍼런스 (World Orphan Drug Congress USA 2026)’에서 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 ‘DDC-02’의 비임상 연구성과와 글로벌 개발 전략을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 발표에서는 피트-홉킨스 증후군(Pitt-Hop

2026-06-11 09:24
대웅제약 P-CAB 제제 ‘펙수클루’, 인도네시아 품목허가…동남아 시장 개척

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎’(성분명 펙수프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 대웅제약은 현지 위식도역류질환 환자 증가와 치료 수요 확대에 발맞춰 펙수클루의 처방 기반을 적극적으로 넓혀 나간다는 전략이다. 실제 펙수클루는 2025년 인도

2026-04-17 09:09
삼성서울병원 암병원, 유럽 최대 암 연구네트워크 EORTC와 MOU 체결

삼성서울병원 암병원은 유럽 최대 암 연구 네트워크 EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)와 환자자기평가결과(PRO) 관련 한국 공식 협력 기관으로서 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. EORTC가 PRO를 단일 핵심 주제로 아시아 국가와 공식 협업에 나선 것은

2026-03-25 09:55
듀피젠트·졸레어 아성 여전…국산 아토피 신약 언제쯤

사노피의 ‘듀피젠트’와 노바티스의 ‘졸레어’ 등 글로벌 제약사들이 장악한 아토피 피부염 치료제 시장에 국산 신약들이 도전장을 내밀고 있다. 그간 시장 점유율을 굳힌 빅파마와 비교해 국내 기업들의 신약이 차별화된 강점을 확보할 수 있을지 주목된다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 현재 유한양행, 에이프릴바이오, 샤페론 등 전통 제약사부터 유망 바이오텍까지

2026-03-03 05:00
LSK Global PS, 국가임상시험지원재단 ‘혁신형 CRO 인증’ 획득

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK)는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 ‘2025년 CRO 기관인증 지원사업’에서 ‘혁신형 CRO 인증’을 획득했다고 11월 17일 밝혔다. 국가임상시험지원재단의 ‘CRO 기관인증 지원사업’은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 제도다. 국제 기준에 부합하는 임

2025-11-17 17:36
삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대

삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다. 10일 삼성제약은 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하

2025-11-10 08:40
유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인

유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 14일 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체

2025-10-15 08:53
美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]

국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규

2025-07-21 05:02
글로벌 빅파마, 한국과 접점 늘린다…인재양성·임상시험 협력 강화

국내 의약품 시장 규모가 커지고 연구 수준이 세계적 수준으로 올라오면서 글로벌 빅파마들도 국내 기업·기관·병원과의 협력 기회를 넓히고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.3% 증가한 31조4513억 원을 기록했다. 이는 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로

2025-05-23 16:06
‘글로벌 신약’ 접근성 확대되나…대학병원, 빅파마와 잇단 임상

글로벌 제약·바이오 기업의 신약 임상시험에 한국 환자들의 참여가 확대될지 주목된다. 임상시험은 약제가 개발되지 않았거나, 더는 사용할 치료 옵션이 없는 환자들에게 신약 사용의 기회이기 때문에 활성화에 대한 기대가 높다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 기업들이 국내 주요 대학병원과 임상시험 및 연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 만성질환,

2025-01-22 05:00
글로벌 빅파마, 中 바이오텍에 관심…투자 증가세

미국 정부의 중국 견제에도 중국 바이오 시장에 투자하는 글로벌 빅파마가 증가하고 있다. 업계는 최근 몇 년 새 중국이 바이오 분야에서 획기적인 성과를 내는 만큼 중국에 대한 투자는 확대될 것으로 전망한다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 로슈는 이달 2일(현지시간) 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항

2025-01-09 12:00
한국혁신의약품컨소시엄, 씨엔알리서치 태국법인과 TBM 개발 협약

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)은 11월 29일 태국 치앙마이 현지에서 씨엔알리서치 태국 법인(C&R Healthcare Global Thailand)과 ‘아세안(ASEAN) 지역에서의 기술기반 개량의약품(TBM) 개발’을 목적으로 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 업무 협약을 바탕으로 △태국에서의 임상시험 지원(인력, 기술 지원 등)

2024-12-04 16:38
최수진 의원 “임상CRO 정부 지원 강화”…제약산업육성법 개정안 발의

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 국민의힘 의원은 제약산업 육성‧지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

2024-11-14 13:49
밸류파인더 "씨엔알리서치, 해외 실적 기반 수주 잔액 지속 증가 전망"

밸류파인더는 30일 씨엔알리서치에 대해 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 업체로, 해외 수주를 바탕으로 수주 잔액이 지속해서 늘어나며 매출액이 성장하고 있다고 분석했다. 씨엔알리서치는 2021년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한 CRO 업체로, 외자 업체 제외 국내 CRO 업체 중 매출액 및 임직원 수 규모가 1위다. CRO는 신약개발 사업을

2024-10-30 08:13
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기

2024-09-19 08:56
K바이오, 해외투자 유치하려면?…“차별화로 승부해야”

얼어붙었던 바이오 투자 시장이 미국을 중심으로 살아나고 있다. 활황기였던 코로나19 수준은 아니지만 인수합병(M&A)과 기업공개(IPO)가 늘어났다는 분석이다. 한국 시장에 대해서는 잠재력이 있다면서도 차별화된 점으로 자금을 조달해야 한다는 의견이 제시됐다. 국가임상시험지원재단은 28일 서울 마포구에서 ‘국내 바이오 기업 발굴을 위한 글로벌 투자유치 전

2024-03-28 15:32
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P

2024-03-22 08:50
바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아

업계 불황에 임상 건수 2020년 이후 2년 연속↓병원‧CRO에 임상 비용 납부 못하는 기업도 있어임상시험 스폰서 보험 제도 있지만 ‘유명무실’ 바이오 업계의 불황에 임상을 수행하는 임상시험수탁기관(CRO)도 어려움을 겪고 있다. 임상이 감소하며 계약이 줄었고, 대금을 받지 못하는 일도 비일비재하다. 26일 본지 취재를 종합하면 CRO 기업이 대금을

2024-01-26 09:00
‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

"성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필

2023-12-11 05:00
큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인

큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국(세르비아, 마케도니아, 보스니아) 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 올해 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향

2023-12-08 14:56

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